Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avokadoforbruk, næringsstoffer i human melk og spedbarns kognitiv utvikling

17. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En avokado-intervensjon for å øke næringsstoffene i human melk til støtte for spedbarns kognitive utvikling

Målet med denne intervensjonsstudien er å etablere en hel matvare, avokado, som et levedyktig studiemateriale for å supplere mødre og spedbarn med næringsstoffer som støtter optimal hjerneutvikling. Åttiåtte ammende diader, 3 m postnatal, vil delta i denne studien designet for å:

  1. For å dokumentere om ammende mødre vil overholde forbruket av 5 avokadoer i uken i 12 uker.
  2. For å fastslå kolin, lutein og fettsyrer som finnes i morsmelk hos kvinner som spiser avokado.
  3. For å måle den kognitive fordelen som gis til spedbarn hvis mødre bruker avokado mens de ammer sammenlignet med en ikke-avokadospisende referansegruppe.

For dette formål vil sunne, ammende kvinner som er 13 uker etter fødselen og deres spedbarn bli registrert. Mødre vil få avokadoer hver annen uke og vil bli bedt om å spise en avokado om dagen. Spedbarns kognisjon vil bli testet når spedbarnene er 4,5 og 6 måneder gamle. Melkeprøver og diettdata vil bli samlet inn og analysert hver annen uke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Næringsstoffer dukker ikke opp i naturen alene, mens noen dukker opp sammen oftere enn ikke. Det er rimelig å påstå at næringsstoffer virker sammen, og derfor er synergiene mellom næringsstoffene viktige å forstå. For det første er kolin en integrert del av hjernefettsyrer ved at fosfatidylkolin (PC) spiller en aktiv rolle i å formidle levereksport av fettsyrer til ekstrahepatisk vev som hjernen: fettsyrer lagres i leveren, og PC flytter dem til hjernen . Erytrocytt PC-DHA er integrert i vår vurdering av en potensiell mekanisme bak resultatene våre. Anriket på dokosaheksaensyre (DHA), omfatter PC cellemembranen og påvirker membranfluiditeten med nedstrømseffekter på signaloverføringen og forbedrer dermed prosesseringshastigheten og gjenkjenningsminnet. Lutein har en svært viktig rolle også ved at det er kjent for å samlokalisere med DHA, noe som spesifikt resulterer i forbedringer i synsskarphet, for eksempel, og generelt har det vist seg å beskytte fettsyrer mot peroksidasjon. Intervensjoner med avokado har faktisk vist en betydelig økning i plasmalutein og en reduksjon i lipidperoksidasjon. Det antas at lutein også har denne effekten i hjernen. Ettersom arbeid med enkeltnæringstilskudd ikke gir sterke kognitive effekter, studerer etterforskerne effektene av samtidige næringsstoffer på kognitiv utvikling. Den foreslåtte studien er designet for å oppnå et overordnet mål om å etablere en hel matvare, avokado, som et levedyktig studiemateriale i jakten på optimalisering av brystmelk med næringsstoffer som støtter hjernens utvikling. Det langsiktige målet er å etablere retningslinjer for mødres ernæring under svangerskap og amming som inkluderer viktige næringsstoffer for foster- og spedbarns hjerneutvikling, og den samlede effekten av dette forskningsprogrammet vil være å sette barn på en bane for skoleberedskap. Den sentrale hypotesen er at mors avokadoforbruk vil gi næringsstoffer gjennom morsmelk for å støtte utviklingen og funksjonen til nevrale substrater som støtter kognisjon. Konkret vil kolin, lutein og fettsyrer fungere synergistisk for å forbedre hjernens funksjon.

