- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06208085
Avokadoforbruk, næringsstoffer i human melk og spedbarns kognitiv utvikling
En avokado-intervensjon for å øke næringsstoffene i human melk til støtte for spedbarns kognitive utvikling
Målet med denne intervensjonsstudien er å etablere en hel matvare, avokado, som et levedyktig studiemateriale for å supplere mødre og spedbarn med næringsstoffer som støtter optimal hjerneutvikling. Åttiåtte ammende diader, 3 m postnatal, vil delta i denne studien designet for å:
- For å dokumentere om ammende mødre vil overholde forbruket av 5 avokadoer i uken i 12 uker.
- For å fastslå kolin, lutein og fettsyrer som finnes i morsmelk hos kvinner som spiser avokado.
- For å måle den kognitive fordelen som gis til spedbarn hvis mødre bruker avokado mens de ammer sammenlignet med en ikke-avokadospisende referansegruppe.
For dette formål vil sunne, ammende kvinner som er 13 uker etter fødselen og deres spedbarn bli registrert. Mødre vil få avokadoer hver annen uke og vil bli bedt om å spise en avokado om dagen. Spedbarns kognisjon vil bli testet når spedbarnene er 4,5 og 6 måneder gamle. Melkeprøver og diettdata vil bli samlet inn og analysert hver annen uke.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Næringsstoffer dukker ikke opp i naturen alene, mens noen dukker opp sammen oftere enn ikke. Det er rimelig å påstå at næringsstoffer virker sammen, og derfor er synergiene mellom næringsstoffene viktige å forstå. For det første er kolin en integrert del av hjernefettsyrer ved at fosfatidylkolin (PC) spiller en aktiv rolle i å formidle levereksport av fettsyrer til ekstrahepatisk vev som hjernen: fettsyrer lagres i leveren, og PC flytter dem til hjernen . Erytrocytt PC-DHA er integrert i vår vurdering av en potensiell mekanisme bak resultatene våre. Anriket på dokosaheksaensyre (DHA), omfatter PC cellemembranen og påvirker membranfluiditeten med nedstrømseffekter på signaloverføringen og forbedrer dermed prosesseringshastigheten og gjenkjenningsminnet. Lutein har en svært viktig rolle også ved at det er kjent for å samlokalisere med DHA, noe som spesifikt resulterer i forbedringer i synsskarphet, for eksempel, og generelt har det vist seg å beskytte fettsyrer mot peroksidasjon. Intervensjoner med avokado har faktisk vist en betydelig økning i plasmalutein og en reduksjon i lipidperoksidasjon. Det antas at lutein også har denne effekten i hjernen. Ettersom arbeid med enkeltnæringstilskudd ikke gir sterke kognitive effekter, studerer etterforskerne effektene av samtidige næringsstoffer på kognitiv utvikling. Den foreslåtte studien er designet for å oppnå et overordnet mål om å etablere en hel matvare, avokado, som et levedyktig studiemateriale i jakten på optimalisering av brystmelk med næringsstoffer som støtter hjernens utvikling. Det langsiktige målet er å etablere retningslinjer for mødres ernæring under svangerskap og amming som inkluderer viktige næringsstoffer for foster- og spedbarns hjerneutvikling, og den samlede effekten av dette forskningsprogrammet vil være å sette barn på en bane for skoleberedskap. Den sentrale hypotesen er at mors avokadoforbruk vil gi næringsstoffer gjennom morsmelk for å støtte utviklingen og funksjonen til nevrale substrater som støtter kognisjon. Konkret vil kolin, lutein og fettsyrer fungere synergistisk for å forbedre hjernens funksjon.
Mødre vil bli randomisert til avokado eller ingen avokado (på grunn av mangel på passende kontrollmat). Deltakerne vil komme til laboratoriet 3 ganger over 6 måneder (påmelding/3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder). Melkeprøve vil bli gitt annenhver uke og hentes hos deltakerne. Ved henting vil avokadogruppen også få en ny forsyning med avokado. Kostholdsdata vil bli samlet inn ved hvert besøk/henting (hver annenhver uke). Spedbarnet vil fullføre en gjenkjennelsesminnetest ved bruk av elektrofysiologi ved 6 måneder, samt Bayley Scales of Infant Development ved 4,5 måneder. Mor vil fylle ut et temperamentsskjema ved 3 og 6 måneder. Spyttprøver vil også bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-250-5018
- E-post: feedingbrains@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefonnummer: 704-250-5010
- E-post: carol_cheatham@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Rekruttering
- Nutrition Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Brandi Childers
- Telefonnummer: 704-250-5005
- E-post: brandi_childers@unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske ammende kvinner 13 uker etter fødselen
- Planlegger å utelukkende amme til 6 måneders alder
- Født ved 38 uker eller mer svangerskap uten bemerkelsesverdig hendelse
- Før graviditet BMI <30
Eksklusjonskriterier
- Svangerskapsdiabetes
- Spedbarn med diagnose eller dokumentert mistanke om utviklingshemning
- Eventuell dokumentert anfallsaktivitet hos spedbarn
- Familiehistorie med avokado-, lateks- eller bananallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avokado
Deltakerne vil få avokado og bedt om å konsumere en avokado om dagen i 12 uker.
|
Intervensjonsarm
|
|
Ingen inngripen: Ingen avokado
Sammenligningsarm der ingen inngrep skjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenkjennelsesminne i en Oddball-oppgave
Tidsramme: Uke 12 (ved 6 måneders alder)
|
Forskjellen i mikrovolt mellom den negative avbøyningen til nye bilder og den negative avbøyningen til kjente bilder ved omtrent 100-400 ms etter at bildene kommer på skjermen vil bli målt i et hendelsesrelatert potensial (ERP) paradigme.
Etterforskerne antar at avokadogruppen vil ha bedre hukommelse for de kjente bildene enn gruppen uten avokado.
|
Uke 12 (ved 6 måneders alder)
|
|
Endring i kolininnholdet i melk
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Morsmelk vil bli analysert for kolin annenhver uke og analysert for endring over tid (7 datapunkter over 12 uker).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i luteininnholdet i melk
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Morsmelk vil bli analysert for lutein annenhver uke og analysert for endring over tid (7 datapunkter over 12 uker).
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i fettsyreinnholdet i melk
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Morsmelk vil bli analysert for fettsyrer annenhver uke og analysert for endring over tid (7 datapunkter over 12 uker).
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: Uke 6 (ved 4,5 måneders alder)
|
Nevroutviklingsvurderingsscore er aldersavhengige og baserte motoriske og atferdsmessige evner, ofte rapportert for normal eller unormal for alder.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave, (Bayley III) er et instrument utviklet for å måle utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn mellom 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for prematuritet er tilpasset med verktøyet).
Den gir aldersspesifikke sammensatte poengsummer for kognitive (91 elementer, poengsum min 55 maks 145), språk (98 elementer, poengsum min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 maks 154) ferdigheter.
For alle skalaer er høyere skårer bedre og lavere skårer indikerer mulig forsinkelse/underskudd.
|
Uke 6 (ved 4,5 måneders alder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-2933
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .