- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06208085
Avokadon kulutus, ravintoaineet ihmismaidossa ja vauvan kognitiivinen kehitys
Avokado-interventio ihmisen maidon ravintoaineiden lisäämiseksi vauvan kognitiivisen kehityksen tukemiseksi
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on luoda koko ruoka, avokado, käyttökelpoiseksi tutkimusmateriaaliksi täydentämään äideille ja vauvoille ravintoaineita, jotka tukevat optimaalista aivojen kehitystä. Kahdeksankymmentäkahdeksan imetysdiadia, 3 metriä synnytyksen jälkeen, osallistuu tähän tutkimukseen, jonka tarkoituksena on:
- Dokumentoida, noudattavatko imettävät äidit 5 avokadon viikoittaista kulutusta 12 viikon ajan.
- Avocadoa syövien naisten koliinin, luteiinin ja rasvahappojen määrittämiseksi äidinmaidossa.
- Mittaa kognitiivista etua, joka koituu imeväisille, joiden äidit syövät avokadoa imetyksen aikana verrattuna avokadoa syömättömiin vertailuryhmään.
Tätä tarkoitusta varten mukaan otetaan terveet, imettävät naiset, jotka ovat 13 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja heidän vauvansa. Äideille tarjotaan avokadoja joka toinen viikko, ja heitä pyydetään kuluttamaan yksi avokado päivässä. Vauvan kognitio testataan, kun vauvat ovat 4,5 ja 6 kuukauden ikäisiä. Maitonäytteet ja ruokavaliotiedot kerätään ja analysoidaan kahden viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravinteet eivät esiinny luonnossa yksin, vaan jotkut esiintyvät useammin yhdessä. On perusteltua olettaa, että ravintoaineet toimivat yhdessä, joten ravintoaineiden synergiaetuja on tärkeää ymmärtää. Ensinnäkin koliini on olennainen osa aivojen rasvahappoja, koska fosfatidyylikoliini (PC) toimii aktiivisesti välittäjänä maksan rasvahappojen viennissä maksan ulkopuolisiin kudoksiin, kuten aivoihin: rasvahapot varastoituvat maksaan ja PC siirtää ne aivoihin. . Punasolujen PC-DHA on olennainen osa, kun pohdimme tulostemme taustalla olevaa mahdollista mekanismia. Dokosaheksaeenihapolla (DHA) rikastettu PC käsittää solukalvon ja vaikuttaa kalvon juoksevuuteen ja vaikuttaa signaalinsiirtoon myötävirtaan, mikä parantaa prosessointinopeutta ja tunnistusmuistia. Luteiinilla on erittäin tärkeä rooli myös siinä mielessä, että sen tiedetään lokalisoituvan DHA:n kanssa, mikä johtaa erityisesti näöntarkkuuden paranemiseen, ja yleisesti sen on osoitettu suojaavan rasvahappoja peroksidaatiolta. Itse asiassa avokadon kanssa tehdyt interventiot ovat osoittaneet plasman luteiinin merkittävän nousun ja lipidien peroksidaation vähenemisen. Oletuksena on, että luteiinilla on myös tämä vaikutus aivoissa. Koska työ yhden ravintoaineen lisäyksellä ei tuota vahvoja kognitiivisia vaikutuksia, tutkijat tutkivat samanaikaisesti esiintyvien ravintoaineiden vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen. Ehdotetulla tutkimuksella on tarkoitus saavuttaa kokonaistavoite, jonka mukaan koko ruoka, avokado, elinkelpoiseksi tutkimusmateriaaliksi pyrittäessä optimoimaan äidinmaitoa aivojen kehitystä tukevilla ravintoaineilla. Pitkän aikavälin tavoitteena on luoda ohjeet äidin ravitsemukselle raskauden ja imetyksen aikana, jotka sisältävät keskeiset ravintoaineet sikiön ja vauvan aivojen kehitykselle, ja tämän tutkimusohjelman kokonaisvaikutuksena on saada lapset kouluvalmiudelle. Keskeinen hypoteesi on, että äidin avokadon syöminen tarjoaa äidinmaidon kautta ravinteita tukemaan kognitiota tukevien hermosubstraattien kehitystä ja toimintaa. Erityisesti koliini, luteiini ja rasvahapot toimivat synergistisesti aivojen toiminnan parantamiseksi.
Äidit satunnaistetaan saamaan avokadoa tai ei avokadoa (sopivan kontrolliruoan puutteen vuoksi). Osallistujat tulevat laboratorioon 3 kertaa 6 kuukauden aikana (ilmoittautuminen / 3 kuukautta, 4,5 kuukautta ja 6 kuukautta). Maitonäyte toimitetaan kahden viikon välein ja se noudetaan osallistujilta. Noudettaessa avokadoryhmälle toimitetaan myös uusi avokadotarjonta. Ruokavaliotiedot kerätään jokaisella käynnillä/noutokerralla (kahden viikon välein). Vauva suorittaa tunnistusmuistitestin käyttämällä elektrofysiologiaa 6 kuukauden iässä sekä Bayley Scales of Infant Developmentin 4,5 kuukauden iässä. Äiti täyttää temperamenttikyselyn 3 ja 6 kuukauden iässä. Myös sylkinäytteitä kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Coordinator
- Puhelinnumero: 704-250-5018
- Sähköposti: feedingbrains@unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Puhelinnumero: 704-250-5010
- Sähköposti: carol_cheatham@unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Rekrytointi
- Nutrition Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandi Childers
- Puhelinnumero: 704-250-5005
- Sähköposti: brandi_childers@unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet imettävät naiset 13 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Suunnittelee yksinomaan imetystä 6 kuukauden ikään asti
- Synnytti vähintään 38 raskausviikolla ilman merkittäviä tapahtumia
- Ennen raskautta BMI <30
Poissulkemiskriteerit
- Raskausajan diabetes
- Vauva, jolla on diagnoosi tai dokumentoitu epäilys kehityksen viivästymisestä
- Mikä tahansa dokumentoitu kohtaustoiminta pikkulapsella
- Suvussa on esiintynyt avokado-, lateksi- tai banaaniallergioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avokado
Osallistujille tarjotaan avokadoja ja heitä pyydetään kuluttamaan avokado päivässä 12 viikon ajan.
|
Interventio käsi
|
|
Ei väliintuloa: Ei avokadoa
Vertailuvarsi, jossa ei tapahdu interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistusmuisti omituisessa tehtävässä
Aikaikkuna: Viikko 12 (6 kuukauden iässä)
|
Mikrovolttien ero uusien kuvien negatiivisen poikkeutuksen ja tuttujen kuvien negatiivisen taipuman välillä noin 100-400 ms kuluttua kuvien saapumisesta näytölle mitataan tapahtumaan liittyvien potentiaalien (ERP) paradigmassa.
Tutkijat olettavat, että avokadoryhmällä on parempi muisti tutuille kuville kuin ryhmälle, jolla ei ole avokadoa.
|
Viikko 12 (6 kuukauden iässä)
|
|
Muutos maidon koliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ihmisen maidosta määritetään koliini joka toinen viikko ja analysoidaan ajan kuluessa tapahtuvat muutokset (7 datapistettä 12 viikon aikana).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos maidon luteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ihmisen maidosta määritetään luteiini joka toinen viikko ja analysoidaan ajan kuluessa tapahtuvat muutokset (7 datapistettä 12 viikon aikana).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Maidon rasvahappopitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ihmisen maidosta määritetään rasvahapot joka toinen viikko ja analysoidaan ajan kuluessa tapahtuvat muutokset (7 datapistettä 12 viikon aikana).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Aikaikkuna: Viikko 6 (4,5 kuukauden iässä)
|
Neurokehityksen arviointipisteet ovat iästä riippuvaisia ja perustuvat motorisiin ja käyttäytymiskykyihin, joiden raportoidaan usein olevan normaali tai ikään nähden epänormaali.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. painos (Bayley III) on instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan 1 kuukauden ja 42 kuukauden ikäisten pikkulasten ja taaperoiden kehitystoimintaa (työkalun avulla voidaan tehdä ikäsäätöjä keskosten mukaan).
Se tarjoaa ikäkohtaisia yhdistelmäpisteitä kognitiivisista (91 pistettä, pistemäärä vähintään 55 max 145), kielen (98 pistettä, pistemäärä vähintään 47 max 153) ja motorisista (138 pistettä, pistemäärä vähintään 46 max 154) taidoista.
Kaikilla asteikoilla korkeammat pisteet ovat parempia ja pienemmät pisteet osoittavat mahdollista viivettä/vajetta.
|
Viikko 6 (4,5 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-2933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .