Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avocadoforbrug, næringsstoffer i human mælk og spædbørns kognitive udvikling

26. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En avocado-intervention for at øge næringsstofferne i menneskemælk til støtte for spædbørns kognitive udvikling

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at etablere en hel fødevare, avocado, som et levedygtigt studiemateriale til at supplere mødre og spædbørn med næringsstoffer, der understøtter optimal hjerneudvikling. Otteogfirs ammedyader, 3 m postnatal, vil deltage i denne undersøgelse designet til at:

  1. At dokumentere om ammende mødre vil overholde forbruget af 5 avocadoer om ugen i 12 uger.
  2. For at fastslå cholin, lutein og fedtsyrer, der er til stede i modermælk hos kvinder, der spiser avocado.
  3. At måle den kognitive fordel, der gives til spædbørn, hvis mødre indtager avocado, mens de ammer sammenlignet med en ikke-avocado-spisende referencegruppe.

Til dette formål vil sunde, ammende kvinder, der er 13 uger efter fødslen, og deres spædbørn blive tilmeldt. Mødre vil blive udleveret avocadoer hver anden uge og vil blive bedt om at indtage en avocado om dagen. Spædbørns kognition vil blive testet, når spædbørnene er 4,5 og 6 måneder gamle. Mælkeprøver og kostdata vil blive indsamlet og analyseret hver anden uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næringsstoffer optræder ikke alene i naturen, mens nogle oftere optræder sammen. Det er rimeligt at påstå, at næringsstoffer arbejder sammen, og derfor er synergierne mellem næringsstofferne vigtige at forstå. For det første er cholin en integreret del af hjernens fedtsyrer, idet phosphatidylcholin (PC) spiller en aktiv rolle i at mediere levereksport af fedtsyrer til ekstrahepatisk væv såsom hjernen: fedtsyrer lagres i leveren, og PC flytter dem til hjernen . Erytrocyt PC-DHA er en integreret del af vores overvejelse af en potentiel mekanisme bag vores resultater. Beriget med docosahexaensyre (DHA), PC omfatter cellemembranen og påvirker membranfluiditeten med nedstrømseffekter på signaltransduktion og forbedrer derved behandlingshastigheden og genkendelseshukommelsen. Lutein har en meget vigtig rolle, også ved at det er kendt for at co-lokalisere med DHA, hvilket specifikt resulterer i forbedringer i synsstyrken, for eksempel, og generelt har det vist sig at beskytte fedtsyrer mod peroxidation. Indgreb med avocado har faktisk vist en signifikant stigning i plasmalutein og et fald i lipidperoxidation. Det er en hypotese, at lutein også har denne effekt i hjernen. Da arbejde med enkeltnæringstilskud ikke giver stærke kognitive effekter, studerer efterforskerne virkningerne af samtidige næringsstoffer på den kognitive udvikling. Den foreslåede undersøgelse er designet til at nå et overordnet mål om at etablere en hel fødevare, avocado, som et levedygtigt studiemateriale i jagten på optimering af modermælk med næringsstoffer, der understøtter hjernens udvikling. Det langsigtede mål er at etablere retningslinjer for mødres ernæring under drægtighed og amning, som omfatter vigtige næringsstoffer for fosterets og spædbørns hjerneudvikling, og den overordnede effekt af dette forskningsprogram vil være at sætte børn på en bane for skoleparathed. Den centrale hypotese er, at moderens avocadoforbrug vil give næringsstoffer gennem modermælk for at understøtte udviklingen og funktionen af ​​neurale substrater, der understøtter kognition. Specifikt vil cholin, lutein og fedtsyrer arbejde synergistisk for at forbedre hjernens funktion.

Mødre vil blive randomiseret til avocado eller ingen avocado (på grund af mangel på passende kontrolfoder). Deltagerne kommer til laboratoriet 3 gange over 6 måneder (tilmelding/3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder). Mælkeprøven udleveres hver anden uge og afhentes hos deltagerne. Ved afhentning vil avocadogruppen også få udleveret en ny forsyning af avocadoer. Kostdata vil blive indsamlet ved hvert besøg/afhentning (hver anden uge). Spædbarnet vil gennemføre en genkendelseshukommelsestest ved brug af elektrofysiologi efter 6 måneder samt Bayley Scales of Infant Development efter 4,5 måneder. Moderen udfylder et temperamentsspørgeskema efter 3 og 6 måneder. Spytprøver vil også blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Rekruttering
        • Nutrition Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Sunde ammende kvinder 13 uger efter fødslen
  • Planlægger udelukkende at amme til 6 måneders alderen
  • Fødte ved 38 ugers graviditet eller mere uden bemærkelsesværdig hændelse
  • BMI før graviditet <30

Eksklusionskriterier

  • Svangerskabsdiabetes
  • Spædbarn med diagnose eller dokumenteret mistanke om udviklingshæmning
  • Enhver dokumenteret anfaldsaktivitet hos spædbørn
  • Familiehistorie med avocado-, latex- eller bananallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avocado
Deltagerne vil få udleveret avocadoer og bedt om at indtage en avocado om dagen i 12 uger.
Interventionsarm
Ingen indgriben: Ingen avocado
Sammenligningsarm, hvor der ikke sker indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelseshukommelse i en ulige opgave
Tidsramme: Uge 12 (ved 6 måneders alderen)
Forskellen i mikrovolt mellem den negative afbøjning til nye billeder og den negative afbøjning til kendte billeder ved ca. 100-400 ms efter billederne kommer på skærmen vil blive målt i et begivenhedsrelateret potentiale (ERP) paradigme. Efterforskerne antager, at avocadogruppen vil have bedre hukommelse for de kendte billeder end gruppen uden avocado.
Uge 12 (ved 6 måneders alderen)
Ændring i cholinindhold i mælk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Human mælk vil blive analyseret for cholin hver anden uge og analyseret for ændringer over tid (7 datapunkter over 12 uger).
Baseline, uge ​​12
Ændring i luteinindholdet i mælk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Human mælk vil blive analyseret for lutein hver anden uge og analyseret for ændringer over tid (7 datapunkter over 12 uger).
Baseline, uge ​​12
Ændring i fedtsyreindholdet i mælk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Human mælk vil blive analyseret for fedtsyrer hver anden uge og analyseret for ændringer over tid (7 datapunkter over 12 uger).
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: Uge 6 (ved 4,5 måneders alderen)
Neuroudviklingsvurderingsscore er aldersafhængige og baserede motoriske og adfærdsmæssige evner, ofte rapporteret for normal eller unormal for alder. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udgave, (Bayley III) er et instrument designet til at måle udviklingsfunktionen hos spædbørn og småbørn mellem 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for præmaturitet er tilpasset med værktøjet). Det giver aldersspecifikke sammensatte scores for kognitive (91 elementer, score min 55 maks 145), sprog (98 elementer, score min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 max 154) færdigheder. For alle skalaer er højere score bedre, og lavere score indikerer mulig forsinkelse/underskud.
Uge 6 (ved 4,5 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For at sikre langsigtet findbarhed, tilgængelighed, interoperabilitet og genbrugelighed vil de afidentificerede data fra deltagere, der accepterer at dele, og kodebogen blive deponeret i UNC Dataverse, et generalistdatalager administreret af Odum Institute ved University of North Carolina ved Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige i University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) Dataverse på tidspunktet for den tilknyttede offentliggørelse eller slutningen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. Data vil blive gemt og tilgængelige i UNC Dataverse i al evighed som angivet i UNC Dataverses bevaringspolitikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede forskere, der e-mailer deres interesse, vil få adgang fra sag til sag efter aftale mellem finansiereren og PI, som er medejer af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avocado

3
Abonner