Mødre vil bli randomisert til avokado eller ingen avokado (på grunn av mangel på passende kontrollmat). Deltakerne vil komme til laboratoriet 3 ganger over 6 måneder (påmelding/3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder). Melkeprøve vil bli gitt annenhver uke og hentes hos deltakerne. Ved henting vil avokadogruppen også få en ny forsyning med avokado. Kostholdsdata vil bli samlet inn ved hvert besøk/henting (hver annenhver uke). Spedbarnet vil fullføre en gjenkjennelsesminnetest ved bruk av elektrofysiologi ved 6 måneder, samt Bayley Scales of Infant Development ved 4,5 måneder. Mor vil fylle ut et temperamentsskjema ved 3 og 6 måneder. Spyttprøver vil også bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Rekruttering
        • Nutrition Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske ammende kvinner 13 uker etter fødselen
  • Planlegger å utelukkende amme til 6 måneders alder
  • Født ved 38 uker eller mer svangerskap uten bemerkelsesverdig hendelse
  • Før graviditet BMI <30

Eksklusjonskriterier

  • Svangerskapsdiabetes
  • Spedbarn med diagnose eller dokumentert mistanke om utviklingshemning
  • Eventuell dokumentert anfallsaktivitet hos spedbarn
  • Familiehistorie med avokado-, lateks- eller bananallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avokado
Deltakerne vil få avokado og bedt om å konsumere en avokado om dagen i 12 uker.
Intervensjonsarm
Ingen inngripen: Ingen avokado
Sammenligningsarm der ingen inngrep skjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjennelsesminne i en Oddball-oppgave
Tidsramme: Uke 12 (ved 6 måneders alder)
Forskjellen i mikrovolt mellom den negative avbøyningen til nye bilder og den negative avbøyningen til kjente bilder ved omtrent 100-400 ms etter at bildene kommer på skjermen vil bli målt i et hendelsesrelatert potensial (ERP) paradigme. Etterforskerne antar at avokadogruppen vil ha bedre hukommelse for de kjente bildene enn gruppen uten avokado.
Uke 12 (ved 6 måneders alder)
Endring i kolininnholdet i melk
Tidsramme: Baseline, uke 12
Morsmelk vil bli analysert for kolin annenhver uke og analysert for endring over tid (7 datapunkter over 12 uker).
Baseline, uke 12
Endring i luteininnholdet i melk
Tidsramme: Baseline, uke 12
Morsmelk vil bli analysert for lutein annenhver uke og analysert for endring over tid (7 datapunkter over 12 uker).
Baseline, uke 12
Endring i fettsyreinnholdet i melk
Tidsramme: Baseline, uke 12
Morsmelk vil bli analysert for fettsyrer annenhver uke og analysert for endring over tid (7 datapunkter over 12 uker).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsramme: Uke 6 (ved 4,5 måneders alder)
Nevroutviklingsvurderingsscore er aldersavhengige og baserte motoriske og atferdsmessige evner, ofte rapportert for normal eller unormal for alder. Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utgave, (Bayley III) er et instrument utviklet for å måle utviklingsfunksjonen til spedbarn og småbarn mellom 1 måned og 42 måneder (aldersjusteringer for prematuritet er tilpasset med verktøyet). Den gir aldersspesifikke sammensatte poengsummer for kognitive (91 elementer, poengsum min 55 maks 145), språk (98 elementer, poengsum min 47 maks 153) og motoriske (138 elementer, score min 46 maks 154) ferdigheter. For alle skalaer er høyere skårer bedre og lavere skårer indikerer mulig forsinkelse/underskudd.
Uke 6 (ved 4,5 måneders alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2933

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å sikre langsiktig finnbarhet, tilgjengelighet, interoperabilitet og gjenbrukbarhet, vil de avidentifiserte dataene fra deltakere som godtar deling og kodeboken bli deponert i UNC Dataverse, et generalistdatalager administrert av Odum Institute ved University of North Carolina på Chapel Hill.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig i University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Dataverse på tidspunktet for tilknyttet publisering eller slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. Data vil bli lagret og tilgjengelig i UNC Dataverse til evig tid som angitt i UNC Dataverses retningslinjer for bevaring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte forskere som sender e-post til interessen deres vil få tilgang fra sak til sak etter avtale mellom finansierer og PI, som eier dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere