- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208085
Consumo di avocado, nutrienti nel latte umano e sviluppo cognitivo infantile
Un intervento con avocado per aumentare i nutrienti nel latte umano a sostegno dello sviluppo cognitivo infantile
L’obiettivo di questo studio interventistico è quello di stabilire un alimento completo, l’avocado, come materiale di studio praticabile per integrare madri e neonati con sostanze nutritive che supportano lo sviluppo ottimale del cervello. Ottantotto diadi che allattano al seno, 3 mesi dopo la nascita, parteciperanno a questo studio progettato per:
- Documentare se le madri che allattano rispetteranno il consumo di 5 avocado a settimana per 12 settimane.
- Per accertare la colina, la luteina e gli acidi grassi presenti nel latte materno nelle donne che mangiano avocado.
- Misurare il vantaggio cognitivo conferito ai bambini le cui madri consumano avocado durante l'allattamento rispetto a un gruppo di riferimento che non mangia avocado.
A tal fine verranno arruolate donne sane che allattano a 13 settimane dal parto e i loro bambini. Alle madri verranno forniti avocado su base bisettimanale e verrà chiesto di consumare un avocado al giorno. La cognizione infantile sarà testata quando i bambini avranno 4,5 e 6 mesi di età. Campioni di latte e dati sulla dieta verranno raccolti e analizzati su base bisettimanale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nutrienti non compaiono in natura da soli: alcuni compaiono insieme il più delle volte. È ragionevole supporre che i nutrienti lavorino insieme e, pertanto, è importante comprendere le sinergie tra i nutrienti. Innanzitutto, la colina è parte integrante degli acidi grassi cerebrali in quanto la fosfatidilcolina (PC) svolge un ruolo attivo nel mediare l’esportazione epatica degli acidi grassi verso i tessuti extraepatici come il cervello: gli acidi grassi vengono immagazzinati nel fegato e la PC li sposta al cervello. . Il PC-DHA eritrocitario è parte integrante della nostra considerazione di un potenziale meccanismo alla base dei nostri risultati. Arricchito in acido docosaesaenoico (DHA), il PC costituisce la membrana cellulare e influenza la fluidità della membrana con effetti a valle sulla trasduzione del segnale, migliorando così la velocità di elaborazione e la memoria di riconoscimento. La luteina ha un ruolo molto importante anche in quanto è noto che co-localizza con il DHA, con conseguente miglioramento specifico dell'acuità visiva, ad esempio, e in generale è stato dimostrato che protegge gli acidi grassi dalla perossidazione. Infatti, gli interventi con avocado hanno mostrato un aumento significativo della luteina plasmatica e una diminuzione della perossidazione lipidica. Si ipotizza che la luteina abbia questo effetto anche nel cervello. Poiché il lavoro con l'integrazione di singoli nutrienti non produce forti effetti cognitivi, i ricercatori studiano gli effetti dei nutrienti concomitanti sullo sviluppo cognitivo. Lo studio proposto è progettato per raggiungere l’obiettivo generale di stabilire un alimento completo, l’avocado, come materiale di studio praticabile nel perseguimento dell’ottimizzazione del latte umano con nutrienti che supportano lo sviluppo del cervello. L’obiettivo a lungo termine è quello di stabilire linee guida per la nutrizione materna durante la gestazione e l’allattamento che includano nutrienti chiave per lo sviluppo del cervello del feto e del neonato, e l’impatto complessivo di questo programma di ricerca sarà quello di indirizzare i bambini su una traiettoria per la preparazione scolastica. L’ipotesi centrale è che il consumo materno di avocado fornirà nutrienti attraverso il latte materno per supportare lo sviluppo e la funzione dei substrati neurali che supportano la cognizione. Nello specifico, la colina, la luteina e gli acidi grassi lavoreranno in sinergia per migliorare la funzione cerebrale.
Le madri verranno randomizzate ad assumere avocado o nessun avocado (a causa della mancanza di un alimento di controllo appropriato). I partecipanti verranno al laboratorio 3 volte nell'arco di 6 mesi (iscrizione/3 mesi, 4,5 mesi e 6 mesi). Ogni due settimane verrà fornito un campione di latte che verrà ritirato dai partecipanti. Al momento del ritiro, al gruppo degli avocado verrà fornita anche una nuova fornitura di avocado. I dati sulla dieta verranno raccolti ad ogni visita/ritiro (ogni due settimane). Il bambino completerà un test di memoria di riconoscimento utilizzando l'elettrofisiologia a 6 mesi e le scale Bayley dello sviluppo infantile a 4,5 mesi. La madre completerà un questionario sul temperamento a 3 e 6 mesi. Verranno raccolti anche campioni di saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Study Coordinator
- Numero di telefono: 704-250-5018
- Email: feedingbrains@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Numero di telefono: 704-250-5010
- Email: carol_cheatham@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Reclutamento
- Nutrition Research Institute
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Contatto:
- Brandi Childers
- Numero di telefono: 704-250-5005
- Email: brandi_childers@unc.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne sane che allattano a 13 settimane dopo il parto
- Pianificazione dell'allattamento al seno esclusivo fino ai 6 mesi di età
- Ha partorito a 38 settimane o più di gestazione senza incidenti degni di nota
- BMI pre-gravidanza <30
Criteri di esclusione
- Diabete gestazionale
- Neonato con diagnosi o sospetto documentato di ritardo dello sviluppo
- Qualsiasi attività convulsiva documentata nel neonato
- Storia familiare di allergie ad avocado, lattice o banana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Avocado
Ai partecipanti verranno forniti avocado e verrà chiesto di consumare un avocado al giorno per 12 settimane.
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Braccio di intervento
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Nessun intervento: Niente avocado
Braccio di confronto in cui non si verifica alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Memoria di riconoscimento in un compito stravagante
Lasso di tempo: Settimana 12 (a 6 mesi di età)
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La differenza in microvolt tra la deflessione negativa verso immagini nuove e la deflessione negativa verso immagini familiari a circa 100-400 ms dopo che le immagini sono apparse sullo schermo sarà misurata in un paradigma di potenziali legati agli eventi (ERP).
Gli investigatori ipotizzano che il gruppo con avocado avrà una memoria migliore per le immagini familiari rispetto al gruppo senza avocado.
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Settimana 12 (a 6 mesi di età)
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Cambiamento nel contenuto di colina del latte
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il latte umano verrà analizzato per la colina ogni due settimane e analizzato per il cambiamento nel tempo (7 punti dati in 12 settimane).
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Riferimento, settimana 12
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Cambiamento nel contenuto di luteina del latte
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il latte umano verrà analizzato per la luteina ogni due settimane e analizzato per il cambiamento nel tempo (7 punti dati in 12 settimane).
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Riferimento, settimana 12
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Variazione del contenuto di acidi grassi del latte
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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Il latte umano verrà analizzato per gli acidi grassi ogni due settimane e analizzato per il cambiamento nel tempo (7 punti dati in 12 settimane).
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Riferimento, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scale Bayley dello sviluppo infantile (BSID)
Lasso di tempo: Settimana 6 (a 4,5 mesi di età)
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I punteggi di valutazione dello sviluppo neurologico dipendono dall'età e si basano sulle capacità motorie e comportamentali, spesso riportate come normali o anormali per l'età.
Bayley Scales of Infant and Infant Development, 3a edizione, (Bayley III) è uno strumento progettato per misurare il funzionamento dello sviluppo di neonati e bambini piccoli di età compresa tra 1 mese e 42 mesi (gli aggiustamenti dell'età per la prematurità sono accettati con lo strumento).
Fornisce punteggi compositi specifici per età per le abilità cognitive (91 elementi, punteggio minimo 55 massimo 145), linguistiche (98 elementi, punteggio minimo 47 massimo 153) e motorie (138 elementi, punteggio minimo 46 massimo 154).
Per tutte le scale, i punteggi più alti sono migliori mentre i punteggi più bassi indicano un possibile ritardo/deficit.
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Settimana 6 (a 4,5 mesi di età)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2933
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