- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06201377
Analisi della guarigione precoce delle suture in chirurgia parodontale (Sutures)
Analisi della guarigione precoce dopo l'uso di due tipi di suture in chirurgia parodontale. Uno studio pilota.
L'obiettivo principale è analizzare la guarigione parodontale post-chirurgica dopo chirurgia parodontale convenzionale in cui verrà utilizzata una sutura riassorbibile rivestita con clorexidina (Novosyn Clorhexidine) rispetto a suture convenzionali senza clorexidina (Novosyn). È stato progettato uno studio clinico pilota randomizzato.
A conoscenza degli autori fino ad ora non esistono studi per valutare la guarigione parodontale dopo un intervento chirurgico parodontale in combinazione con questo tipo di suture.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti saranno inclusi, dove l'unità di studio sarà ogni punto, tra i pazienti che frequentano il Servizio di Clinica Odontoiatrica dell'Università dei Paesi Baschi (UPV/EHU) che necessitano di un trattamento chirurgico parodontale.
I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo che utilizza una sutura convenzionale (n=30) e il gruppo test che utilizza una sutura rivestita con clorexidina diacetato (n=30).
Sutura nel gruppo di controllo: sutura assorbibile di poliglattina 910 rivestita con poliglattina 370 + stearato di calcio senza clorexidina (NOVOSYN) Sutura nel gruppo test: sutura assorbibile di poliglattina 910 rivestita con poliglattina 370 + stearato di calcio e clorexidina diacetato (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) Il primario La variabile in questo studio è la guarigione post-chirurgica in entrambi i gruppi, che sarà valutata utilizzando l'indice di guarigione (Landry et al., 1988).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- Numero di telefono: 2920 966012000
- Email: anamaria.garciad@ehu.eus
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- Numero di telefono: 2920 966012000
- Email: aitziber.fernandez@ehu.eus
Luoghi di studio
-
-
Biscay
-
Leioa, Biscay, Spagna, 48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Pazienti che hanno completato la fase parodontale di base e necessitano di un trattamento parodontale chirurgico per il controllo della malattia parodontale.
- Indice di placca (O'Leary et al.,1972) ≤20%.
- Indice di sanguinamento (Ainamo & Bay,1975) ≤20%.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con condizioni sistemiche che controindicano l’intervento chirurgico
- Pazienti con allergia alla clorexidina e/o all'o-cymen-5-olo
- Pazienti allergici ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con difetti parodontali che necessitano di chirurgia rigenerativa o chirurgia mucogengivale/terapia plastica parodontale
- Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suturare con clorexidina
Al termine dell’intervento chirurgico, il lembo verrà suturato con una sutura riassorbibile rivestita con clorexidina diacetato (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
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La chirurgia parodontale convenzionale verrà eseguita come trattamento delle malattie parodontali in pazienti che presentano tasche parodontali attive.
Al termine dell'intervento, il chirurgo suturerà il lembo con la sutura riassorbibile in poliglattina 910 rivestita con clorexidina (Novosyn Chlorhexidine).
Verranno seguite le raccomandazioni post-operatorie standardizzate.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sutura senza clorexidina
Al termine dell’intervento chirurgico, il lembo verrà suturato con una sutura riassorbibile rivestita senza clorexidina diacetato (NOVOSYN)
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La chirurgia parodontale convenzionale verrà eseguita come trattamento delle malattie parodontali in pazienti che presentano tasche parodontali attive.
Al termine dell'intervento, il chirurgo suturerà il lembo con la sutura riassorbibile in poliglattina 910 (Novosyn).
Verranno seguite le raccomandazioni post-operatorie standardizzate.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di guarigione parodontale (PQI) (Landry et al., 1988)
Lasso di tempo: a 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento
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Questo indice di guarigione parodontale è stato descritto da Landy et al. nel 1988.
L'indice consiste nella valutazione di 5 parametri clinici (colore dei tessuti, sanguinamento alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, presenza di suppurazione e guarigione del margine chirurgico).
L'indice andrà da 1 a 5, dove il punto 1 è stato definito come "modo di guarigione scarso" e il punto 5 come "guarigione eccellente" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzidamine HCL nel trattamento delle malattie parodontali post- pazienti chirurgici.
Forum Res Clin.
1988; 10:105-118)
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a 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore pre-operatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
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Questa variabile verrà raccolta mediante un questionario incluso nel diario del dolore (denominato "Diario del dolore UPV/EHU" Fernández Jiménez et al., 2021). L'esaminatore registrerà se il soggetto ha avuto dolore regionale alla testa e al collo nel l'ultimo mese prima dell'intervento e se era presente dolore nell'immediato periodo pre-operatorio (ultime 24 ore).
In tal caso, verrà registrata la sua intensità (scala analogica visiva (da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore noto al soggetto.
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Il giorno dell'intervento chirurgico
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Livello clinico di sensibilizzazione centrale del soggetto (Subclinico, Medio, Moderato, Grave ed Estremo)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
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Prima dell'intervento verrà utilizzato un Central Sensitization Questionnaire (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), in cui a ciascun soggetto viene chiesto la frequenza con cui percepisce 25 sintomi e gli verrà assegnato un punteggio da 0 a 4. Ciò stabilirà infine un livello clinico in un intervallo compreso tra 0 e 100 (subclinico: 0-29 punti; medio: 30-39; moderato: 40-49; grave: 50-59; estremo: 60-100). |
Prima dell'intervento chirurgico
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 7 giorni dall'intervento
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Al soggetto verrà fornito un diario del dolore (PD) basato sul VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) con le istruzioni per il suo completamento. Il soggetto verrà incaricato di registrare la propria percezione del dolore post-operatorio a 2 e 4 ore, poi ogni 8 ore per i primi 3 giorni e infine quotidianamente alla fine della giornata per una settimana o fino alla remissione. Nello specifico, il soggetto registrerà tre variabili: l'intensità maggiore del dolore (0-100), la sua durata (minuti o ore) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: quale?). Queste informazioni verranno registrate fino alla scomparsa del dolore |
A 7 giorni dall'intervento
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Ottenimento della chiusura primaria dopo la sutura (nell'atto chirurgico).
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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In ciascun sito suturato, la distanza tra i bordi dell'incisione verrà misurata con una sonda parodontale, essendo 0 la chiusura primaria e da lì misuriamo i mm di separazione.
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Il giorno dell'intervento
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Informazioni sulla sede dell'intervento chirurgico (posizione della sutura, ora dell'intervento, esperienza del chirurgo)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Posizione della sutura, indicando i denti tra i quali si trova, nonché il quadrante in cui è stata eseguita. Tempo dell'intervento: minuti trascorsi dall'inizio dell'anestesia all'annodamento dell'ultimo punto. Esperienza del chirurgo: numero di precedenti interventi parodontali eseguiti dal chirurgo e durata dell'esperienza misurata in mesi |
Il giorno dell'intervento
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Complicanze post-chirurgiche (PSC)
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
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La presenza o meno di eventuali complicanze post-chirurgiche (PSC) che potrebbero verificarsi, nonché la loro descrizione.
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Il giorno della rimozione delle suture
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Presenza di placca visibile sulla sutura
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
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Presenza di placca visibile sulla sutura (dicotomica: sì/no) il giorno della rimozione dei punti, che verrà valutata prima della loro rimozione, rilevando il valore in ambito vestibolare, palatale o linguale.
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Il giorno della rimozione delle suture
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Allentamento della sutura
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
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Verrà misurato in mm con una sonda parodontale calibrata, con l'approssimazione di 0,5 mm.
Prima di tagliare la sutura, questa verrà afferrata con una pinza per la rimozione dei punti e verrà misurata la distanza dal nodo di sutura al tessuto gengivale.
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Il giorno della rimozione delle suture
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Dolore alla rimozione della sutura
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
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Dolore alla rimozione della sutura (dicotomico: sì/no) alla rimozione della sutura, in cui registreremo se il paziente riferisce o meno disagio alla rimozione della sutura.
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Il giorno della rimozione delle suture
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Analisi citologico-istologica
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
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La sutura di ciascun paziente verrà analizzata a) eseguendo strisci citologici (colorazione di Papanicolaou) del materiale depositato sulla sutura e b) studiando istologicamente il nodo (incluso in soluzione di formalina tamponata neutra al 10% e successivamente incorporato in paraffina).
Quindi sono state eseguite sezioni spesse 8 μm, che sono state colorate con ematossilina ed eosina).
Entrambe le analisi saranno esaminate al microscopio ottico.
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Il giorno della rimozione delle suture
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
- Investigatore principale: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/01
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