- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06201377
Analyse de la cicatrisation précoce des sutures en chirurgie parodontale (Sutures)
Analyse de la guérison précoce après l'utilisation de deux types de sutures en chirurgie parodontale. Une étude pilote.
L'objectif principal est d'analyser la cicatrisation parodontale post-chirurgicale après une chirurgie parodontale conventionnelle où une suture résorbable recouverte de clorhexidine (Novosyn Clorhexidine) par rapport aux sutures conventionnelles sans chlorhexidine (Novosyn) sera utilisée, une étude clinique pilote randomisée a été conçue.
À la connaissance des auteurs, il n’existe jusqu’à présent aucune étude évaluant la cicatrisation parodontale après une chirurgie parodontale en combinaison avec ce type de sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un total de 60 patients seront inclus, où l'unité d'étude sera chaque point, parmi les patients fréquentant le Service de Clinique Dentaire de l'Université du Pays Basque (UPV/EHU) qui nécessitent un traitement chirurgical parodontal.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin utilisant une suture conventionnelle (n = 30) et le groupe test utilisant une suture enduite de diacétate de chlorhexidine (n = 30).
Suture dans le groupe témoin : suture résorbable de polyglactine 910 recouverte de polyglactine 370 + stéarate de calcium sans chlorhexidine (NOVOSYN) Suture dans le groupe test : suture résorbable de polyglactine 910 recouverte de polyglactine 370 + stéarate de calcium et diacétate de chlorhexidine (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) Le primaire La variable dans cette étude est la guérison post-chirurgicale dans les deux groupes, qui sera évaluée à l'aide de l'indice de guérison (Landry et al., 1988).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Numéro de téléphone: 2920 966012000
- E-mail: anamaria.garciad@ehu.eus
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Numéro de téléphone: 2920 966012000
- E-mail: aitziber.fernandez@ehu.eus
Lieux d'étude
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Espagne, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Patients ayant terminé la phase parodontale de base et nécessitant un traitement parodontal chirurgical pour contrôler la maladie parodontale.
- Indice de plaque (O'Leary et al., 1972) ≤20 %.
- Indice de saignement (Ainamo & Bay, 1975) ≤20 %.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des affections systémiques contre-indiquant la chirurgie
- Patients allergiques à la chlorhexidine et/ou à l'o-cymen-5-ol
- Patients allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients présentant des anomalies parodontales nécessitant une chirurgie régénérative ou une chirurgie mucogingivale/thérapie plastique parodontale
- Patients ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suturer à la chlorhexidine
A la fin de l'intervention chirurgicale, le lambeau sera suturé avec un fil résorbable enduit de diacétate de chlorhexidine (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
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La chirurgie parodontale conventionnelle sera réalisée pour traiter les maladies parodontales chez les patients présentant des poches parodontales actives.
A la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien suturera le lambeau avec le fil de suture résorbable en polyglactine 910 enduit de chlorhexidine (Novosyn Chlorhexidine).
Des recommandations post-chirurgicales standardisées seront suivies.
Autres noms:
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Comparateur actif: Suture sans chlorhexidine
A la fin de l'intervention chirurgicale, le lambeau sera suturé avec un fil résorbable enduit sans diacétate de chlorhexidine (NOVOSYN)
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La chirurgie parodontale conventionnelle sera réalisée pour traiter les maladies parodontales chez les patients présentant des poches parodontales actives.
A la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien suturera le lambeau avec le fil de suture résorbable en polyglactine 910 (Novosyn).
Des recommandations post-chirurgicales standardisées seront suivies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de guérison parodontale (PQI) (Landry et al., 1988)
Délai: à 7 jours, 14 jours, 1 mois et 2 mois après l'intervention chirurgicale
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Cet indice de guérison parodontale a été décrit par Landy et al. en 1988.
L'index consiste en l'évaluation de 5 paramètres cliniques (couleur des tissus, saignement à la palpation, présence de tissu de granulation, présence de suppuration et cicatrisation de la marge chirurgicale).
L'indice sera de 1 à 5, le point 1 étant défini comme « guérison très rare » et le point 5 comme « excellente cicatrisation » (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the traitement of parodontal post- patients chirurgicaux.
Forums Res Clin.
1988 ; 10:105-118)
|
à 7 jours, 14 jours, 1 mois et 2 mois après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pré-chirurgicale
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale
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Cette variable sera collectée au moyen d'un questionnaire inclus dans le journal de la douleur (appelé « Journal de la douleur UPV/EHU » Fernández Jiménez et al., 2021). L'examinateur enregistrera si le sujet a eu des douleurs régionales à la tête et au cou dans le le mois dernier avant l'opération et si une douleur était présente dans la période pré-chirurgicale immédiate (dernières 24 heures).
Si tel est le cas, son intensité sera enregistrée (échelle visuelle analogique (de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur maximale connue du sujet.
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Le jour de l'intervention chirurgicale
|
Niveau clinique de sensibilisation centrale du sujet (subclinique, moyen, modéré, sévère et extrême)
Délai: Avant la chirurgie
|
Avant la chirurgie, un questionnaire central de sensibilisation (CSC) sera utilisé (Cuesta-Vargas et al., 2016), dans lequel chaque sujet est interrogé sur la fréquence à laquelle il perçoit 25 symptômes et recevra un score de 0 à 4. Cela établira finalement un niveau clinique dans une plage de 0 à 100 (subclinique : 0 à 29 points ; moyen : 30 à 39 ; modéré : 40 à 49 ; sévère : 50 à 59 ; extrême : 60 à 100). |
Avant la chirurgie
|
Douleur post-chirurgicale
Délai: A 7 jours après l'intervention
|
Le sujet recevra un journal de la douleur (PD) basé sur le VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) avec des instructions pour le remplir. Le sujet sera invité à enregistrer sa perception de la douleur post-chirurgicale à 2 et 4 heures, puis toutes les 8 heures pendant les 3 premiers jours et enfin quotidiennement en fin de journée pendant une semaine ou jusqu'à rémission. Plus précisément, le sujet enregistrera trois variables : la plus grande intensité de la douleur (0-100), sa durée (minutes ou heures) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Ces informations seront enregistrées jusqu'à ce que la douleur disparaisse |
A 7 jours après l'intervention
|
Réalisation d'une fermeture primaire après suture (dans l'acte chirurgical).
Délai: Le jour de l'opération
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A chaque site suturé, la distance entre les bords de l'incision sera mesurée avec une sonde parodontale, étant 0 la fermeture primaire et à partir de là nous mesurons le mm de séparation.
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Le jour de l'opération
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Informations sur le lieu de la chirurgie (emplacement de la suture, heure de la chirurgie, expérience du chirurgien)
Délai: Le jour de l'opération
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Localisation de la suture, indiquant les dents entre lesquelles elle se situe, ainsi que le quadrant où elle a été réalisée. Durée de l'intervention : minutes écoulées depuis le début de l'anesthésie jusqu'au nouage du dernier point. Expérience du chirurgien : nombre de chirurgies parodontales antérieures réalisées par le chirurgien et durée de l'expérience mesurée en mois |
Le jour de l'opération
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Complications post-chirurgicales (CSP)
Délai: Le jour du retrait des sutures
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La présence ou non d'éventuelles complications post-chirurgicales (CSP) pouvant survenir, ainsi que leur description.
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Le jour du retrait des sutures
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Présence de plaque visible sur la suture
Délai: Le jour du retrait des sutures
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Présence de plaque visible sur la suture (dichotomique : oui/non) le jour du retrait des points, qui sera évaluée avant leur retrait, en notant la valeur en vestibulaire, palatin ou lingual.
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Le jour du retrait des sutures
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Relâchement des sutures
Délai: Le jour du retrait des sutures
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Elle sera mesurée en mm avec une sonde parodontale calibrée, à 0,5 mm près.
Avant de couper la suture, celle-ci sera saisie avec une pince à retirer les points et la distance entre le nœud de suture et le tissu gingival sera mesurée.
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Le jour du retrait des sutures
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Douleur lors du retrait des sutures
Délai: Le jour du retrait des sutures
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Douleur au retrait des sutures (dichotomique : oui/non) au retrait des sutures, dans laquelle nous enregistrerons si le patient signale ou non une gêne lors du retrait des sutures.
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Le jour du retrait des sutures
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Analyse cytologique-histologique
Délai: Le jour du retrait des sutures
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La suture de chaque patient sera analysée en a) réalisant des frottis cytologiques (coloration de Papanicolaou) du matériau déposé sur la suture et b) en étudiant histologiquement le nœud (inclus dans une solution de formol tamponné neutre à 10 % et ensuite incorporé dans de la paraffine).
Ensuite, des coupes de 8 µm d’épaisseur ont été réalisées, colorées à l’hématoxyline et à l’éosine).
Les deux analyses seront examinées au microscope optique.
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Le jour du retrait des sutures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Chercheur principal: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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