- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06201377
Analiza wczesnego gojenia się szwów w chirurgii przyzębia (Sutures)
Analiza wczesnego gojenia po zastosowaniu dwóch rodzajów szwów w chirurgii przyzębia. Badanie pilotażowe.
Głównym celem jest analiza pooperacyjnego gojenia się przyzębia po konwencjonalnej chirurgii przyzębia, w której zostanie zastosowany wchłanialny szew pokryty chlorheksydyną (Novosyn Clorhexidine) w porównaniu z szwami konwencjonalnymi bez chlorheksydyny (Novosyn). Zaprojektowano pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne.
Według wiedzy autorów, dotychczas nie przeprowadzono badań oceniających gojenie przyzębia po operacjach periodontologicznych w połączeniu z tego rodzaju szwami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łącznie 60 pacjentów, dla których jednostką badawczą będzie każdy szew, zostanie włączonych do grona pacjentów kliniki dentystycznej Uniwersytetu Kraju Basków (UPV/EHU), którzy wymagają chirurgicznego leczenia przyzębia.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną stosującą szew konwencjonalny (n=30) oraz grupę badaną stosującą szew pokryty dioctanem chlorheksydyny (n=30).
Szew w grupie kontrolnej: szew wchłanialny z poliglaktyny 910 powlekanej poliglaktyną 370 + stearynian wapnia bez chlorheksydyny (NOVOSYN) Szew w grupie badanej: szew wchłanialny z poliglaktyny 910 powlekanej poliglaktyną 370 + stearynian wapnia i dioctan chlorheksydyny (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) Podstawowy zmienną w tym badaniu jest gojenie pooperacyjne w obu grupach, które zostanie ocenione za pomocą wskaźnika gojenia (Landry i in., 1988).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Numer telefonu: 2920 966012000
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.eus
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Numer telefonu: 2920 966012000
- E-mail: aitziber.fernandez@ehu.eus
Lokalizacje studiów
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Hiszpania, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci, którzy ukończyli podstawową fazę periodontologiczną i wymagają chirurgicznego leczenia periodontologicznego w celu kontroli chorób przyzębia.
- Wskaźnik płytki nazębnej (O'Leary i in.,1972) ≤20%.
- Wskaźnik krwawienia (Ainamo i Bay, 1975) ≤20%.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi przeciwwskazającymi do operacji
- Pacjenci z alergią na chlorheksydynę i/lub o-cymen-5-ol
- Pacjenci uczuleni na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z wadami przyzębia wymagającymi chirurgii regeneracyjnej lub chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej/periodontologicznej terapii plastycznej
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szew z chlorheksydyną
Na zakończenie zabiegu chirurgicznego płat zostanie zszyty wchłanialnym szwem pokrytym dioctanem chlorheksydyny (NOVOSYN CHLORHEXIDINE).
|
Konwencjonalna chirurgia przyzębia będzie wykonywana w leczeniu chorób przyzębia u pacjentów, u których występują aktywne kieszonki przyzębne.
Na koniec operacji chirurg zszyje płat wchłanialnym szwem poliglaktynowym 910 pokrytym chlorheksydyną (Novosyn Chlorhexidine).
Stosowane będą standardowe zalecenia pooperacyjne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Szew bez chlorheksydyny
Na koniec zabiegu chirurgicznego płat zostanie zszyty wchłanialnym szwem pokrytym niezawierającym dioctanu chlorheksydyny (NOVOSYN)
|
Konwencjonalna chirurgia przyzębia będzie wykonywana w leczeniu chorób przyzębia u pacjentów, u których występują aktywne kieszonki przyzębne.
Na zakończenie operacji chirurg zaszyje płat wchłanialnym szwem poliglaktynowym 910 (Novosyn).
Stosowane będą standardowe zalecenia pooperacyjne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik gojenia przyzębia (PQI) (Landry i in., 1988)
Ramy czasowe: po 7 dniach, 14 dniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po operacji
|
Ten wskaźnik gojenia przyzębia opisali Landy i wsp. w 1988 r.
Wskaźnik składa się z oceny 5 parametrów klinicznych (barwa tkanki, krwawienie przy badaniu palpacyjnym, obecność ziarniny, obecność ropienia i zagojenie marginesu operacyjnego).
Indeks będzie wynosić od 1 do 5, gdzie punkt 1 został zdefiniowany jako „trudny sposób gojenia”, a punkt 5 jako „doskonałe gojenie” (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Skuteczność benzydaminy HCL w leczeniu chorób przyzębia pacjentów chirurgicznych.
Forum Res Clin.
1988; 10:105-118)
|
po 7 dniach, 14 dniach, 1 miesiącu i 2 miesiącach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: Dzień interwencji chirurgicznej
|
Zmienna ta zostanie zebrana za pomocą kwestionariusza zawartego w dzienniku bólu (zwanym „dziennikiem bólu UPV/EHU” Fernández Jiménez i in., 2021). Osoba badająca odnotuje, czy pacjent odczuwał jakikolwiek regionalny ból głowy i szyi w okolicy lędźwiowej. ostatni miesiąc przed operacją oraz czy występował ból w bezpośrednim okresie przedoperacyjnym (ostatnie 24 godziny).
Jeżeli tak, zostanie zarejestrowane jego natężenie (wizualna skala analogowa (od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból znany badanemu).
|
Dzień interwencji chirurgicznej
|
Kliniczny poziom uczulenia ośrodkowego pacjenta (subkliniczny, średni, umiarkowany, ciężki i skrajny)
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Przed operacją zostanie wykorzystany Centralny Kwestionariusz Uczulenia (CSC) (Cuesta-Vargas i in., 2016), w którym każdy pacjent jest pytany o częstotliwość, z jaką dostrzega 25 objawów i otrzymuje ocenę 0-4. To ostatecznie ustali poziom kliniczny w zakresie 0-100 (subkliniczny: 0-29 punktów; średni: 30-39; umiarkowany: 40-49; ciężki: 50-59; ekstremalny: 60-100). |
Przed operacją
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W 7 dniu po zabiegu
|
Osoba badana otrzyma dziennik bólu (PD) oparty na VAS (Fernández-Jiménez i in., 2021) wraz z instrukcją jego wypełnienia. Pacjent zostanie poinstruowany, aby rejestrował odczuwanie bólu pooperacyjnego po 2 i 4 godzinach, następnie co 8 godzin przez pierwsze 3 dni i na koniec codziennie pod koniec dnia przez tydzień lub do remisji. W szczególności pacjent zapisuje trzy zmienne: największą intensywność bólu (0-100), czas jego trwania (minuty lub godziny) oraz to, czy konieczne było leczenie przeciwbólowe (Nie lub Tak: który?). Informacje te będą zapisywane do momentu ustąpienia bólu |
W 7 dniu po zabiegu
|
Osiągnięcie pierwotnego zamknięcia po zszyciu (w akcie chirurgicznym).
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
W każdym miejscu zszycia odległość pomiędzy krawędziami nacięcia będzie mierzona sondą periodontologiczną, stanowiącą 0 pierwotne zamknięcie, i stamtąd mierzymy mm odstępu.
|
Dzień operacji
|
Informacje o lokalizacji operacji (lokalizacja szwu, czas operacji, doświadczenie chirurga)
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Położenie szwu ze wskazaniem zębów, pomiędzy którymi się znajduje, a także ćwiartki, w której został on wykonany. Czas operacji: Minuty, które upłynęły od rozpoczęcia znieczulenia do zawiązania ostatniego ściegu. Doświadczenie chirurga: liczba wcześniejszych operacji periodontologicznych wykonanych przez chirurga oraz staż pracy mierzony w miesiącach |
Dzień operacji
|
Powikłania pooperacyjne (PSC)
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
|
Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych (PSC), które mogą wystąpić, wraz z ich opisem.
|
Dzień zdjęcia szwów
|
Obecność widocznej płytki na szwie
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
|
Obecność widocznej blaszki na szwie (dychotomiczna: tak/nie) w dniu zdjęcia szwów, która zostanie oceniona przed ich usunięciem, zwracając uwagę na wartość w części przedsionkowej, podniebiennej lub językowej.
|
Dzień zdjęcia szwów
|
Luźność szwów
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
|
Będzie ona mierzona w mm za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej, z dokładnością do 0,5 mm.
Przed przecięciem szwu należy go chwycić pęsetą do usuwania szwów i zmierzyć odległość od węzła szwu do tkanki dziąsła.
|
Dzień zdjęcia szwów
|
Ból przy usuwaniu szwów
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
|
Ból przy usuwaniu szwów (dychotomiczny: tak/nie) przy ściąganiu szwów, w którym będziemy odnotowywać, czy pacjent zgłasza dyskomfort podczas ściągania szwów.
|
Dzień zdjęcia szwów
|
Analiza cytologiczno-histologiczna
Ramy czasowe: Dzień zdjęcia szwów
|
Szew każdego pacjenta zostanie poddany analizie poprzez a) wykonanie rozmazu cytologicznego (barwienie Papanicolaou) materiału osadzonego na szwie oraz b) badanie histologiczne węzła (zawartego w 10% neutralnie buforowanym roztworze formaliny i później zatopionego w parafinie).
Następnie wykonano skrawki o grubości 8 µm, które wybarwiono hematoksyliną i eozyną).
Obie analizy zostaną zbadane pod mikroskopem optycznym.
|
Dzień zdjęcia szwów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Główny śledczy: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .