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Analyse der frühen Nahtheilung in der Parodontalchirurgie (Sutures)

6. August 2024 aktualisiert von: Ana María García de la Fuente

Analyse der frühen Heilung nach Verwendung von zwei Arten von Nahtmaterialien in der Parodontalchirurgie. Eine Pilot Studie.

Das Hauptziel besteht darin, die postoperative parodontale Heilung nach konventioneller parodontaler Chirurgie zu analysieren, bei der ein mit Chlorhexidin beschichtetes resorbierbares Nahtmaterial (Novosyn Clorhexidin) im Vergleich zu herkömmlichen Nahtmaterialien ohne Chlorhexidin (Novosyn) verwendet wird. Es wurde eine randomisierte klinische Pilotstudie entwickelt.

Nach Kenntnis der Autoren liegen bisher keine Studien zur Bewertung der parodontalen Heilung nach parodontalchirurgischen Eingriffen in Kombination mit dieser Art von Nähten vor.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 Patienten eingeschlossen, wobei die Untersuchungseinheit jeder Stich ist, unter den Patienten, die den Zahnklinikdienst der Universität des Baskenlandes (UPV/EHU) besuchen und eine chirurgische parodontale Behandlung benötigen.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe mit einem herkömmlichen Nahtmaterial (n=30) und die Testgruppe mit einem mit Chlorhexidindiacetat beschichteten Nahtmaterial (n=30).

Nahtmaterial in der Kontrollgruppe: resorbierbares Nahtmaterial aus Polyglactin 910, beschichtet mit Polyglactin 370 + Calciumstearat ohne Chlorhexidin (NOVOSYN). Nahtmaterial in der Testgruppe: resorbierbares Nahtmaterial aus Polyglactin 910, beschichtet mit Polyglactin 370 + Calciumstearat und Chlorhexidindiacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE). Das primäre Variable in dieser Studie ist die postoperative Heilung in beiden Gruppen, die anhand des Heilungsindex bewertet wird (Landry et al., 1988).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spanien, 48940
        • Department fo Stomatology, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die die grundlegende parodontale Phase abgeschlossen haben und eine chirurgische parodontale Behandlung zur Kontrolle der parodontalen Erkrankung benötigen.
  • Plaque-Index (O'Leary et al., 1972) ≤20 %.
  • Blutungsindex (Ainamo & Bay, 1975) ≤20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren
  • Patienten mit einer Allergie gegen Chlorhexidin und/oder o-Cymen-5-ol
  • Patienten, die gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) allergisch sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit parodontalen Defekten, die eine regenerative Operation oder eine mukogingivale Operation/parodontale plastische Therapie benötigen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naht mit Chlorhexidin
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Lappen mit einem resorbierbaren Nahtmaterial vernäht, das mit Chlorhexidindiacetat (NOVOSYN CHLORHEXIDINE) beschichtet ist.
Sonstiges: Parodontale Zugangschirurgie + Naht mit Chlorhexidin
Parodontale konventionelle Operationen werden zur Behandlung parodontaler Erkrankungen bei Patienten durchgeführt, die aktive Parodontaltaschen aufweisen. Am Ende der Operation vernäht der Chirurg den Lappen mit dem resorbierbaren Nahtmaterial Polyglactin 910, das mit Chlorhexidin (Novosyn Chlorhexidin) beschichtet ist. Standardisierte postoperative Empfehlungen werden befolgt.
Andere Namen:
  • Novosyn Clorhexidin
Aktiver Komparator: Naht ohne Chlorhexidin
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Lappen mit einem resorbierbaren Nahtmaterial vernäht, das ohne Chlorhexidindiacetat (NOVOSYN) beschichtet ist.
Sonstiges: Parodontale Zugangschirurgie + Naht ohne Chlorhexidin
Parodontale konventionelle Operationen werden zur Behandlung parodontaler Erkrankungen bei Patienten durchgeführt, die aktive Parodontaltaschen aufweisen. Am Ende der Operation vernäht der Chirurg den Lappen mit dem resorbierbaren Nahtmaterial Polyglactin 910 (Novosyn). Standardisierte postoperative Empfehlungen werden befolgt.
Andere Namen:
  • Nowosyn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaler Heilungsindex (PQI) (Landry et al., 1988)
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 1 Monat und 2 Monate nach der Operation
Dieser parodontale Heilungsindex wurde von Landy et al. beschrieben. im Jahr 1988. Der Index besteht aus der Beurteilung von 5 klinischen Parametern (Gewebefarbe, Blutung beim Abtasten, Vorhandensein von Granulationsgewebe, Vorhandensein von Eiterung und Heilung des Operationsrandes). Der Index reicht von 1 bis 5, wobei Punkt 1 als „heilungstechnisch knapp“ und Punkt 5 als „hervorragende Heilung“ definiert wurde (Landry RG, Turnbull RS, Howley T. Effectiveness of benzydamine HCL in the treaty of periodontal post- chirurgische Patienten. Res Clin-Foren. 1988; 10:105-118)
7 Tage, 14 Tage, 1 Monat und 2 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen vor der Operation
Zeitfenster: Der Tag des chirurgischen Eingriffs
Diese Variable wird mithilfe eines Fragebogens erhoben, der im Schmerztagebuch enthalten ist (genannt „UPV/EHU-Schmerztagebuch“, Fernández Jiménez et al., 2021). Der Untersucher zeichnet auf, ob der Proband regionale Kopf- und Nackenschmerzen hatte letzten Monat vor der Operation und ob in der unmittelbaren präoperativen Zeit (letzte 24 Stunden) Schmerzen auftraten. Wenn ja, wird seine Intensität aufgezeichnet (visuelle Analogskala (von 0 bis 10), wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den maximalen Schmerz darstellt, der dem Probanden bekannt ist.
Der Tag des chirurgischen Eingriffs
Klinischer Grad der zentralen Sensibilisierung des Subjekts (subklinisch, mittel, mittel, schwer und extrem)
Zeitfenster: Vor der Operation

Vor der Operation wird ein zentraler Sensibilisierungsfragebogen (CSC) verwendet (Cuesta-Vargas et al., 2016), in dem jeder Proband nach der Häufigkeit gefragt wird, mit der er 25 Symptome wahrnimmt, und eine Punktzahl von 0-4 erhält.

Dadurch wird schließlich ein klinisches Niveau im Bereich von 0–100 festgelegt (Subklinisch: 0–29 Punkte; Mittel: 30–39; Mittel: 40–49; Schwer: 50–59; Extrem: 60–100).
Vor der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Der Proband erhält ein Schmerztagebuch (PD) auf Basis des VAS (Fernández-Jiménez et al., 2021) mit Anweisungen zu dessen Ausfüllung.

Der Proband wird angewiesen, seine Wahrnehmung der postoperativen Schmerzen nach 2 und 4 Stunden aufzuzeichnen, dann alle 8 Stunden in den ersten 3 Tagen und schließlich täglich am Ende des Tages für eine Woche oder bis zur Remission. Konkret zeichnet der Proband drei Variablen auf: die größte Intensität des Schmerzes (0-100), seine Dauer (Minuten oder Stunden) und ob eine analgetische Behandlung notwendig war (Nein oder Ja: Welche?). Diese Informationen werden bis zum Abklingen der Schmerzen aufgezeichnet
7 Tage nach der Operation
Erreichen des primären Verschlusses nach dem Nähen (im chirurgischen Eingriff).
Zeitfenster: Der Tag der Operation
An jeder Nahtstelle wird der Abstand zwischen den Rändern des Einschnitts mit einer parodontalen Sonde gemessen, wobei 0 der primäre Verschluss ist, und von dort aus messen wir den Abstand in mm.
Der Tag der Operation
Informationen zum Operationsort (Ort der Naht, Operationszeit, Erfahrung des Chirurgen)
Zeitfenster: Der Tag der Operation

Ort der Naht mit Angabe der Zähne, zwischen denen sie verläuft, sowie des Quadranten, in dem sie durchgeführt wurde.

Operationszeit: Verstrichene Minuten vom Beginn der Anästhesie bis zum Knüpfen des letzten Stichs.

Erfahrung des Chirurgen: Anzahl der vom Chirurgen durchgeführten Parodontaloperationen und Dauer der Erfahrung, gemessen in Monaten
Der Tag der Operation
Postoperative Komplikationen (PSCs)
Zeitfenster: Der Tag der Nahtentfernung
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eventuell auftretender postoperativer Komplikationen (PSCs) sowie deren Beschreibung.
Der Tag der Nahtentfernung
Vorhandensein von sichtbarer Plaque auf der Naht
Zeitfenster: Der Tag der Nahtentfernung
Vorhandensein von sichtbarer Plaque auf der Naht (dichotom: ja/nein) am Tag der Stichentfernung, die vor ihrer Entfernung beurteilt wird, wobei der Wert im Vestibular-, Gaumen- oder Lingualbereich notiert wird.
Der Tag der Nahtentfernung
Nahtlockerheit
Zeitfenster: Der Tag der Nahtentfernung
Es wird in mm mit einer kalibrierten parodontalen Sonde auf 0,5 mm genau gemessen. Vor dem Schneiden des Nahtmaterials wird dieses mit einer Stichentfernungszange erfasst und der Abstand vom Nahtknoten zum Zahnfleischgewebe gemessen.
Der Tag der Nahtentfernung
Schmerzen beim Entfernen des Nahtmaterials
Zeitfenster: Der Tag der Nahtentfernung
Schmerzen bei der Nahtentfernung (dichotom: ja/nein) bei der Nahtentfernung, wobei wir erfassen, ob der Patient Beschwerden bei der Nahtentfernung meldet oder nicht.
Der Tag der Nahtentfernung
Zytologisch-histologische Analyse
Zeitfenster: Der Tag der Nahtentfernung
Das Nahtmaterial jedes Patienten wird analysiert, indem a) zytologische Abstriche (Papanicolaou-Färbung) des auf dem Nahtmaterial abgelagerten Materials durchgeführt werden und b) der Knoten histologisch untersucht wird (in 10 % neutral gepufferter Formalinlösung enthalten und später in Paraffin eingebettet). Anschließend wurden 8 μm dicke Schnitte angefertigt, die mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt wurden. Beide Analysen werden unter einem optischen Mikroskop untersucht.
Der Tag der Nahtentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ana María García de la Fuente

Ermittler

  • Studienleiter: Ana María García-De-La-Fuente, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)
  • Hauptermittler: Aitziber Fernández-Jiménez, phD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Code identifiziert die für die Studie gesammelten Daten und nur der Forscher kann sie in Beziehung setzen. Die personenbezogenen Daten werden gemäß dem Datenschutzgesetz absolut vertraulich behandelt und verbleiben in der Krankengeschichte des Patienten. Die codierten Daten werden in eine UPV/EHU-Datei mit Referenznummer (ENFERMEDADES PERIODONTALES Y PERIIMPLANTARIAS/01/2023; TI0573) aufgenommen, deren Leiterin Ana María García de la Fuente ist, und werden nur für die Zwecke dieses Projekts verwendet .

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht definiert

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nicht definiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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