- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06201377
Analyse av tidlig tilheling av suturer i periodontal kirurgi (Sutures)
Analyse av tidlig tilheling etter bruk av to typer suturer i periodontal kirurgi. En pilotstudie.
Hovedmålet er å analysere postkirurgisk periodontal tilheling etter konvensjonell periodontal kirurgi hvor en absorberbar sutur belagt med klorheksidin (Novosyn klorheksidin) versus konvensjonelle suturer uten klorheksidin (Novosyn) vil bli brukt, en pilot randomisert klinisk studie er designet.
Opp til forfatternes kunnskap til nå er det ingen studier for å evaluere periodontal tilheling etter periodontal kirurgi i kombinasjon med denne typen suturer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt 60 pasienter vil bli inkludert, hvor studieenheten vil være hvert sting, blant pasientene som går på Tannklinikken ved Universitetet i Baskerland (UPV/EHU) som trenger kirurgisk periodontal behandling.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: kontrollgruppen som bruker en konvensjonell sutur (n=30), og testgruppen som bruker en sutur belagt med klorheksidindiacetat (n=30).
Sutur i kontrollgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + kalsiumstearat uten klorheksidin (NOVOSYN) Sutur i testgruppen: absorberbar sutur av polyglactin 910 belagt med polyglactin 370 + kalsiumstearat og klorheksidin diacetate (CHLORNOVOSIDYN) variabel i denne studien er postkirurgisk helbredelse i begge gruppene, som vil bli vurdert ved hjelp av tilhelingsindeksen (Landry et al., 1988).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spania, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter som har fullført den grunnleggende periodontale fasen og trenger kirurgisk periodontal behandling for periodontal sykdomskontroll.
- Plakkindeks (O'Leary et al., 1972) ≤20%.
- Blødningsindeks (Ainamo & Bay, 1975) ≤20 %.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske tilstander som kontraindiserer kirurgi
- Pasienter med allergi mot klorheksidin og/eller o-cymen-5-ol
- Pasienter som er allergiske mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med periodontale defekter som krever regenerativ kirurgi eller mukogingival kirurgi/periodontal plastisk terapi
- Pasienter som har tatt antibiotika de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sutur med klorheksidin
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil klaffen sutureres med en absorberbar sutur belagt med klorheksidin diacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
|
Periodontal konvensjonell kirurgi vil bli utført som behandling av periodontale sykdommer hos pasienter som har aktive periodontale lommer.
På slutten av operasjonen vil kirurgen suturere klaffen med den absorberbare polyglactin 910-suturen belagt med klorheksidin (Novosyn klorheksidin).
Standardiserte post-kirurgiske anbefalinger vil bli fulgt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sutur uten klorheksidin
Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil klaffen sutureres med en absorberbar sutur belagt uten klorheksidin diacetat (NOVOSYN)
|
Periodontal konvensjonell kirurgi vil bli utført som behandling av periodontale sykdommer hos pasienter som har aktive periodontale lommer.
På slutten av operasjonen vil kirurgen suturere klaffen med den absorberbare polyglactin 910-suturen (Novosyn).
Standardiserte post-kirurgiske anbefalinger vil bli fulgt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal healing index (PQI) (Landry et al., 1988)
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 1 måned og 2 måneder etter operasjonen
|
Denne periodontale helbredelsesindeksen ble beskrevet av Landy et al. i 1988.
Indeksen består av vurdering av 5 kliniske parametere (vevsfarge, blødning ved palpasjon, tilstedeværelse av granulasjonsvev, tilstedeværelse av suppurasjon og tilheling av kirurgisk margin).
Indeksen vil være fra 1 til 5, hvor punkt 1 ble definert som "healing way scarce" og punkt 5 som "excellent healing" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treatment of periodontal post- kirurgiske pasienter.
Res Clin-fora.
1988; 10:105-118)
|
7 dager, 14 dager, 1 måned og 2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Før kirurgiske smerter
Tidsramme: Dagen for det kirurgiske inngrepet
|
Denne variabelen vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema inkludert i smertedagboken (kalt "UPV/EHU smertedagbok" Fernández Jiménez et al., 2021). Undersøkeren vil registrere om forsøkspersonen har hatt noen regionale hode- og nakkesmerter i siste måned før operasjonen og om det var noen smerter i den umiddelbare pre-kirurgiske perioden (siste 24 timer).
I så fall vil intensiteten registreres (visuell analog skala (fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den maksimale smerten som er kjent for forsøkspersonen).
|
Dagen for det kirurgiske inngrepet
|
|
Klinisk nivå av sentral sensibilisering av emnet (subklinisk, middels, moderat, alvorlig og ekstrem)
Tidsramme: Før operasjonen
|
Før operasjonen vil det bli brukt et sentralt sensibiliseringsspørreskjema (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), der hvert forsøksperson blir spurt om hvor ofte de oppfatter 25 symptomer og får en score på 0-4. Dette vil til slutt etablere et klinisk nivå i området 0-100 (Subklinisk: 0-29 poeng; Middels: 30-39; Moderat: 40-49; Alvorlig: 50-59; Ekstremt: 60-100). |
Før operasjonen
|
|
Post-kirurgiske smerter
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Pasienten vil få en smertedagbok (PD) basert på VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) med instruksjoner for utfylling. Pasienten vil bli bedt om å registrere sin oppfatning av postoperativ smerte etter 2 og 4 timer, deretter hver 8. time de første 3 dagene og til slutt daglig på slutten av dagen i en uke eller til remisjon. Spesifikt vil forsøkspersonen registrere tre variabler: den største intensiteten av smerten (0-100), dens varighet (minutter eller timer) og om noen smertestillende behandling har vært nødvendig (Nei eller Ja: Hvilken?). Denne informasjonen vil bli registrert til smertene har gitt seg |
7 dager etter operasjonen
|
|
Oppnåelse av primær lukking etter suturering (i den kirurgiske handlingen).
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
På hvert suturert sted vil avstanden mellom kantene på snittet måles med en periodontal sonde, som er 0 den primære lukkingen og derfra måler vi mm av separasjon.
|
Dagen for operasjonen
|
|
Informasjon om operasjonssted (plassering av sutur, operasjonstid, kirurgens erfaring)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
|
Plassering av suturen, som indikerer tennene den er plassert mellom, samt kvadranten der den er utført. Operasjonstid: Det gikk minutter fra anestesistart til siste sting knytes. Kirurgens erfaring: antall tidligere periodontale operasjoner utført av kirurgen og lengden på erfaring målt i måneder |
Dagen for operasjonen
|
|
Post-kirurgiske komplikasjoner (PSCs)
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
|
Tilstedeværelsen eller ikke av post-kirurgiske komplikasjoner (PSCs) som kan oppstå, samt beskrivelsen av dem.
|
Dagen for fjerning av suturer
|
|
Tilstedeværelse av synlig plakk på suturen
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
|
Tilstedeværelse av synlig plakk på suturen (dikotom: ja / nei) på dagen for fjerning av sting, som vil bli vurdert før de fjernes, og merker verdien i vestibulær, palatal eller lingual.
|
Dagen for fjerning av suturer
|
|
Suturløshet
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
|
Det vil bli målt i mm med en kalibrert periodontal sonde, til nærmeste 0,5 mm.
Før suturen kuttes, vil denne bli grepet med stingfjerningstang, og avstanden fra suturknuten til tannkjøttvevet skal måles.
|
Dagen for fjerning av suturer
|
|
Smerter ved fjerning av sutur
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
|
Smerter ved suturfjerning (dikotom: ja/nei) ved suturfjerning, der vi vil registrere om pasienten rapporterer ubehag ved suturfjerning eller ikke.
|
Dagen for fjerning av suturer
|
|
Cytologisk-histologisk analyse
Tidsramme: Dagen for fjerning av suturer
|
Suturen til hver pasient vil bli analysert ved å a) utføre cytologiske utstryk (Papanicolaou-farge) av materialet avsatt på suturen og b) histologisk studere knuten (Inkludert i 10 % nøytralt bufret formalinløsning og senere innebygd i parafin.
Deretter ble det utført 8 μm tykke snitt, som ble farget med hematoxylin og eosin).
Begge analysene vil bli undersøkt under et optisk mikroskop.
|
Dagen for fjerning av suturer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Hovedetterforsker: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .