Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av tidlig tilheling av suturer i periodontal kirurgi (Sutures)

6. august 2024 oppdatert av: Ana María García de la Fuente

Analyse av tidlig tilheling etter bruk av to typer suturer i periodontal kirurgi. En pilotstudie.

Hovedmålet er å analysere postkirurgisk periodontal tilheling etter konvensjonell periodontal kirurgi hvor en absorberbar sutur belagt med klorheksidin (Novosyn klorheksidin) versus konvensjonelle suturer uten klorheksidin (Novosyn) vil bli brukt, en pilot randomisert klinisk studie er designet.

Opp til forfatternes kunnskap til nå er det ingen studier for å evaluere periodontal tilheling etter periodontal kirurgi i kombinasjon med denne typen suturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 60 pasienter vil bli inkludert, hvor studieenheten vil være hvert sting, blant pasientene som går på Tannklinikken ved Universitetet i Baskerland (UPV/EHU) som trenger kirurgisk periodontal behandling.

Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: kontrollgruppen som bruker en konvensjonell sutur (n=30), og testgruppen som bruker en sutur belagt med klorheksidindiacetat (n=30).

Sutur i kontrollgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + kalsiumstearat uten klorheksidin (NOVOSYN) Sutur i testgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + kalsiumstearat og klorheksidin diacetate (CHLORNOVOSIDYN) variabel i denne studien er postkirurgisk helbredelse i begge gruppene, som vil bli vurdert ved hjelp av tilhelingsindeksen (Landry et al., 1988).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spania, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter som har fullført den grunnleggende periodontale fasen og trenger kirurgisk periodontal behandling for periodontal sykdomskontroll.
  • Plakkindeks (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
  • Blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) ≤20 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske tilstander som kontraindiserer kirurgi
  • Pasienter med allergi mot klorheksidin og/eller o-cymen-5-ol
  • Pasienter som er allergiske mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med periodontale defekter som krever regenerativ kirurgi eller mukogingival kirurgi/periodontal plastisk terapi
  • Pasienter som har tatt antibiotika de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sutur med klorheksidin
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil klaffen sutureres med en absorberbar sutur belagt med klorheksidin diacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
Periodontal konvensjonell kirurgi vil bli utført som behandling av periodontale sykdommer hos pasienter som har aktive periodontale lommer. På slutten av operasjonen vil kirurgen suturere klaffen med den absorberbare polyglactin 910-suturen belagt med klorheksidin (Novosyn klorheksidin). Standardiserte post-kirurgiske anbefalinger vil bli fulgt.
Andre navn:
  • Novosyn klorheksidin
Aktiv komparator: Sutur uten klorheksidin
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil klaffen sutureres med en absorberbar sutur belagt uten klorheksidin diacetat (NOVOSYN)
Periodontal konvensjonell kirurgi vil bli utført som behandling av periodontale sykdommer hos pasienter som har aktive periodontale lommer. På slutten av operasjonen vil kirurgen suturere klaffen med den absorberbare polyglactin 910-suturen (Novosyn). Standardiserte post-kirurgiske anbefalinger vil bli fulgt.
Andre navn:
  • Novosyn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal healing index (PQI) (Landry et al., 1988)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 1 måned og 2 måneder etter operasjonen
Denne periodontale helbredelsesindeksen ble beskrevet av Landy et al. i 1988. Indeksen består av vurdering av 5 kliniske parametere (vevsfarge, blødning ved palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, tilstedeværelse av suppurasjon og tilheling av kirurgisk margin). Indeksen vil være fra 1 til 5, hvor punkt 1 ble definert som "healing way scarce" og punkt 5 som "excellent healing" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- kirurgiske pasienter. Res Clin-fora. 1988; 10:105-118)
7 dager, 14 dager, 1 måned og 2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Før kirurgiske smerter
Tidsramme: Dagen for det kirurgiske inngrepet
Denne variabelen vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema inkludert i smertedagboken (kalt "UPV/EHU smertedagbok" Fernández Jiménez et al., 2021). Undersøkeren vil registrere om forsøkspersonen har hatt noen regionale hode- og nakkesmerter i siste måned før operasjonen og om det var noen smerter i den umiddelbare pre-kirurgiske perioden (siste 24 timer). I så fall vil intensiteten registreres (visuell analog skala (fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den maksimale smerten som er kjent for forsøkspersonen).
Dagen for det kirurgiske inngrepet
Klinisk nivå av sentral sensibilisering av emnet (subklinisk, middels, moderat, alvorlig og ekstrem)
Tidsramme: Før operasjonen

Før operasjonen vil det bli brukt et sentralt sensibiliseringsspørreskjema (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), der hvert forsøksperson blir spurt om hvor ofte de oppfatter 25 symptomer og får en score på 0-4.

Dette vil til slutt etablere et klinisk nivå i området 0-100 (Subklinisk: 0-29 poeng; Middels: 30-39; Moderat: 40-49; Alvorlig: 50-59; Ekstremt: 60-100).

Før operasjonen
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Pasienten vil få en smertedagbok (PD) basert på VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) med instruksjoner for utfylling.

Pasienten vil bli bedt om å registrere sin oppfatning av postoperativ smerte etter 2 og 4 timer, deretter hver 8. time de første 3 dagene og til slutt daglig på slutten av dagen i en uke eller til remisjon. Spesifikt vil forsøkspersonen registrere tre variabler: den største intensiteten av smerten (0-100), dens varighet (minutter eller timer) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Denne informasjonen vil bli registrert til smertene har gitt seg

7 dager etter operasjonen
Oppnåelse av primær lukking etter suturering (i den kirurgiske handlingen).
Tidsramme: Dagen for operasjonen
På hvert suturert sted vil avstanden mellom kantene på snittet måles med en periodontal sonde, som er 0 den primære lukkingen og derfra måler vi mm av separasjon.
Dagen for operasjonen
Informasjon om operasjonssted (plassering av sutur, operasjonstid, kirurgens erfaring)
Tidsramme: Dagen for operasjonen

Plassering av suturen, som indikerer tennene den er plassert mellom, samt kvadranten der den er utført.

Operasjonstid: Det gikk minutter fra anestesistart til siste sting knytes.

Kirurgens erfaring: antall tidligere periodontale operasjoner utført av kirurgen og lengden på erfaring målt i måneder

Dagen for operasjonen
Post-kirurgiske komplikasjoner (PSCs)
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
Tilstedeværelsen eller ikke av post-kirurgiske komplikasjoner (PSCs) som kan oppstå, samt beskrivelsen av dem.
Dagen for fjerning av suturer
Tilstedeværelse av synlig plakk på suturen
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
Tilstedeværelse av synlig plakk på suturen (dikotom: ja / nei) på dagen for fjerning av sting, som vil bli vurdert før de fjernes, og merker verdien i vestibulær, palatal eller lingual.
Dagen for fjerning av suturer
Suturløshet
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
Det vil bli målt i mm med en kalibrert periodontal sonde, til nærmeste 0,5 mm. Før suturen kuttes, vil denne bli grepet med stingfjerningstang, og avstanden fra suturknuten til tannkjøttvevet skal måles.
Dagen for fjerning av suturer
Smerter ved fjerning av sutur
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
Smerter ved suturfjerning (dikotom: ja/nei) ved suturfjerning, der vi vil registrere om pasienten rapporterer ubehag ved suturfjerning eller ikke.
Dagen for fjerning av suturer
Cytologisk-histologisk analyse
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
Suturen til hver pasient vil bli analysert ved å a) utføre cytologiske utstryk (Papanicolaou-farge) av materialet avsatt på suturen og b) histologisk studere knuten (Inkludert i 10 % nøytralt bufret formalinløsning og senere innebygd i parafin. Deretter ble det utført 8 μm tykke snitt, som ble farget med hematoxylin og eosin). Begge analysene vil bli undersøkt under et optisk mikroskop.
Dagen for fjerning av suturer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hovedetterforsker: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En kode vil identifisere dataene som er samlet inn for studien, og bare forskeren vil kunne relatere dem. Personopplysningene vil bli behandlet med absolutt konfidensialitet i samsvar med databeskyttelsesloven og vil forbli i pasientens kliniske historie. De kodede dataene vil bli inkludert i en UPV/EHU-fil med referansenummer (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) hvis hode er Ana María García de la Fuente, og vil kun bli brukt til formålet med dette prosjektet .

IPD-delingstidsramme

Ikke definert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke definert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere