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Analisi della guarigione precoce delle suture in chirurgia parodontale (Sutures)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Ana María García de la Fuente

Analisi della guarigione precoce dopo l'uso di due tipi di suture in chirurgia parodontale. Uno studio pilota.

L'obiettivo principale è analizzare la guarigione parodontale post-chirurgica dopo chirurgia parodontale convenzionale in cui verrà utilizzata una sutura riassorbibile rivestita con clorexidina (Novosyn Clorhexidine) rispetto a suture convenzionali senza clorexidina (Novosyn). È stato progettato uno studio clinico pilota randomizzato.

A conoscenza degli autori fino ad ora non esistono studi per valutare la guarigione parodontale dopo un intervento chirurgico parodontale in combinazione con questo tipo di suture.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti saranno inclusi, dove l'unità di studio sarà ogni punto, tra i pazienti che frequentano il Servizio di Clinica Odontoiatrica dell'Università dei Paesi Baschi (UPV/EHU) che necessitano di un trattamento chirurgico parodontale.

I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo che utilizza una sutura convenzionale (n=30) e il gruppo test che utilizza una sutura rivestita con clorexidina diacetato (n=30).

Sutura nel gruppo di controllo: sutura assorbibile di poliglattina 910 rivestita con poliglattina 370 + stearato di calcio senza clorexidina (NOVOSYN) Sutura nel gruppo test: sutura assorbibile di poliglattina 910 rivestita con poliglattina 370 + stearato di calcio e clorexidina diacetato (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) Il primario La variabile in questo studio è la guarigione post-chirurgica in entrambi i gruppi, che sarà valutata utilizzando l'indice di guarigione (Landry et al., 1988).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spagna, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti che hanno completato la fase parodontale di base e necessitano di un trattamento parodontale chirurgico per il controllo della malattia parodontale.
  • Indice di placca (O'Leary et al.,1972) ≤20%.
  • Indice di sanguinamento (Ainamo & Bay,1975) ≤20%.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche che controindicano l’intervento chirurgico
  • Pazienti con allergia alla clorexidina e/o all'o-cymen-5-olo
  • Pazienti allergici ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con difetti parodontali che necessitano di chirurgia rigenerativa o chirurgia mucogengivale/terapia plastica parodontale
  • Pazienti che hanno assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suturare con clorexidina
Al termine dell’intervento chirurgico, il lembo verrà suturato con una sutura riassorbibile rivestita con clorexidina diacetato (NOVOSYN CHLORHEXIDINE)
La chirurgia parodontale convenzionale verrà eseguita come trattamento delle malattie parodontali in pazienti che presentano tasche parodontali attive. Al termine dell'intervento, il chirurgo suturerà il lembo con la sutura riassorbibile in poliglattina 910 rivestita con clorexidina (Novosyn Chlorhexidine). Verranno seguite le raccomandazioni post-operatorie standardizzate.
Altri nomi:
  • Novosyn clorexidina
Comparatore attivo: Sutura senza clorexidina
Al termine dell’intervento chirurgico, il lembo verrà suturato con una sutura riassorbibile rivestita senza clorexidina diacetato (NOVOSYN)
La chirurgia parodontale convenzionale verrà eseguita come trattamento delle malattie parodontali in pazienti che presentano tasche parodontali attive. Al termine dell'intervento, il chirurgo suturerà il lembo con la sutura riassorbibile in poliglattina 910 (Novosyn). Verranno seguite le raccomandazioni post-operatorie standardizzate.
Altri nomi:
  • Novosyn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione parodontale (PQI) (Landry et al., 1988)
Lasso di tempo: a 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento
Questo indice di guarigione parodontale è stato descritto da Landy et al. nel 1988. L'indice consiste nella valutazione di 5 parametri clinici (colore dei tessuti, sanguinamento alla palpazione, presenza di tessuto di granulazione, presenza di suppurazione e guarigione del margine chirurgico). L'indice andrà da 1 a 5, dove il punto 1 è stato definito come "modo di guarigione scarso" e il punto 5 come "guarigione eccellente" (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzidamine HCL nel trattamento delle malattie parodontali post- pazienti chirurgici. Forum Res Clin. 1988; 10:105-118)
a 7 giorni, 14 giorni, 1 mese e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore pre-operatorio
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico
Questa variabile verrà raccolta mediante un questionario incluso nel diario del dolore (denominato "Diario del dolore UPV/EHU" Fernández Jiménez et al., 2021). L'esaminatore registrerà se il soggetto ha avuto dolore regionale alla testa e al collo nel l'ultimo mese prima dell'intervento e se era presente dolore nell'immediato periodo pre-operatorio (ultime 24 ore). In tal caso, verrà registrata la sua intensità (scala analogica visiva (da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il massimo dolore noto al soggetto.
Il giorno dell'intervento chirurgico
Livello clinico di sensibilizzazione centrale del soggetto (Subclinico, Medio, Moderato, Grave ed Estremo)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico

Prima dell'intervento verrà utilizzato un Central Sensitization Questionnaire (CSC) (Cuesta-Vargas et al., 2016), in cui a ciascun soggetto viene chiesto la frequenza con cui percepisce 25 sintomi e gli verrà assegnato un punteggio da 0 a 4.

Ciò stabilirà infine un livello clinico in un intervallo compreso tra 0 e 100 (subclinico: 0-29 punti; medio: 30-39; moderato: 40-49; grave: 50-59; estremo: 60-100).

Prima dell'intervento chirurgico
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 7 giorni dall'intervento

Al soggetto verrà fornito un diario del dolore (PD) basato sul VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) con le istruzioni per il suo completamento.

Il soggetto verrà incaricato di registrare la propria percezione del dolore post-operatorio a 2 e 4 ore, poi ogni 8 ore per i primi 3 giorni e infine quotidianamente alla fine della giornata per una settimana o fino alla remissione. Nello specifico, il soggetto registrerà tre variabili: l'intensità maggiore del dolore (0-100), la sua durata (minuti o ore) e se è stato necessario qualche trattamento analgesico (No o Sì: quale?). Queste informazioni verranno registrate fino alla scomparsa del dolore

A 7 giorni dall'intervento
Ottenimento della chiusura primaria dopo la sutura (nell'atto chirurgico).
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
In ciascun sito suturato, la distanza tra i bordi dell'incisione verrà misurata con una sonda parodontale, essendo 0 la chiusura primaria e da lì misuriamo i mm di separazione.
Il giorno dell'intervento
Informazioni sulla sede dell'intervento chirurgico (posizione della sutura, ora dell'intervento, esperienza del chirurgo)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento

Posizione della sutura, indicando i denti tra i quali si trova, nonché il quadrante in cui è stata eseguita.

Tempo dell'intervento: minuti trascorsi dall'inizio dell'anestesia all'annodamento dell'ultimo punto.

Esperienza del chirurgo: numero di precedenti interventi parodontali eseguiti dal chirurgo e durata dell'esperienza misurata in mesi

Il giorno dell'intervento
Complicanze post-chirurgiche (PSC)
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
La presenza o meno di eventuali complicanze post-chirurgiche (PSC) che potrebbero verificarsi, nonché la loro descrizione.
Il giorno della rimozione delle suture
Presenza di placca visibile sulla sutura
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
Presenza di placca visibile sulla sutura (dicotomica: sì/no) il giorno della rimozione dei punti, che verrà valutata prima della loro rimozione, rilevando il valore in ambito vestibolare, palatale o linguale.
Il giorno della rimozione delle suture
Allentamento della sutura
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
Verrà misurato in mm con una sonda parodontale calibrata, con l'approssimazione di 0,5 mm. Prima di tagliare la sutura, questa verrà afferrata con una pinza per la rimozione dei punti e verrà misurata la distanza dal nodo di sutura al tessuto gengivale.
Il giorno della rimozione delle suture
Dolore alla rimozione della sutura
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
Dolore alla rimozione della sutura (dicotomico: sì/no) alla rimozione della sutura, in cui registreremo se il paziente riferisce o meno disagio alla rimozione della sutura.
Il giorno della rimozione delle suture
Analisi citologico-istologica
Lasso di tempo: Il giorno della rimozione delle suture
La sutura di ciascun paziente verrà analizzata a) eseguendo strisci citologici (colorazione di Papanicolaou) del materiale depositato sulla sutura e b) studiando istologicamente il nodo (incluso in soluzione di formalina tamponata neutra al 10% e successivamente incorporato in paraffina). Quindi sono state eseguite sezioni spesse 8 μm, che sono state colorate con ematossilina ed eosina). Entrambe le analisi saranno esaminate al microscopio ottico.
Il giorno della rimozione delle suture

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Investigatore principale: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Un codice identificherà i dati raccolti per lo studio e solo il ricercatore potrà metterli in relazione. I dati personali saranno trattati con assoluta riservatezza nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati e rimarranno nella storia clinica del paziente. I dati codificati saranno inclusi in un file UPV/EHU con numero di riferimento (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) la cui responsabile è Ana María García de la Fuente, e saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo progetto. .

Periodo di condivisione IPD

Non definito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non definito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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