- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208085
Avocadoforbrug, næringsstoffer i human mælk og spædbørns kognitive udvikling
En avocado-intervention for at øge næringsstofferne i menneskemælk til støtte for spædbørns kognitive udvikling
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at etablere en hel fødevare, avocado, som et levedygtigt studiemateriale til at supplere mødre og spædbørn med næringsstoffer, der understøtter optimal hjerneudvikling. Otteogfirs ammedyader, 3 m postnatal, vil deltage i denne undersøgelse designet til at:
- At dokumentere om ammende mødre vil overholde forbruget af 5 avocadoer om ugen i 12 uger.
- For at fastslå cholin, lutein og fedtsyrer, der er til stede i modermælk hos kvinder, der spiser avocado.
- At måle den kognitive fordel, der gives til spædbørn, hvis mødre indtager avocado, mens de ammer sammenlignet med en ikke-avocado-spisende referencegruppe.
Til dette formål vil sunde, ammende kvinder, der er 13 uger efter fødslen, og deres spædbørn blive tilmeldt. Mødre vil blive udleveret avocadoer hver anden uge og vil blive bedt om at indtage en avocado om dagen. Spædbørns kognition vil blive testet, når spædbørnene er 4,5 og 6 måneder gamle. Mælkeprøver og kostdata vil blive indsamlet og analyseret hver anden uge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Næringsstoffer optræder ikke alene i naturen, mens nogle oftere optræder sammen. Det er rimeligt at påstå, at næringsstoffer arbejder sammen, og derfor er synergierne mellem næringsstofferne vigtige at forstå. For det første er cholin en integreret del af hjernens fedtsyrer, idet phosphatidylcholin (PC) spiller en aktiv rolle i at mediere levereksport af fedtsyrer til ekstrahepatisk væv såsom hjernen: fedtsyrer lagres i leveren, og PC flytter dem til hjernen . Erytrocyt PC-DHA er en integreret del af vores overvejelse af en potentiel mekanisme bag vores resultater. Beriget med docosahexaensyre (DHA), PC omfatter cellemembranen og påvirker membranfluiditeten med nedstrømseffekter på signaltransduktion og forbedrer derved behandlingshastigheden og genkendelseshukommelsen. Lutein har en meget vigtig rolle, også ved at det er kendt for at co-lokalisere med DHA, hvilket specifikt resulterer i forbedringer i synsstyrken, for eksempel, og generelt har det vist sig at beskytte fedtsyrer mod peroxidation. Indgreb med avocado har faktisk vist en signifikant stigning i plasmalutein og et fald i lipidperoxidation. Det er en hypotese, at lutein også har denne effekt i hjernen. Da arbejde med enkeltnæringstilskud ikke giver stærke kognitive effekter, studerer efterforskerne virkningerne af samtidige næringsstoffer på den kognitive udvikling. Den foreslåede undersøgelse er designet til at nå et overordnet mål om at etablere en hel fødevare, avocado, som et levedygtigt studiemateriale i jagten på optimering af modermælk med næringsstoffer, der understøtter hjernens udvikling. Det langsigtede mål er at etablere retningslinjer for mødres ernæring under drægtighed og amning, som omfatter vigtige næringsstoffer for fosterets og spædbørns hjerneudvikling, og den overordnede effekt af dette forskningsprogram vil være at sætte børn på en bane for skoleparathed. Den centrale hypotese er, at moderens avocadoforbrug vil give næringsstoffer gennem modermælk for at understøtte udviklingen og funktionen af neurale substrater, der understøtter kognition. Specifikt vil cholin, lutein og fedtsyrer arbejde synergistisk for at forbedre hjernens funktion.
Mødre vil blive randomiseret til avocado eller ingen avocado (på grund af mangel på passende kontrolfoder). Deltagerne kommer til laboratoriet 3 gange over 6 måneder (tilmelding/3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder). Mælkeprøven udleveres hver anden uge og afhentes hos deltagerne. Ved afhentning vil avocadogruppen også få udleveret en ny forsyning af avocadoer. Kostdata vil blive indsamlet ved hvert besøg/afhentning (hver anden uge). Spædbarnet vil gennemføre en genkendelseshukommelsestest ved brug af elektrofysiologi efter 6 måneder samt Bayley Scales of Infant Development efter 4,5 måneder. Moderen udfylder et temperamentsspørgeskema efter 3 og 6 måneder. Spytprøver vil også blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefonnummer: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Rekruttering
- Nutrition Research Institute
-
Kontakt:
- Brandi Childers
- Telefonnummer: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde ammende kvinder 13 uger efter fødslen
- Planlægger udelukkende at amme til 6 måneders alderen
- Fødte ved 38 ugers graviditet eller mere uden bemærkelsesværdig hændelse
- BMI før graviditet <30
Eksklusionskriterier
- Svangerskabsdiabetes
- Spædbarn med diagnose eller dokumenteret mistanke om udviklingshæmning
- Enhver dokumenteret anfaldsaktivitet hos spædbørn
- Familiehistorie med avocado-, latex- eller bananallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Avocado
Deltagerne vil få udleveret avocadoer og bedt om at indtage en avocado om dagen i 12 uger.
|
Interventionsarm
|
Ingen indgriben: Ingen avocado
Sammenligningsarm, hvor der ikke sker indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genkendelseshukommelse i en ulige opgave
Tidsramme: Uge 12 (ved 6 måneders alderen)
|
Forskellen i mikrovolt mellem den negative afbøjning til nye billeder og den negative afbøjning til kendte billeder ved ca. 100-400 ms efter billederne kommer på skærmen vil blive målt i et begivenhedsrelateret potentiale (ERP) paradigme.
Efterforskerne antager, at avocadogruppen vil have bedre hukommelse for de kendte billeder end gruppen uden avocado.
|
Uge 12 (ved 6 måneders alderen)
|
Ændring i cholinindhold i mælk
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Human mælk vil blive analyseret for cholin hver anden uge og analyseret for ændringer over tid (7 datapunkter over 12 uger).
|
Baseline, uge 12
|
Ændring i luteinindholdet i mælk
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Human mælk vil blive analyseret for lutein hver anden uge og analyseret for ændringer over tid (7 datapunkter over 12 uger).
|
Baseline, uge 12
|
Ændring i fedtsyreindholdet i mælk
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Human mælk vil blive analyseret for fedtsyrer hver anden uge og analyseret for ændringer over tid (7 datapunkter over 12 uger).
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: Uge 6 (ved 4,5 måneders alderen)
|
Neuroudviklingsvurderingsscore er aldersafhængige og baserede motoriske og adfærdsmæssige evner, ofte rapporteret for normal eller unormal for alder.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave, (Bayley III) er et instrument designet til at måle udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn mellem 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for præmaturitet er tilpasset med værktøjet).
Det giver aldersspecifikke sammensatte scores for kognitive (91 elementer, score min 55 maks 145), sprog (98 elementer, score min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 max 154) færdigheder.
For alle skalaer er højere score bedre, og lavere score indikerer mulig forsinkelse/underskud.
|
Uge 6 (ved 4,5 måneders alderen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-2933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avocado
-
University of California, Los AngelesHass Avocado BoardAfsluttet
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Hass Avocado BoardAfsluttet
-
University of AdelaideCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia; Isagenix International LLC og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Loma Linda UniversityHass Avocado BoardAfsluttetGlykæmisk indeks | Insulin | Mæthed | Gastrointestinale peptider og hormonerForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignHass Avocado BoardUkendtInsulin resistens | Insulinfølsomhed | Fedme, AbdominalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes | Metabolisk syndrom | Leverfedt | Kardiovaskulær risikofaktor | Kostvane | Kostændringer | Højt kolesterol | Triglycerider høj | Lavdensitet-lipoprotein-type | HDL-kolesterol, lavt serum | Højt blodsukker | Intraabdominalt fedt | HøjdensitetslipoproteinmangelForenede Stater
-
Penn State UniversityHass Avocado BoardAfsluttetKardiovaskulær sygdom | HyperlipidæmiForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Clinica Alemana de SantiagoComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaAfsluttetSlagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde, AkutChile
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Robbie A. Beyl; Prachi SinghRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Overvægt og fedme | Insulin | Glukose | C-reaktivt protein | FruktosaminForenede Stater