牙周手术缝线早期愈合分析 (Sutures)
牙周手术中使用两种缝合线后早期愈合的分析。试点研究。
主要目的是分析传统牙周手术后的牙周愈合情况,其中使用涂有氯己定 (Novosyn Clorhexidine) 的可吸收缝线与不含氯己定 (Novosyn) 的传统缝线进行对比,设计了一项试点随机临床研究。
据作者所知,迄今为止还没有研究评估牙周手术结合这种缝合线后的牙周愈合情况。
研究概览
详细说明
巴斯克地区大学牙科诊所服务中心 (UPV/EHU) 需要外科牙周治疗的患者总共包括 60 名患者,研究单位为每针。
将患者随机分为两组:使用传统缝合线的对照组(n=30),和使用涂有二醋酸氯己定的缝合线的测试组(n=30)。
对照组缝线:聚乳素 910 可吸收缝线,涂有聚乳素 370 + 硬脂酸钙,不含洗必泰(NOVOSYN) 试验组缝线:可吸收缝线,涂有聚乳素 370 + 硬脂酸钙和氯己定二醋酸氯己定(NOVOSYN CHLORHEXIDINE)本研究的变量是两组的术后愈合情况,将使用愈合指数进行评估(Landry 等,1988)。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ana-María García-De-La-Fuente, phD
- 电话号码:2920 966012000
- 邮箱:anamaria.garciad@ehu.eus
研究联系人备份
- 姓名:Aitziber Fernández-Jiménez, phD
- 电话号码:2920 966012000
- 邮箱:aitziber.fernandez@ehu.eus
学习地点
-
-
Biscay
-
Leioa、Biscay、西班牙、48940
- Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者年龄≥18岁
- 已完成牙周基础期,需要进行牙周手术治疗以控制牙周病的患者。
- 斑块指数(O'Leary et al.,1972)≤20%。
- 出血指数(Ainamo & Bay,1975)≤20%。
排除标准:
- 患有不适合手术的全身性疾病的患者
- 对洗必太和/或 o-cymen-5-ol 过敏的患者
- 对非甾体抗炎药(NSAID)过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 需要再生手术或粘龈手术/牙周整形治疗的牙周缺损患者
- 近3个月内服用过抗生素的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:用氯己定缝合
手术结束时,将使用涂有二醋酸氯己定(NOVOSYN CHLORHEXIDINE)的可吸收缝线缝合皮瓣
|
对于存在活动性牙周袋的患者,将进行牙周常规手术来治疗牙周疾病。
手术结束时,外科医生将使用涂有氯己定(Novosyn Chlorhexidine)的可吸收聚乳酸910缝合线缝合皮瓣。
将遵循标准化的术后建议。
其他名称:
|
有源比较器:不用洗必泰缝合
手术结束时,将使用不含二醋酸氯己定 (NOVOSYN) 涂层的可吸收缝线缝合皮瓣
|
对于存在活动性牙周袋的患者,将进行牙周常规手术来治疗牙周疾病。
手术结束时,外科医生将使用可吸收的 Polyglactin 910 缝合线(Novosyn)缝合皮瓣。
将遵循标准化的术后建议。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
牙周愈合指数 (PQI)(Landry 等,1988)
大体时间:术后7天、14天、1个月、2个月
|
Landy 等人描述了该牙周愈合指数。 1988年。
该指数包括 5 个临床参数的评估(组织颜色、触诊出血、肉芽组织的存在、化脓的存在和手术边缘的愈合)。
该指数从 1 到 5,其中第 1 点被定义为“愈合方式稀缺”,第 5 点被定义为“愈合良好”(Landry RG、Turnbull RS、Howley T. 苯扎明盐酸盐在治疗牙周后牙周病中的有效性)手术患者。
临床研究论坛。
1988; 10:105-118)
|
术后7天、14天、1个月、2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术前疼痛
大体时间:手术干预当天
|
该变量将通过疼痛日记中包含的调查问卷(称为“UPV/EHU 疼痛日记”Fernández Jiménez et al., 2021)来收集。检查者将记录受试者是否有任何局部头部和颈部疼痛手术前最后一个月以及手术前一段时间(最后 24 小时)是否存在任何疼痛。
如果是这样,将记录其强度(视觉模拟量表(从 0 到 10,其中 0 代表无疼痛,10 代表受试者已知的最大疼痛)。
|
手术干预当天
|
受试者中枢致敏的临床水平(亚临床、中度、中度、重度和极度)
大体时间:手术前
|
在手术之前,将使用中枢敏感度问卷 (CSC)(Cuesta-Vargas 等,2016),其中询问每位受试者他们感知 25 种症状的频率,并给出 0-4 分的分数。 这最终将建立0-100范围内的临床水平(亚临床:0-29分;中度:30-39;中度:40-49;重度:50-59;极端:60-100)。 |
手术前
|
手术后疼痛
大体时间:手术后7天时
|
将向受试者提供基于 VAS(Fernández-Jiménez 等人,2021)的疼痛日记 (PD) 以及完成说明。 将指导受试者在 2 小时和 4 小时记录他们对术后疼痛的感觉,然后前 3 天每 8 小时记录一次,最后每天在一天结束时记录一次,持续一周或直到缓解。 具体来说,受试者将记录三个变量:疼痛的最大强度(0-100)、持续时间(分钟或小时)以及是否需要任何镇痛治疗(否或是:哪一种?)。 该信息将被记录,直到疼痛消退 |
手术后7天时
|
缝合后实现初步闭合(在手术过程中)。
大体时间:手术当天
|
在每个缝合部位,将用牙周探针测量切口边缘之间的距离,0 表示初次闭合,从那里我们测量分离的毫米数。
|
手术当天
|
手术地点信息(缝合位置、手术时间、外科医生经验)
大体时间:手术当天
|
缝合的位置,指示缝合所在的牙齿,以及进行缝合的象限。 手术时间:从开始麻醉到最后一针打结所用的时间。 外科医生的经验:外科医生之前进行的牙周手术的次数以及以月为单位的经验长度 |
手术当天
|
术后并发症 (PSC)
大体时间:拆线当天
|
是否存在可能发生的任何术后并发症 (PSC) 及其描述。
|
拆线当天
|
缝合线上存在可见斑块
