- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208085
Avocadokonsum, Nährstoffe in der Muttermilch und kognitive Entwicklung des Säuglings
Eine Avocado-Intervention zur Erhöhung der Nährstoffe in der Muttermilch zur Unterstützung der kognitiven Entwicklung des Säuglings
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, ein vollwertiges Lebensmittel, Avocado, als brauchbares Studienmaterial zu etablieren, um Mütter und Säuglinge mit Nährstoffen zu versorgen, die eine optimale Gehirnentwicklung unterstützen. An dieser Studie werden 88 stillende Dyaden im Alter von 3 Monaten nach der Geburt teilnehmen, die darauf abzielen:
- Um zu dokumentieren, ob stillende Mütter den Verzehr von 5 Avocados pro Woche über 12 Wochen einhalten.
- Bestimmung des Cholin-, Lutein- und Fettsäurengehalts in der Muttermilch von Frauen, die Avocado essen.
- Zur Messung des kognitiven Vorteils, der Säuglingen, deren Mütter beim Stillen Avocados konsumieren, im Vergleich zu einer Referenzgruppe, die keine Avocados isst, verliehen wird.
Zu diesem Zweck werden gesunde, stillende Frauen, die 13 Wochen nach der Geburt sind, und ihre Säuglinge eingeschrieben. Mütter erhalten alle zwei Wochen Avocados und werden gebeten, täglich eine Avocado zu verzehren. Die kindliche Wahrnehmung wird getestet, wenn die Säuglinge 4,5 und 6 Monate alt sind. Milchproben und Ernährungsdaten werden alle zwei Wochen gesammelt und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nährstoffe kommen in der Natur nicht einzeln vor, manche kommen auch häufig zusammen vor. Es ist vernünftig anzunehmen, dass Nährstoffe zusammenarbeiten und daher ist es wichtig, die Synergien zwischen den Nährstoffen zu verstehen. Erstens ist Cholin ein wesentlicher Bestandteil der Gehirnfettsäuren, da Phosphatidylcholin (PC) eine aktive Rolle bei der Vermittlung des Leberexports von Fettsäuren in extrahepatische Gewebe wie das Gehirn spielt: Fettsäuren werden in der Leber gespeichert und PC transportiert sie zum Gehirn . Erythrozyten-PC-DHA ist ein wesentlicher Bestandteil unserer Überlegungen zu einem möglichen Mechanismus hinter unseren Ergebnissen. Angereichert mit Docosahexaensäure (DHA) bildet PC die Zellmembran und beeinflusst die Membranflüssigkeit mit nachgelagerten Auswirkungen auf die Signalübertragung, wodurch die Verarbeitungsgeschwindigkeit und das Erkennungsgedächtnis verbessert werden. Lutein spielt auch eine sehr wichtige Rolle, da es bekanntermaßen zusammen mit DHA lokalisiert wird, was beispielsweise zu einer Verbesserung der Sehschärfe führt, und es hat sich im Allgemeinen gezeigt, dass es Fettsäuren vor Peroxidation schützt. Tatsächlich haben Eingriffe mit Avocado einen signifikanten Anstieg des Plasma-Luteins und einen Rückgang der Lipidperoxidation gezeigt. Es wird vermutet, dass Lutein diese Wirkung auch im Gehirn hat. Da die Arbeit mit einer Einzelnährstoffergänzung keine starken kognitiven Effekte hervorbringt, untersuchen die Forscher die Auswirkungen gleichzeitig vorkommender Nährstoffe auf die kognitive Entwicklung. Die vorgeschlagene Studie soll das Gesamtziel erreichen, ein Vollwertkostmittel, die Avocado, als brauchbares Studienmaterial zu etablieren, um die Muttermilch mit Nährstoffen zu optimieren, die die Gehirnentwicklung unterstützen. Das langfristige Ziel besteht darin, Leitlinien für die Ernährung von Müttern während der Schwangerschaft und Stillzeit festzulegen, die wichtige Nährstoffe für die Gehirnentwicklung des Fötus und des Säuglings umfassen. Die Gesamtwirkung dieses Forschungsprogramms wird darin bestehen, Kinder auf den Weg zur Schulreife zu bringen. Die zentrale Hypothese ist, dass der Verzehr von Avocados durch die Mutter Nährstoffe über die Muttermilch liefert, um die Entwicklung und Funktion neuronaler Substrate zu unterstützen, die die Kognition unterstützen. Insbesondere Cholin, Lutein und Fettsäuren wirken synergetisch und verbessern die Gehirnfunktion.
Mütter werden nach dem Zufallsprinzip auf Avocado oder keine Avocado umgestellt (aufgrund des Fehlens eines geeigneten Kontrollfutters). Die Teilnehmer kommen innerhalb von 6 Monaten dreimal ins Labor (Einschreibung/3 Monate, 4,5 Monate und 6 Monate). Alle zwei Wochen wird eine Milchprobe bereitgestellt und von den Teilnehmern abgeholt. Bei der Abholung wird der Avocado-Gruppe auch ein neuer Vorrat an Avocados zur Verfügung gestellt. Die Ernährungsdaten werden bei jedem Besuch/Abholung (alle zwei Wochen) erfasst. Der Säugling wird im Alter von 6 Monaten einen Erkennungsgedächtnistest unter Verwendung der Elektrophysiologie sowie im Alter von 4,5 Monaten anhand der Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung absolvieren. Die Mutter wird im Alter von 3 und 6 Monaten einen Fragebogen zum Temperament ausfüllen. Es werden auch Speichelproben gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-250-5018
- E-Mail: feedingbrains@unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefonnummer: 704-250-5010
- E-Mail: carol_cheatham@unc.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Rekrutierung
- Nutrition Research Institute
-
Kontakt:
- Brandi Childers
- Telefonnummer: 704-250-5005
- E-Mail: brandi_childers@unc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde stillende Frauen 13 Wochen nach der Geburt
- Planen Sie, bis zum Alter von 6 Monaten ausschließlich zu stillen
- Gebar in der 38. Schwangerschaftswoche oder länger ohne nennenswerte Zwischenfälle
- BMI vor der Schwangerschaft <30
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaftsdiabetes
- Säugling mit Diagnose oder dokumentiertem Verdacht auf Entwicklungsverzögerung
- Jede dokumentierte Anfallsaktivität beim Säugling
- Familienanamnese mit Avocado-, Latex- oder Bananenallergien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Avocado
Den Teilnehmern werden Avocados zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, 12 Wochen lang täglich eine Avocado zu verzehren.
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Interventionsarm
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Kein Eingriff: Keine Avocado
Vergleichsarm, in dem kein Eingriff erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsgedächtnis in einer seltsamen Aufgabe
Zeitfenster: Woche 12 (im Alter von 6 Monaten)
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Der Unterschied in Mikrovolt zwischen der negativen Ablenkung bei neuartigen Bildern und der negativen Ablenkung bei bekannten Bildern etwa 100–400 ms, nachdem die Bilder auf dem Bildschirm erscheinen, wird in einem Paradigma der ereignisbezogenen Potenziale (ERP) gemessen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Avocado-Gruppe ein besseres Gedächtnis für die bekannten Bilder hat als die Gruppe ohne Avocado.
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Woche 12 (im Alter von 6 Monaten)
|
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Änderung des Cholingehalts der Milch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Muttermilch wird alle zwei Wochen auf Cholin untersucht und auf Veränderungen im Laufe der Zeit analysiert (7 Datenpunkte über 12 Wochen).
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Ausgangswert, Woche 12
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Änderung des Luteingehalts von Milch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
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Die Muttermilch wird alle zwei Wochen auf Lutein untersucht und auf Veränderungen im Laufe der Zeit analysiert (7 Datenpunkte über 12 Wochen).
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Ausgangswert, Woche 12
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Veränderung des Fettsäuregehalts der Milch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Muttermilch wird alle zwei Wochen auf Fettsäuren untersucht und auf Veränderungen im Laufe der Zeit analysiert (7 Datenpunkte über 12 Wochen).
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Ausgangswert, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung (BSID)
Zeitfenster: Woche 6 (im Alter von 4,5 Monaten)
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Die Beurteilungswerte für die neurologische Entwicklung sind altersabhängig und basieren auf motorischen und verhaltensbezogenen Fähigkeiten, die je nach Alter häufig als normal oder abnormal angegeben werden.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. Auflage, (Bayley III) ist ein Instrument zur Messung der Entwicklungsfunktionen von Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 1 Monat und 42 Monaten (Altersanpassungen für Frühgeburten werden mit dem Tool berücksichtigt).
Es bietet altersspezifische zusammengesetzte Bewertungen für kognitive (91 Elemente, Punktzahl: min. 55, max. 145), Sprache (98 Elemente, Punktzahl: min. 47, max. 153) und motorische Fähigkeiten (138 Elemente, Punktzahl: min. 46, max. 154).
Für alle Skalen sind höhere Werte besser und niedrigere Werte weisen auf eine mögliche Verzögerung/Defizit hin.
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Woche 6 (im Alter von 4,5 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-2933
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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