- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208085
아보카도 섭취, 모유의 영양소 및 유아 인지 발달
유아 인지 발달을 지원하기 위해 모유의 영양분을 증가시키기 위한 아보카도 개입
이 중재적 연구의 목표는 최적의 두뇌 발달을 지원하는 영양소를 산모와 유아에게 보충하기 위한 실행 가능한 연구 재료로 전체 식품인 아보카도를 확립하는 것입니다. 88명의 모유수유 쌍쌍, 출생 후 300만 명이 이 연구에 참여할 예정입니다:
- 수유모가 12주 동안 매주 아보카도 5개 섭취를 준수하는지 여부를 문서화합니다.
- 아보카도를 섭취하는 여성의 모유에 존재하는 콜린, 루테인, 지방산을 확인합니다.
- 아보카도를 먹지 않는 참고 그룹에 비해 모유 수유 중에 엄마가 아보카도를 섭취하는 영아에게 부여되는 인지적 이점을 측정합니다.
이를 위해 산후 13주차의 건강한 수유 여성과 영유아가 등록됩니다. 엄마들에게는 격주로 아보카도가 제공되며 하루에 아보카도를 섭취하도록 요청됩니다. 유아 인지는 유아가 생후 4.5개월과 6개월이 되었을 때 테스트됩니다. 우유 샘플과 식단 데이터는 격주로 수집 및 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
영양소는 자연에서 단독으로 나타나지 않으며 일부는 함께 나타나는 경우가 더 많습니다. 영양소가 함께 작용한다고 가정하는 것이 합리적이므로 영양소 간의 시너지 효과를 이해하는 것이 중요합니다. 첫째, 콜린은 포스파티딜콜린(PC)이 간에서 뇌와 같은 간외 조직으로 지방산을 내보내는 것을 중재하는 데 적극적인 역할을 한다는 점에서 뇌 지방산에 필수적입니다. 지방산은 간에 저장되고 PC는 이를 뇌로 이동시킵니다. . 적혈구 PC-DHA는 우리의 결과 뒤에 숨은 잠재적인 메커니즘을 고려하는 데 필수적입니다. 도코사헥사엔산(DHA)이 풍부한 PC는 세포막을 구성하고 신호 전달에 대한 하류 효과로 막 유동성에 영향을 주어 처리 속도와 인식 기억을 향상시킵니다. 루테인은 또한 DHA와 함께 국소화되어 시력을 향상시키는 것으로 알려져 있으며 일반적으로 지방산을 과산화로부터 보호하는 것으로 나타났습니다. 실제로 아보카도를 섭취하면 혈장 루테인이 크게 증가하고 지질 과산화가 감소하는 것으로 나타났습니다. 루테인이 뇌에서도 이러한 효과를 갖고 있다는 가설이 세워졌습니다. 단일 영양소 보충으로는 강력한 인지 효과가 나타나지 않으므로 연구자들은 동시 발생 영양소가 인지 발달에 미치는 영향을 연구합니다. 제안된 연구는 두뇌 발달을 지원하는 영양소를 함유한 모유의 최적화를 추구하는 실행 가능한 연구 재료로서 전체 식품인 아보카도를 확립하려는 전반적인 목표를 달성하기 위해 설계되었습니다. 장기적인 목표는 태아와 유아의 뇌 발달을 위한 주요 영양소를 포함하는 임신 및 수유 중 산모 영양에 대한 지침을 확립하는 것이며, 이 연구 프로그램의 전반적인 영향은 아이들이 학교 준비를 위한 궤적을 설정하는 것입니다. 중심 가설은 산모가 아보카도를 섭취하면 인지를 지원하는 신경 기질의 발달과 기능을 지원하기 위해 모유를 통해 영양분을 제공한다는 것입니다. 특히 콜린, 루테인, 지방산은 시너지 효과를 발휘하여 뇌 기능을 향상시킵니다.
산모는 아보카도 또는 아보카도 없음(적절한 대조 식품 부족으로 인해)으로 무작위로 배정됩니다. 참가자는 6개월에 걸쳐 3번(등록/3개월, 4.5개월, 6개월) 연구실에 방문하게 됩니다. 우유 샘플은 2주마다 제공되며 참가자들로부터 직접 픽업됩니다. 픽업 시 아보카도 그룹에는 새로운 아보카도 공급도 제공됩니다. 다이어트 데이터는 매 방문/픽업 시(2주마다) 수집됩니다. 아기는 6개월에 전기 생리학을 사용한 인식 기억 테스트를 완료하고 4.5개월에 베일리 유아 발달 척도를 완료합니다. 엄마는 3개월과 6개월에 기질 설문지를 작성하게 됩니다. 타액 샘플도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: 704-250-5018
- 이메일: feedingbrains@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carol L Cheatham, Ph.D.
- 전화번호: 704-250-5010
- 이메일: carol_cheatham@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
- 모병
- Nutrition Research Institute
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연락하다:
- Brandi Childers
- 전화번호: 704-250-5005
- 이메일: brandi_childers@unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 산후 13주차의 건강한 수유여성
- 6개월까지는 모유만 먹일 계획
- 특별한 사건 없이 임신 38주 이상에 출산한 경우
- 임신 전 BMI <30
제외 기준
- 임신성 당뇨병
- 발달 지연 진단을 받았거나 의심되는 문서가 있는 영아
- 영아의 문서화된 모든 발작 활동
- 아보카도, 라텍스, 바나나 알레르기의 가족력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아보카도
참가자에게는 아보카도가 제공되며 12주 동안 하루에 아보카도를 섭취하도록 요청됩니다.
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개입 팔
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간섭 없음: 아보카도 없음
개입이 발생하지 않는 비교 팔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상한 작업의 인식 메모리
기간: 12주차(생후 6개월)
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사진이 화면에 나타난 후 약 100-400ms 후에 새로운 사진에 대한 음의 편향과 익숙한 사진에 대한 음의 편향 사이의 마이크로볼트 차이는 이벤트 관련 전위(ERP) 패러다임에서 측정됩니다.
연구자들은 아보카도 그룹이 아보카도를 사용하지 않은 그룹보다 친숙한 그림에 대해 더 나은 기억력을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.
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12주차(생후 6개월)
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우유의 콜린 함량 변화
기간: 기준선, 12주차
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모유의 콜린에 대해 2주마다 분석하고 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다(12주에 걸쳐 7개의 데이터 포인트).
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기준선, 12주차
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우유의 루테인 함량 변화
기간: 기준선, 12주차
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2주마다 모유의 루테인을 검사하고 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다(12주에 걸쳐 7개의 데이터 포인트).
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기준선, 12주차
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우유의 지방산 함량 변화
기간: 기준선, 12주차
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모유의 지방산에 대해 2주마다 분석하고 시간 경과에 따른 변화를 분석합니다(12주에 걸쳐 7개의 데이터 포인트).
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베일리 유아 발달 척도(BSID)
기간: 6주차(생후 4.5개월)
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신경발달 평가 점수는 연령에 따라 다르며 운동 및 행동 능력을 기반으로 하며 종종 연령에 따라 정상 또는 비정상으로 보고됩니다.
Bayley 영유아 발달 척도, 제3판(Bayley III)은 1개월에서 42개월 사이의 영유아의 발달 기능을 측정하도록 설계된 도구입니다(미숙아에 대한 연령 조정은 도구와 함께 수용됩니다).
인지(91항목, 최소 55점 최대 145점), 언어(98항목, 최소 47점 최대 153점), 운동(138항목, 최소 46점 최대 154점) 기술에 대한 연령별 종합 점수를 제공합니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 좋고 점수가 낮을수록 지연/적자 가능성이 있음을 나타냅니다.
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6주차(생후 4.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol L Cheatham, Ph.D., University Of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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