- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201377
Analyse af tidlig heling af suturer i parodontal kirurgi (Sutures)
Analyse af tidlig heling efter brug af to typer suturer i parodontal kirurgi. En pilotundersøgelse.
Hovedformålet er at analysere post-kirurgisk parodontal heling efter konventionel parodontal kirurgi, hvor en absorberbar sutur belagt med clorhexidin (Novosyn Clorhexidin) versus konventionelle suturer uden klorhexidin (Novosyn) vil blive brugt, et randomiseret pilotstudie er designet.
Indtil forfatternes viden indtil nu er der ingen undersøgelser til at evaluere parodontal heling efter parodontal kirurgi i kombination med denne form for suturer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter vil blive inkluderet, hvor undersøgelsesenheden vil være hvert sting, blandt de patienter, der går på tandkliniktjenesten ved universitetet i Baskerlandet (UPV/EHU), som har behov for kirurgisk parodontal behandling.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen ved hjælp af en konventionel sutur (n=30), og testgruppen med en sutur belagt med klorhexidin diacetat (n=30).
Sutur i kontrolgruppen: absorberbar sutur af polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + calciumstearat uden klorhexidin (NOVOSYN) Sutur i testgruppen: absorberbar sutur af polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + calciumstearat og klorhexidin diacetat (CHLORNOVOSIDYN) variabel i denne undersøgelse er post-kirurgisk heling i begge grupper, som vil blive vurderet ved hjælp af helingsindekset (Landry et al., 1988).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Telefonnummer: 2920 966012000
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.eus
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Telefonnummer: 2920 966012000
- E-mail: aitziber.fernandez@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spanien, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter, der har afsluttet den grundlæggende parodontale fase og har behov for kirurgisk parodontal behandling for at kontrollere parodontale sygdomme.
- Plakindeks (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
- Blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske tilstande, der kontraindikerer kirurgi
- Patienter med allergi over for klorhexidin og/eller o-cymen-5-ol
- Patienter, der er allergiske over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med periodontale defekter, der kræver regenerativ kirurgi eller slimhindekirurgi/parodontal plastikterapi
- Patienter, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sutur med klorhexidin
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil klappen blive syet med en absorberbar sutur belagt med klorhexidin diacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
|
Parodontal konventionel kirurgi vil blive udført som behandling af periodontale sygdomme hos patienter, der har aktive parodontale lommer.
Ved afslutningen af operationen vil kirurgen suturere klappen med den absorberbare polyglactin 910 sutur belagt med klorhexidin (Novosyn Chlorhexidin).
Standardiserede post-kirurgiske anbefalinger vil blive fulgt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sutur uden klorhexidin
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure vil klappen blive syet med en absorberbar sutur belagt uden klorhexidin diacetat (NOVOSYN)
|
Parodontal konventionel kirurgi vil blive udført som behandling af periodontale sygdomme hos patienter, der har aktive parodontale lommer.
Ved slutningen af operationen vil kirurgen suturere flappen med den absorberbare polyglactin 910 sutur (Novosyn).
Standardiserede post-kirurgiske anbefalinger vil blive fulgt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal helingsindeks (PQI) (Landry et al., 1988)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 1 måned og 2 måneder efter operationen
|
Dette parodontale helingsindeks blev beskrevet af Landy et al. i 1988.
Indekset består af vurderingen af 5 kliniske parametre (vævsfarve, blødning ved palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, tilstedeværelse af suppuration og heling af kirurgisk margin).
Indekset vil være fra 1 til 5, hvor punkt 1 blev defineret som "helende måde knap" og punkt 5 som "fremragende heling" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- kirurgiske patienter.
Res Clin-fora.
1988; 10:105-118)
|
7 dage, 14 dage, 1 måned og 2 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Præ-kirurgiske smerter
Tidsramme: Dagen for det kirurgiske indgreb
|
Denne variabel vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema inkluderet i smertedagbogen (kaldet "UPV/EHU smertedagbog" Fernández Jiménez et al., 2021). Undersøgeren vil registrere, om forsøgspersonen har haft regionale hoved- og nakkesmerter i sidste måned forud for operationen, og om der var smerter i den umiddelbare præ-kirurgiske periode (sidste 24 timer).
Hvis det er tilfældet, vil dens intensitet blive registreret (visuel analog skala (fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den maksimale smerte, som forsøgspersonen kender.
|
Dagen for det kirurgiske indgreb
|
Klinisk niveau af central sensibilisering af emnet (subklinisk, medium, moderat, svær og ekstrem)
Tidsramme: Før operationen
|
Forud for operationen vil der blive brugt et Central Sensibilization Questionnaire (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), hvor hver enkelt forsøgsperson bliver spurgt om, hvor hyppigt de opfatter 25 symptomer og får en score på 0-4. Dette vil endelig etablere et klinisk niveau i intervallet 0-100 (Subklinisk: 0-29 point; Medium: 30-39; Moderat: 40-49; Svær: 50-59; Ekstrem: 60-100). |
Før operationen
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forsøgspersonen vil få udleveret en smertedagbog (PD) baseret på VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) med instruktioner til dens udfyldelse. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at registrere deres opfattelse af post-kirurgiske smerter efter 2 og 4 timer, derefter hver 8. time i de første 3 dage og til sidst dagligt ved slutningen af dagen i en uge eller indtil remission. Specifikt vil forsøgspersonen registrere tre variable: den største intensitet af smerten (0-100), dens varighed (minutter eller timer) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Denne information vil blive registreret, indtil smerten er aftaget |
7 dage efter operationen
|
Opnåelse af primær lukning efter suturering (i den kirurgiske handling).
Tidsramme: Dagen for operationen
|
På hvert sutursted vil afstanden mellem kanterne af snittet blive målt med en parodontal sonde, der er 0 den primære lukning og derfra måler vi mm adskillelse.
|
Dagen for operationen
|
Oplysninger om operationsplacering (placering af sutur, operationstid, kirurgens erfaring)
Tidsramme: Dagen for operationen
|
Placering af suturen, der angiver tænderne, mellem hvilke den er placeret, samt kvadranten, hvor den er blevet udført. Operationstid: Der gik minutter fra starten af anæstesien til det sidste sting blev knudet. Kirurgens erfaring: antal tidligere parodontale operationer udført af kirurgen og længden af erfaring målt i måneder |
Dagen for operationen
|
Post-kirurgiske komplikationer (PSC'er)
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
|
Tilstedeværelsen eller ej af eventuelle post-kirurgiske komplikationer (PSC'er), der kan forekomme, samt deres beskrivelse.
|
Dagen for fjernelse af suturer
|
Tilstedeværelse af synlig plak på suturen
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
|
Tilstedeværelse af synlig plak på suturen (dikotomisk: ja/nej) på dagen for stingfjernelse, som vil blive vurderet forud for deres fjernelse, idet værdien noteres i vestibulær, palatal eller lingual.
|
Dagen for fjernelse af suturer
|
Suturløshed
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
|
Det vil blive målt i mm med en kalibreret parodontalsonde, til nærmeste 0,5 mm.
Inden suturen klippes, vil denne blive grebet med en pincet til fjernelse af sting, og afstanden fra suturknuden til tandkødsvævet skal måles.
|
Dagen for fjernelse af suturer
|
Smerter ved fjernelse af sutur
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
|
Smerter ved suturfjernelse (dikotom: ja/nej) ved suturfjernelse, hvor vi vil registrere, om patienten rapporterer ubehag ved suturfjernelse.
|
Dagen for fjernelse af suturer
|
Cytologisk-histologisk analyse
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
|
Suturen af hver patient vil blive analyseret ved a) at udføre cytologiske udstrygninger (Papanicolaou-farvning) af materialet aflejret på suturen og b) histologisk undersøgelse af knuden (Inkluderet i 10 % neutralt bufret formalinopløsning og senere indlejret i paraffin.
Derefter blev der udført 8 μm tykke snit, som blev farvet med hæmatoxylin og eosin).
Begge analyser vil blive undersøgt under et optisk mikroskop.
|
Dagen for fjernelse af suturer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Ledende efterforsker: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater