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Analyse de la cicatrisation précoce des sutures en chirurgie parodontale (Sutures)

10 janvier 2024 mis à jour par: Ana María García de la Fuente

Analyse de la guérison précoce après l'utilisation de deux types de sutures en chirurgie parodontale. Une étude pilote.

L'objectif principal est d'analyser la cicatrisation parodontale post-chirurgicale après une chirurgie parodontale conventionnelle où une suture résorbable recouverte de clorhexidine (Novosyn Clorhexidine) par rapport aux sutures conventionnelles sans chlorhexidine (Novosyn) sera utilisée, une étude clinique pilote randomisée a été conçue.

À la connaissance des auteurs, il n’existe jusqu’à présent aucune étude évaluant la cicatrisation parodontale après une chirurgie parodontale en combinaison avec ce type de sutures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 60 patients seront inclus, où l'unité d'étude sera chaque point, parmi les patients fréquentant le Service de Clinique Dentaire de l'Université du Pays Basque (UPV/EHU) qui nécessitent un traitement chirurgical parodontal.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe témoin utilisant une suture conventionnelle (n = 30) et le groupe test utilisant une suture enduite de diacétate de chlorhexidine (n = 30).

Suture dans le groupe témoin : suture résorbable de polyglactine 910 recouverte de polyglactine 370 + stéarate de calcium sans chlorhexidine (NOVOSYN) Suture dans le groupe test : suture résorbable de polyglactine 910 recouverte de polyglactine 370 + stéarate de calcium et diacétate de chlorhexidine (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) Le primaire La variable dans cette étude est la guérison post-chirurgicale dans les deux groupes, qui sera évaluée à l'aide de l'indice de guérison (Landry et al., 1988).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Espagne, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Patients ayant terminé la phase parodontale de base et nécessitant un traitement parodontal chirurgical pour contrôler la maladie parodontale.
  • Indice de plaque (O'Leary et al., 1972) ≤20 %.
  • Indice de saignement (Ainamo & Bay, 1975) ≤20 %.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des affections systémiques contre-indiquant la chirurgie
  • Patients allergiques à la chlorhexidine et/ou à l'o-cymen-5-ol
  • Patients allergiques aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant des anomalies parodontales nécessitant une chirurgie régénérative ou une chirurgie mucogingivale/thérapie plastique parodontale
  • Patients ayant pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suturer à la chlorhexidine
A la fin de l'intervention chirurgicale, le lambeau sera suturé avec un fil résorbable enduit de diacétate de chlorhexidine (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
La chirurgie parodontale conventionnelle sera réalisée pour traiter les maladies parodontales chez les patients présentant des poches parodontales actives. A la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien suturera le lambeau avec le fil de suture résorbable en polyglactine 910 enduit de chlorhexidine (Novosyn Chlorhexidine). Des recommandations post-chirurgicales standardisées seront suivies.
Autres noms:
  • Novosyn Clorhexidine
Comparateur actif: Suture sans chlorhexidine
A la fin de l'intervention chirurgicale, le lambeau sera suturé avec un fil résorbable enduit sans diacétate de chlorhexidine (NOVOSYN)
La chirurgie parodontale conventionnelle sera réalisée pour traiter les maladies parodontales chez les patients présentant des poches parodontales actives. A la fin de l'intervention chirurgicale, le chirurgien suturera le lambeau avec le fil de suture résorbable en polyglactine 910 (Novosyn). Des recommandations post-chirurgicales standardisées seront suivies.
Autres noms:
  • Novosyne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de guérison parodontale (PQI) (Landry et al., 1988)
Délai: à 7 jours, 14 jours, 1 mois et 2 mois après l'intervention chirurgicale
Cet indice de guérison parodontale a été décrit par Landy et al. en 1988. L'index consiste en l'évaluation de 5 paramètres cliniques (couleur des tissus, saignement à la palpation, présence de tissu de granulation, présence de suppuration et cicatrisation de la marge chirurgicale). L'indice sera de 1 à 5, le point 1 étant défini comme « guérison très rare » et le point 5 comme « excellente cicatrisation » (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the traitement of parodontal post- patients chirurgicaux. Forums Res Clin. 1988 ; 10:105-118)
à 7 jours, 14 jours, 1 mois et 2 mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pré-chirurgicale
Délai: Le jour de l'intervention chirurgicale
Cette variable sera collectée au moyen d'un questionnaire inclus dans le journal de la douleur (appelé « Journal de la douleur UPV/EHU » Fernández Jiménez et al., 2021). L'examinateur enregistrera si le sujet a eu des douleurs régionales à la tête et au cou dans le le mois dernier avant l'opération et si une douleur était présente dans la période pré-chirurgicale immédiate (dernières 24 heures). Si tel est le cas, son intensité sera enregistrée (échelle visuelle analogique (de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur maximale connue du sujet.
Le jour de l'intervention chirurgicale
Niveau clinique de sensibilisation centrale du sujet (subclinique, moyen, modéré, sévère et extrême)
Délai: Avant la chirurgie

Avant la chirurgie, un questionnaire central de sensibilisation (CSC) sera utilisé (Cuesta-Vargas et al., 2016), dans lequel chaque sujet est interrogé sur la fréquence à laquelle il perçoit 25 symptômes et recevra un score de 0 à 4.

Cela établira finalement un niveau clinique dans une plage de 0 à 100 (subclinique : 0 à 29 points ; moyen : 30 à 39 ; modéré : 40 à 49 ; sévère : 50 à 59 ; extrême : 60 à 100).

Avant la chirurgie
Douleur post-chirurgicale
Délai: A 7 jours après l'intervention

Le sujet recevra un journal de la douleur (PD) basé sur le VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) avec des instructions pour le remplir.

Le sujet sera invité à enregistrer sa perception de la douleur post-chirurgicale à 2 et 4 heures, puis toutes les 8 heures pendant les 3 premiers jours et enfin quotidiennement en fin de journée pendant une semaine ou jusqu'à rémission. Plus précisément, le sujet enregistrera trois variables : la plus grande intensité de la douleur (0-100), sa durée (minutes ou heures) et si un traitement analgésique a été nécessaire (Non ou Oui : Lequel ?). Ces informations seront enregistrées jusqu'à ce que la douleur disparaisse

A 7 jours après l'intervention
Réalisation d'une fermeture primaire après suture (dans l'acte chirurgical).
Délai: Le jour de l'opération
A chaque site suturé, la distance entre les bords de l'incision sera mesurée avec une sonde parodontale, étant 0 la fermeture primaire et à partir de là nous mesurons le mm de séparation.
Le jour de l'opération
Informations sur le lieu de la chirurgie (emplacement de la suture, heure de la chirurgie, expérience du chirurgien)
Délai: Le jour de l'opération

Localisation de la suture, indiquant les dents entre lesquelles elle se situe, ainsi que le quadrant où elle a été réalisée.

Durée de l'intervention : minutes écoulées depuis le début de l'anesthésie jusqu'au nouage du dernier point.

Expérience du chirurgien : nombre de chirurgies parodontales antérieures réalisées par le chirurgien et durée de l'expérience mesurée en mois

Le jour de l'opération
Complications post-chirurgicales (CSP)
Délai: Le jour du retrait des sutures
La présence ou non d'éventuelles complications post-chirurgicales (CSP) pouvant survenir, ainsi que leur description.
Le jour du retrait des sutures
Présence de plaque visible sur la suture
Délai: Le jour du retrait des sutures
Présence de plaque visible sur la suture (dichotomique : oui/non) le jour du retrait des points, qui sera évaluée avant leur retrait, en notant la valeur en vestibulaire, palatin ou lingual.
Le jour du retrait des sutures
Relâchement des sutures
Délai: Le jour du retrait des sutures
Elle sera mesurée en mm avec une sonde parodontale calibrée, à 0,5 mm près. Avant de couper la suture, celle-ci sera saisie avec une pince à retirer les points et la distance entre le nœud de suture et le tissu gingival sera mesurée.
Le jour du retrait des sutures
Douleur lors du retrait des sutures
Délai: Le jour du retrait des sutures
Douleur au retrait des sutures (dichotomique : oui/non) au retrait des sutures, dans laquelle nous enregistrerons si le patient signale ou non une gêne lors du retrait des sutures.
Le jour du retrait des sutures
Analyse cytologique-histologique
Délai: Le jour du retrait des sutures
La suture de chaque patient sera analysée en a) réalisant des frottis cytologiques (coloration de Papanicolaou) du matériau déposé sur la suture et b) en étudiant histologiquement le nœud (inclus dans une solution de formol tamponné neutre à 10 % et ensuite incorporé dans de la paraffine). Ensuite, des coupes de 8 µm d’épaisseur ont été réalisées, colorées à l’hématoxyline et à l’éosine). Les deux analyses seront examinées au microscope optique.
Le jour du retrait des sutures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Chercheur principal: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un code identifiera les données collectées pour l'étude et seul le chercheur pourra les relier. Les données personnelles seront traitées avec une confidentialité absolue conformément à la loi sur la protection des données et resteront dans l'histoire clinique du patient. Les données codées seront incluses dans un fichier UPV/EHU avec numéro de référence (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) dont la responsable est Ana María García de la Fuente, et seront utilisées uniquement aux fins de ce projet. .

Délai de partage IPD

Non défini

Critères d'accès au partage IPD

Non défini

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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