Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza wczesnego gojenia się szwów w chirurgii przyzębia (Sutures)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ana María García de la Fuente

Analiza wczesnego gojenia po zastosowaniu dwóch rodzajów szwów w chirurgii przyzębia. Badanie pilotażowe.

Głównym celem jest analiza pooperacyjnego gojenia się przyzębia po konwencjonalnej chirurgii przyzębia, w której zostanie zastosowany wchłanialny szew pokryty chlorheksydyną (Novosyn Clorhexidine) w porównaniu z szwami konwencjonalnymi bez chlorheksydyny (Novosyn). Zaprojektowano pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne.

Według wiedzy autorów, dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających gojenie przyzębia po operacjach periodontologicznych w połączeniu z tego rodzaju szwami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łącznie 60 pacjentów, dla których jednostką badawczą będzie każdy szew, zostanie włączonych do grona pacjentów kliniki dentystycznej Uniwersytetu Kraju Basków (UPV/EHU), którzy wymagają chirurgicznego leczenia przyzębia.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną stosującą szew konwencjonalny (n=30) oraz grupę badaną stosującą szew pokryty dioctanem chlorheksydyny (n=30).

Szew w grupie kontrolnej: szew wchłanialny z poliglaktyny 910 powlekanej poliglaktyną 370 + stearynian wapnia bez chlorheksydyny (NOVOSYN) Szew w grupie badanej: szew wchłanialny z poliglaktyny 910 powlekanej poliglaktyną 370 + stearynian wapnia i dioctan chlorheksydyny (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) Podstawowy zmienną w tym badaniu jest gojenie pooperacyjne w obu grupach, które zostanie ocenione za pomocą wskaźnika gojenia (Landry i in., 1988).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy ukończyli podstawową fazę periodontologiczną i wymagają chirurgicznego leczenia periodontologicznego w celu kontroli chorób przyzębia.
  • Wskaźnik płytki nazębnej (O'Leary i in.,1972) ≤20%.
  • Wskaźnik krwawienia (Ainamo i Bay, 1975) ≤20%.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi przeciwwskazającymi do operacji
  • Pacjenci z alergią na chlorheksydynę i/lub o-cymen-5-ol
  • Pacjenci uczuleni na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wadami przyzębia wymagającymi chirurgii regeneracyjnej lub chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej/periodontologicznej terapii plastycznej
  • Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew z chlorheksydyną
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego płat zostanie zszyty wchłanialnym szwem pokrytym dioctanem chlorheksydyny (NOVOSYN CHLORHEXIDINE).
Konwencjonalna chirurgia przyzębia będzie wykonywana w leczeniu chorób przyzębia u pacjentów, u których występują aktywne kieszonki przyzębne. Na koniec operacji chirurg zszyje płat wchłanialnym szwem poliglaktynowym 910 pokrytym chlorheksydyną (Novosyn Chlorhexidine). Stosowane będą standardowe zalecenia pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Nowosyn chlorheksydyna
Aktywny komparator: Szew bez chlorheksydyny
Na koniec zabiegu chirurgicznego płat zostanie zszyty wchłanialnym szwem pokrytym niezawierającym dioctanu chlorheksydyny (NOVOSYN)
Konwencjonalna chirurgia przyzębia będzie wykonywana w leczeniu chorób przyzębia u pacjentów, u których występują aktywne kieszonki przyzębne. Na zakończenie operacji chirurg zaszyje płat wchłanialnym szwem poliglaktynowym 910 (Novosyn). Stosowane będą standardowe zalecenia pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Nowosyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia przyzębia (PQI) (Landry i in., 1988)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 14 dniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po operacji
Ten wskaźnik gojenia przyzębia opisali Landy i wsp. w 1988 r. Wskaźnik składa się z oceny 5 parametrów klinicznych (barwa tkanki, krwawienie przy badaniu palpacyjnym, obecność ziarniny, obecność ropienia i zagojenie marginesu operacyjnego). Indeks będzie wynosić od 1 do 5, gdzie punkt 1 został zdefiniowany jako „trudny sposób gojenia”, a punkt 5 jako „doskonałe gojenie” (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Skuteczność benzydaminy HCL w leczeniu chorób przyzębia pacjentów chirurgicznych. Forum Res Clin. 1988; 10:105-118)
po 7 dniach, 14 dniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: Dzień interwencji chirurgicznej
Zmienna ta zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza zawartego w dzienniku bólu (zwanym „dziennikiem bólu UPV/EHU” Fernández Jiménez i in., 2021). Osoba badająca odnotuje, czy pacjent odczuwał jakikolwiek regionalny ból głowy i szyi w okolicy lędźwiowej. ostatni miesiąc przed operacją oraz czy występował ból w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym (ostatnie 24 godziny). Jeżeli tak, zostanie zarejestrowane jego natężenie (wizualna skala analogowa (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból znany badanemu).
Dzień interwencji chirurgicznej
Kliniczny poziom uczulenia ośrodkowego pacjenta (subkliniczny, średni, umiarkowany, ciężki i skrajny)
Ramy czasowe: Przed operacją

Przed operacją zostanie wykorzystany Centralny Kwestionariusz Uczulenia (CSC) (Cuesta-Vargas i in., 2016), w którym każdy pacjent jest pytany o częstotliwość, z jaką dostrzega 25 objawów i otrzymuje ocenę 0-4.

To ostatecznie ustali poziom kliniczny w zakresie 0-100 (subkliniczny: 0-29 punktów; średni: 30-39; umiarkowany: 40-49; ciężki: 50-59; ekstremalny: 60-100).

Przed operacją
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W 7 dniu po zabiegu

Osoba badana otrzyma dziennik bólu (PD) oparty na VAS (Fernández-Jiménez i in., 2021) wraz z instrukcją jego wypełnienia.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby rejestrował odczuwanie bólu pooperacyjnego po 2 i 4 godzinach, następnie co 8 godzin przez pierwsze 3 dni i na koniec codziennie pod koniec dnia przez tydzień lub do remisji. W szczególności pacjent zapisuje trzy zmienne: największą intensywność bólu (0-100), czas jego trwania (minuty lub godziny) oraz to, czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie lub Tak: który?). Informacje te będą zapisywane do momentu ustąpienia bólu

W 7 dniu po zabiegu
Osiągnięcie pierwotnego zamknięcia po zszyciu (w akcie chirurgicznym).
Ramy czasowe: Dzień operacji
W każdym miejscu zszycia odległość pomiędzy krawędziami nacięcia będzie mierzona sondą periodontologiczną, stanowiącą 0 pierwotne zamknięcie, i stamtąd mierzymy mm odstępu.
Dzień operacji
Informacje o lokalizacji operacji (lokalizacja szwu, czas operacji, doświadczenie chirurga)
Ramy czasowe: Dzień operacji

Położenie szwu ze wskazaniem zębów, pomiędzy którymi się znajduje, a także ćwiartki, w której został on wykonany.

Czas operacji: Minuty, które upłynęły od rozpoczęcia znieczulenia do zawiązania ostatniego ściegu.

Doświadczenie chirurga: liczba wcześniejszych operacji periodontologicznych wykonanych przez chirurga oraz staż pracy mierzony w miesiącach

Dzień operacji
Powikłania pooperacyjne (PSC)
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych (PSC), które mogą wystąpić, wraz z ich opisem.
Dzień zdjęcia szwów
Obecność widocznej płytki na szwie
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
Obecność widocznej blaszki na szwie (dychotomiczna: tak/nie) w dniu zdjęcia szwów, która zostanie oceniona przed ich usunięciem, zwracając uwagę na wartość w części przedsionkowej, podniebiennej lub językowej.
Dzień zdjęcia szwów
Luźność szwów
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
Będzie ona mierzona w mm za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej, z dokładnością do 0,5 mm. Przed przecięciem szwu należy go chwycić pęsetą do usuwania szwów i zmierzyć odległość od węzła szwu do tkanki dziąsła.
Dzień zdjęcia szwów
Ból przy usuwaniu szwów
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
Ból przy usuwaniu szwów (dychotomiczny: tak/nie) przy ściąganiu szwów, w którym będziemy odnotowywać, czy pacjent zgłasza dyskomfort podczas ściągania szwów.
Dzień zdjęcia szwów
Analiza cytologiczno-histologiczna
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
Szew każdego pacjenta zostanie poddany analizie poprzez a) wykonanie rozmazu cytologicznego (barwienie Papanicolaou) materiału osadzonego na szwie oraz b) badanie histologiczne węzła (zawartego w 10% neutralnie buforowanym roztworze formaliny i później zatopionego w parafinie). Następnie wykonano skrawki o grubości 8 µm, które wybarwiono hematoksyliną i eozyną). Obie analizy zostaną zbadane pod mikroskopem optycznym.
Dzień zdjęcia szwów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Główny śledczy: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane na potrzeby badania zostaną zidentyfikowane za pomocą kodu i tylko badacz będzie mógł je powiązać. Dane osobowe będą traktowane z zachowaniem całkowitej poufności zgodnie z ustawą o ochronie danych i pozostaną w historii klinicznej pacjenta. Zakodowane dane zostaną zawarte w aktach UPV/EHU z numerem referencyjnym (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573), którego głową jest Ana María García de la Fuente i zostaną wykorzystane wyłącznie do celów tego projektu .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie określono

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie określono

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj