Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af tidlig heling af suturer i parodontal kirurgi (Sutures)

10. januar 2024 opdateret af: Ana María García de la Fuente

Analyse af tidlig heling efter brug af to typer suturer i parodontal kirurgi. En pilotundersøgelse.

Hovedformålet er at analysere post-kirurgisk parodontal heling efter konventionel parodontal kirurgi, hvor en absorberbar sutur belagt med clorhexidin (Novosyn Clorhexidin) versus konventionelle suturer uden klorhexidin (Novosyn) vil blive brugt, et randomiseret pilotstudie er designet.

Indtil forfatternes viden indtil nu er der ingen undersøgelser til at evaluere parodontal heling efter parodontal kirurgi i kombination med denne form for suturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 patienter vil blive inkluderet, hvor undersøgelsesenheden vil være hvert sting, blandt de patienter, der går på tandkliniktjenesten ved universitetet i Baskerlandet (UPV/EHU), som har behov for kirurgisk parodontal behandling.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen ved hjælp af en konventionel sutur (n=30), og testgruppen med en sutur belagt med klorhexidin diacetat (n=30).

Sutur i kontrolgruppen: absorberbar sutur af polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + calciumstearat uden klorhexidin (NOVOSYN) Sutur i testgruppen: absorberbar sutur af polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + calciumstearat og klorhexidin diacetat (CHLORNOVOSIDYN) variabel i denne undersøgelse er post-kirurgisk heling i begge grupper, som vil blive vurderet ved hjælp af helingsindekset (Landry et al., 1988).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Patienter, der har afsluttet den grundlæggende parodontale fase og har behov for kirurgisk parodontal behandling for at kontrollere parodontale sygdomme.
  • Plakindeks (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
  • Blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) ≤20%.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske tilstande, der kontraindikerer kirurgi
  • Patienter med allergi over for klorhexidin og/eller o-cymen-5-ol
  • Patienter, der er allergiske over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med periodontale defekter, der kræver regenerativ kirurgi eller slimhindekirurgi/parodontal plastikterapi
  • Patienter, der har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutur med klorhexidin
Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil klappen blive syet med en absorberbar sutur belagt med klorhexidin diacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
Parodontal konventionel kirurgi vil blive udført som behandling af periodontale sygdomme hos patienter, der har aktive parodontale lommer. Ved afslutningen af ​​operationen vil kirurgen suturere klappen med den absorberbare polyglactin 910 sutur belagt med klorhexidin (Novosyn Chlorhexidin). Standardiserede post-kirurgiske anbefalinger vil blive fulgt.
Andre navne:
  • Novosyn Clorhexidin
Aktiv komparator: Sutur uden klorhexidin
Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil klappen blive syet med en absorberbar sutur belagt uden klorhexidin diacetat (NOVOSYN)
Parodontal konventionel kirurgi vil blive udført som behandling af periodontale sygdomme hos patienter, der har aktive parodontale lommer. Ved slutningen af ​​operationen vil kirurgen suturere flappen med den absorberbare polyglactin 910 sutur (Novosyn). Standardiserede post-kirurgiske anbefalinger vil blive fulgt.
Andre navne:
  • Novosyn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal helingsindeks (PQI) (Landry et al., 1988)
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 1 måned og 2 måneder efter operationen
Dette parodontale helingsindeks blev beskrevet af Landy et al. i 1988. Indekset består af vurderingen af ​​5 kliniske parametre (vævsfarve, blødning ved palpation, tilstedeværelse af granulationsvæv, tilstedeværelse af suppuration og heling af kirurgisk margin). Indekset vil være fra 1 til 5, hvor punkt 1 blev defineret som "helende måde knap" og punkt 5 som "fremragende heling" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- kirurgiske patienter. Res Clin-fora. 1988; 10:105-118)
7 dage, 14 dage, 1 måned og 2 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-kirurgiske smerter
Tidsramme: Dagen for det kirurgiske indgreb
Denne variabel vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema inkluderet i smertedagbogen (kaldet "UPV/EHU smertedagbog" Fernández Jiménez et al., 2021). Undersøgeren vil registrere, om forsøgspersonen har haft regionale hoved- og nakkesmerter i sidste måned forud for operationen, og om der var smerter i den umiddelbare præ-kirurgiske periode (sidste 24 timer). Hvis det er tilfældet, vil dens intensitet blive registreret (visuel analog skala (fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den maksimale smerte, som forsøgspersonen kender.
Dagen for det kirurgiske indgreb
Klinisk niveau af central sensibilisering af emnet (subklinisk, medium, moderat, svær og ekstrem)
Tidsramme: Før operationen

Forud for operationen vil der blive brugt et Central Sensibilization Questionnaire (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), hvor hver enkelt forsøgsperson bliver spurgt om, hvor hyppigt de opfatter 25 symptomer og får en score på 0-4.

Dette vil endelig etablere et klinisk niveau i intervallet 0-100 (Subklinisk: 0-29 point; Medium: 30-39; Moderat: 40-49; Svær: 50-59; Ekstrem: 60-100).

Før operationen
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Forsøgspersonen vil få udleveret en smertedagbog (PD) baseret på VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) med instruktioner til dens udfyldelse.

Forsøgspersonen vil blive instrueret i at registrere deres opfattelse af post-kirurgiske smerter efter 2 og 4 timer, derefter hver 8. time i de første 3 dage og til sidst dagligt ved slutningen af ​​dagen i en uge eller indtil remission. Specifikt vil forsøgspersonen registrere tre variable: den største intensitet af smerten (0-100), dens varighed (minutter eller timer) og om nogen smertestillende behandling har været nødvendig (Nej eller Ja: Hvilken?). Denne information vil blive registreret, indtil smerten er aftaget

7 dage efter operationen
Opnåelse af primær lukning efter suturering (i den kirurgiske handling).
Tidsramme: Dagen for operationen
På hvert sutursted vil afstanden mellem kanterne af snittet blive målt med en parodontal sonde, der er 0 den primære lukning og derfra måler vi mm adskillelse.
Dagen for operationen
Oplysninger om operationsplacering (placering af sutur, operationstid, kirurgens erfaring)
Tidsramme: Dagen for operationen

Placering af suturen, der angiver tænderne, mellem hvilke den er placeret, samt kvadranten, hvor den er blevet udført.

Operationstid: Der gik minutter fra starten af ​​anæstesien til det sidste sting blev knudet.

Kirurgens erfaring: antal tidligere parodontale operationer udført af kirurgen og længden af ​​erfaring målt i måneder

Dagen for operationen
Post-kirurgiske komplikationer (PSC'er)
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
Tilstedeværelsen eller ej af eventuelle post-kirurgiske komplikationer (PSC'er), der kan forekomme, samt deres beskrivelse.
Dagen for fjernelse af suturer
Tilstedeværelse af synlig plak på suturen
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
Tilstedeværelse af synlig plak på suturen (dikotomisk: ja/nej) på dagen for stingfjernelse, som vil blive vurderet forud for deres fjernelse, idet værdien noteres i vestibulær, palatal eller lingual.
Dagen for fjernelse af suturer
Suturløshed
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
Det vil blive målt i mm med en kalibreret parodontalsonde, til nærmeste 0,5 mm. Inden suturen klippes, vil denne blive grebet med en pincet til fjernelse af sting, og afstanden fra suturknuden til tandkødsvævet skal måles.
Dagen for fjernelse af suturer
Smerter ved fjernelse af sutur
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
Smerter ved suturfjernelse (dikotom: ja/nej) ved suturfjernelse, hvor vi vil registrere, om patienten rapporterer ubehag ved suturfjernelse.
Dagen for fjernelse af suturer
Cytologisk-histologisk analyse
Tidsramme: Dagen for fjernelse af suturer
Suturen af ​​hver patient vil blive analyseret ved a) at udføre cytologiske udstrygninger (Papanicolaou-farvning) af materialet aflejret på suturen og b) histologisk undersøgelse af knuden (Inkluderet i 10 % neutralt bufret formalinopløsning og senere indlejret i paraffin. Derefter blev der udført 8 μm tykke snit, som blev farvet med hæmatoxylin og eosin). Begge analyser vil blive undersøgt under et optisk mikroskop.
Dagen for fjernelse af suturer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Ledende efterforsker: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kode vil identificere de data, der er indsamlet til undersøgelsen, og kun forskeren vil være i stand til at relatere dem. Personoplysningerne vil blive behandlet med absolut fortrolighed i overensstemmelse med databeskyttelsesloven og vil forblive i patientens kliniske historie. De kodede data vil blive inkluderet i en UPV/EHU's fil med referencenummer (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573), hvis hoved er Ana María García de la Fuente, og vil kun blive brugt til formålet med dette projekt .

IPD-delingstidsramme

Ikke defineret

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke defineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

3
Abonner