大体时间:拆线当天
|
拆线当天缝合线上是否存在可见斑块(二分法:是/否),将在拆线前对其进行评估,注意前庭、腭或舌的值。
|
拆线当天
|
缝线松动
大体时间:拆线当天
|
使用校准的牙周探针以毫米为单位进行测量,精确到 0.5 毫米。
在切割缝线之前,用拆线钳夹住缝线,测量缝线结到牙龈组织的距离。
|
拆线当天
|
拆线时疼痛
大体时间:拆线当天
|
拆线时的疼痛(二分:是/否)拆线时,我们将记录患者是否报告拆线时感到不适。
|
拆线当天
|
细胞学组织学分析
大体时间:拆线当天
|
每位患者的缝合线将通过以下方式进行分析:a) 对缝合线上沉积的材料进行细胞学涂片(巴氏染色),b) 对结进行组织学研究(包含在 10% 中性缓冲福尔马林溶液中,然后包埋在石蜡中)。
然后,进行8μm厚的切片,用苏木精和曙红染色。
两种分析都将在光学显微镜下进行检查。
|
拆线当天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ana María García-De-La-Fuente, phD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
- 首席研究员:Aitziber Fernández-Jiménez, phD、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物和有用的链接
一般刊物
- O'Leary TJ, Drake RB, Naylor JE. The plaque control record. J Periodontol. 1972 Jan;43(1):38. doi: 10.1902/jop.1972.43.1.38. No abstract available.
- Ainamo J, Bay I. Problems and proposals for recording gingivitis and plaque. Int Dent J. 1975 Dec;25(4):229-35.
- Cuesta-Vargas AI, Roldan-Jimenez C, Neblett R, Gatchel RJ. Cross-cultural adaptation and validity of the Spanish central sensitization inventory. Springerplus. 2016 Oct 21;5(1):1837. doi: 10.1186/s40064-016-3515-4. eCollection 2016.
- Ford HR, Jones P, Gaines B, Reblock K, Simpkins DL. Intraoperative handling and wound healing: controlled clinical trial comparing coated VICRYL plus antibacterial suture (coated polyglactin 910 suture with triclosan) with coated VICRYL suture (coated polyglactin 910 suture). Surg Infect (Larchmt). 2005 Fall;6(3):313-21. doi: 10.1089/sur.2005.6.313.
- Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCl in the treatment of periodontal postsurgical patients. Research in Clinic Forums 1988;10:105-118
- Dragovic M, Pejovic M, Stepic J, Colic S, Dozic B, Dragovic S, Lazarevic M, Nikolic N, Milasin J, Milicic B. Comparison of four different suture materials in respect to oral wound healing, microbial colonization, tissue reaction and clinical features-randomized clinical study. Clin Oral Investig. 2020 Apr;24(4):1527-1541. doi: 10.1007/s00784-019-03034-4. Epub 2019 Jul 24.
- Fernandez-Jimenez A, Estefania-Fresco R, Garcia-De-La-Fuente AM, Marichalar-Mendia X, Aguirre-Zorzano LA. Description of the modified vestibular incision subperiosteal tunnel access (m-VISTA) technique in the treatment of multiple Miller class III gingival recessions: a case series. BMC Oral Health. 2021 Mar 20;21(1):142. doi: 10.1186/s12903-021-01511-5.
- Tae BS, Park JH, Kim JK, Ku JH, Kwak C, Kim HH, Jeong CW. Comparison of intraoperative handling and wound healing between (NEOSORB(R) plus) and coated polyglactin 910 suture (NEOSORB(R)): a prospective, single-blind, randomized controlled trial. BMC Surg. 2018 Jul 6;18(1):45. doi: 10.1186/s12893-018-0377-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023/01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.