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Consumo di avocado, nutrienti nel latte umano e sviluppo cognitivo infantile

17 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento con avocado per aumentare i nutrienti nel latte umano a sostegno dello sviluppo cognitivo infantile

L’obiettivo di questo studio interventistico è quello di stabilire un alimento completo, l’avocado, come materiale di studio praticabile per integrare madri e neonati con sostanze nutritive che supportano lo sviluppo ottimale del cervello. Ottantotto diadi che allattano al seno, 3 mesi dopo la nascita, parteciperanno a questo studio progettato per:

  1. Documentare se le madri che allattano rispetteranno il consumo di 5 avocado a settimana per 12 settimane.
  2. Per accertare la colina, la luteina e gli acidi grassi presenti nel latte materno nelle donne che mangiano avocado.
  3. Misurare il vantaggio cognitivo conferito ai bambini le cui madri consumano avocado durante l'allattamento rispetto a un gruppo di riferimento che non mangia avocado.

A tal fine verranno arruolate donne sane che allattano a 13 settimane dal parto e i loro bambini. Alle madri verranno forniti avocado su base bisettimanale e verrà chiesto di consumare un avocado al giorno. La cognizione infantile sarà testata quando i bambini avranno 4,5 e 6 mesi di età. Campioni di latte e dati sulla dieta verranno raccolti e analizzati su base bisettimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nutrienti non compaiono in natura da soli: alcuni compaiono insieme il più delle volte. È ragionevole supporre che i nutrienti lavorino insieme e, pertanto, è importante comprendere le sinergie tra i nutrienti. Innanzitutto, la colina è parte integrante degli acidi grassi cerebrali in quanto la fosfatidilcolina (PC) svolge un ruolo attivo nel mediare l’esportazione epatica degli acidi grassi verso i tessuti extraepatici come il cervello: gli acidi grassi vengono immagazzinati nel fegato e la PC li sposta al cervello. . Il PC-DHA eritrocitario è parte integrante della nostra considerazione di un potenziale meccanismo alla base dei nostri risultati. Arricchito in acido docosaesaenoico (DHA), il PC costituisce la membrana cellulare e influenza la fluidità della membrana con effetti a valle sulla trasduzione del segnale, migliorando così la velocità di elaborazione e la memoria di riconoscimento. La luteina ha un ruolo molto importante anche in quanto è noto che co-localizza con il DHA, con conseguente miglioramento specifico dell'acuità visiva, ad esempio, e in generale è stato dimostrato che protegge gli acidi grassi dalla perossidazione. Infatti, gli interventi con avocado hanno mostrato un aumento significativo della luteina plasmatica e una diminuzione della perossidazione lipidica. Si ipotizza che la luteina abbia questo effetto anche nel cervello. Poiché il lavoro con l'integrazione di singoli nutrienti non produce forti effetti cognitivi, i ricercatori studiano gli effetti dei nutrienti concomitanti sullo sviluppo cognitivo. Lo studio proposto è progettato per raggiungere l’obiettivo generale di stabilire un alimento completo, l’avocado, come materiale di studio praticabile nel perseguimento dell’ottimizzazione del latte umano con nutrienti che supportano lo sviluppo del cervello. L’obiettivo a lungo termine è quello di stabilire linee guida per la nutrizione materna durante la gestazione e l’allattamento che includano nutrienti chiave per lo sviluppo del cervello del feto e del neonato, e l’impatto complessivo di questo programma di ricerca sarà quello di indirizzare i bambini su una traiettoria per la preparazione scolastica. L’ipotesi centrale è che il consumo materno di avocado fornirà nutrienti attraverso il latte materno per supportare lo sviluppo e la funzione dei substrati neurali che supportano la cognizione. Nello specifico, la colina, la luteina e gli acidi grassi lavoreranno in sinergia per migliorare la funzione cerebrale.

Le madri verranno randomizzate ad assumere avocado o nessun avocado (a causa della mancanza di un alimento di controllo appropriato). I partecipanti verranno al laboratorio 3 volte nell'arco di 6 mesi (iscrizione/3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi). Ogni due settimane verrà fornito un campione di latte che verrà ritirato dai partecipanti. Al momento del ritiro, al gruppo degli avocado verrà fornita anche una nuova fornitura di avocado. I dati sulla dieta verranno raccolti ad ogni visita/ritiro (ogni due settimane). Il bambino completerà un test di memoria di riconoscimento utilizzando l'elettrofisiologia a 6 mesi e le scale Bayley dello sviluppo infantile a 4,5 mesi. La madre completerà un questionario sul temperamento a 3 e 6 mesi. Verranno raccolti anche campioni di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • Reclutamento
        • Nutrition Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne sane che allattano a 13 settimane dopo il parto
  • Pianificazione dell'allattamento al seno esclusivo fino ai 6 mesi di età
  • Ha partorito a 38 settimane o più di gestazione senza incidenti degni di nota
  • BMI pre-gravidanza <30

Criteri di esclusione

  • Diabete gestazionale
  • Neonato con diagnosi o sospetto documentato di ritardo dello sviluppo
  • Qualsiasi attività convulsiva documentata nel neonato
  • Storia familiare di allergie ad avocado, lattice o banana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avocado
Ai partecipanti verranno forniti avocado e verrà chiesto di consumare un avocado al giorno per 12 settimane.
Braccio di intervento
Nessun intervento: Niente avocado
Braccio di confronto in cui non si verifica alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria di riconoscimento in un compito stravagante
Lasso di tempo: Settimana 12 (a 6 mesi di età)
La differenza in microvolt tra la deflessione negativa verso immagini nuove e la deflessione negativa verso immagini familiari a circa 100-400 ms dopo che le immagini sono apparse sullo schermo sarà misurata in un paradigma di potenziali legati agli eventi (ERP). Gli investigatori ipotizzano che il gruppo con avocado avrà una memoria migliore per le immagini familiari rispetto al gruppo senza avocado.
Settimana 12 (a 6 mesi di età)
Cambiamento nel contenuto di colina del latte
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il latte umano verrà analizzato per la colina ogni due settimane e analizzato per il cambiamento nel tempo (7 punti dati in 12 settimane).
Riferimento, settimana 12
Cambiamento nel contenuto di luteina del latte
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il latte umano verrà analizzato per la luteina ogni due settimane e analizzato per il cambiamento nel tempo (7 punti dati in 12 settimane).
Riferimento, settimana 12
Variazione del contenuto di acidi grassi del latte
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il latte umano verrà analizzato per gli acidi grassi ogni due settimane e analizzato per il cambiamento nel tempo (7 punti dati in 12 settimane).
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bayley dello sviluppo infantile (BSID)
Lasso di tempo: Settimana 6 (a 4,5 mesi di età)
I punteggi di valutazione dello sviluppo neurologico dipendono dall'età e si basano sulle capacità motorie e comportamentali, spesso riportate come normali o anormali per l'età. Bayley Scales of Infant and Infant Development, 3a edizione, (Bayley III) è uno strumento progettato per misurare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 mese e 42 mesi (gli aggiustamenti dell'età per la prematurità sono accettati con lo strumento). Fornisce punteggi compositi specifici per età per le abilità cognitive (91 elementi, punteggio minimo 55 massimo 145), linguistiche (98 elementi, punteggio minimo 47 massimo 153) e motorie (138 elementi, punteggio minimo 46 massimo 154). Per tutte le scale, i punteggi più alti sono migliori mentre i punteggi più bassi indicano un possibile ritardo/deficit.
Settimana 6 (a 4,5 mesi di età)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-2933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Per garantire reperibilità, accessibilità, interoperabilità e riusabilità a lungo termine, i dati anonimi dei partecipanti che accettano di condividere e il codebook saranno depositati nell'UNC Dataverse, un archivio di dati generalisti gestito dall'Odum Institute presso l'Università del Nord Carolina a Chapel Hill.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili presso Dataverse dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) al momento della pubblicazione associata o alla fine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati verranno archiviati e disponibili in UNC Dataverse per sempre, come indicato nelle politiche di conservazione di UNC Dataverse.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori interessati che inviano un'e-mail con i propri interessi verrà concesso l'accesso caso per caso previo accordo tra il finanziatore e il PI, che è comproprietario dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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