- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06208085
Avokádó fogyasztás, tápanyagok az emberi tejben és a csecsemők kognitív fejlődése
Avokádó-beavatkozás az emberi tej tápanyagtartalmának növelésére a csecsemők kognitív fejlődésének támogatására
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy létrehozzon egy teljes élelmiszert, az avokádót, mint életképes tanulmányi anyagot, amely az anyákat és a csecsemőket olyan tápanyagokkal egészíti ki, amelyek támogatják az agy optimális fejlődését. Nyolcvannyolc szoptatós diád, 3 perccel a szülés után vesz részt ebben a vizsgálatban, amelynek célja:
- Annak dokumentálására, hogy a szoptató anyák betartják-e a heti 5 avokádó elfogyasztását 12 héten keresztül.
- Az avokádót fogyasztó nők anyatejében lévő kolin, lutein és zsírsavak megállapítása.
- Azon csecsemők kognitív előnyének mérése, akiknek anyja avokádót fogyaszt a szoptatás alatt, összehasonlítva egy nem avokádót evő referenciacsoporttal.
Ebből a célból a szülés után 13 hetes, egészséges, szoptató nők és csecsemőik kerülnek felvételre. Az anyák kéthetente kapnak avokádót, és napi egy avokádót kell fogyasztaniuk. A csecsemők kognitív képességét a csecsemők 4,5 és 6 hónapos korában tesztelik. A tejmintákat és az étrendre vonatkozó adatokat kéthetente gyűjtik és vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tápanyagok nem egyedül jelennek meg a természetben, hanem gyakrabban jelennek meg együtt. Ésszerű feltételezni, hogy a tápanyagok együtt működnek, ezért fontos megérteni a tápanyagok közötti szinergiákat. Először is, a kolin az agyi zsírsavak szerves része, mivel a foszfatidilkolin (PC) aktív szerepet játszik a zsírsavak májból történő exportálásában a májon kívüli szövetekbe, például az agyba: a zsírsavak a májban raktározódnak, a PC pedig az agyba szállítja őket. . Az eritrocita PC-DHA szerves részét képezi az eredményeink mögött meghúzódó lehetséges mechanizmus vizsgálatának. A dokozahexaénsavban (DHA) dúsított PC magában foglalja a sejtmembránt, és befolyásolja a membrán folyékonyságát, és a jelátvitelt befolyásolja, ezáltal javítja a feldolgozás sebességét és a felismerési memóriát. A luteinnek abban is nagyon fontos szerepe van, hogy ismert, hogy együtt lokalizálódik a DHA-val, ami kifejezetten a látásélesség javulását eredményezi, és általában kimutatták, hogy megvédi a zsírsavakat a peroxidációtól. Valójában az avokádóval végzett beavatkozások a plazma luteinszintjének jelentős növekedését és a lipidperoxidáció csökkenését mutatták ki. Feltételezik, hogy a lutein az agyban is kifejti ezt a hatást. Mivel az egyszeri tápanyag-kiegészítéssel végzett munka nem jár erős kognitív hatással, a kutatók az együtt előforduló tápanyagok kognitív fejlődésre gyakorolt hatásait vizsgálják. A javasolt tanulmány célja egy teljes értékű élelmiszer, az avokádó, mint életképes tanulmányi anyag létrehozása az emberi tejnek az agy fejlődését támogató tápanyagokkal történő optimalizálása érdekében. A hosszú távú cél az, hogy olyan irányelveket dolgozzanak ki a terhesség és a szoptatás alatti anyák táplálkozására vonatkozóan, amelyek tartalmazzák a magzati és a csecsemő agyfejlődésének kulcsfontosságú tápanyagait, és ennek a kutatási programnak az általános hatása az lesz, hogy a gyerekeket az iskolai felkészültség pályájára állítsa. A központi hipotézis az, hogy az anyai avokádó fogyasztása tápanyagokat biztosít az anyatejen keresztül, hogy támogassa a megismerést támogató idegi szubsztrátok fejlődését és működését. Pontosabban, a kolin, a lutein és a zsírsavak szinergikusan javítják az agyműködést.
Az anyákat véletlenszerűen avokádó vagy avokádó nélkül választják (a megfelelő kontrolltáp hiánya miatt). A résztvevők 3 alkalommal jönnek a laborba 6 hónap alatt (beiratkozás/3 hónap, 4,5 hónap és 6 hónap). Tejmintát kéthetente biztosítunk, és azt a résztvevőktől veszik át. Átvételkor az avokádócsoport új avokádókészletet is kap. Az étrendre vonatkozó adatokat minden látogatáskor/átvételkor (kéthetente) gyűjtjük. A csecsemő 6 hónapos korában elektrofiziológiai módszerrel, valamint 4,5 hónapos korában a Bayley Scales of Infant Development segítségével elvégzi a felismerési memória tesztet. Az anya 3 és 6 hónapos korában tölt ki egy temperamentum-kérdőívet. Nyálmintákat is gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study Coordinator
- Telefonszám: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefonszám: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Toborzás
- Nutrition Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Brandi Childers
- Telefonszám: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egészséges szoptató nők 13 héttel a szülés után
- 6 hónapos korig kizárólag szoptatást tervez
- A terhesség 38. hetében vagy még annál is többet szült, különösebb incidens nélkül
- Terhesség előtti BMI <30
Kizárási kritériumok
- Terhességi cukorbetegség
- Csecsemő, akinek fejlődési késleltetése diagnosztizált vagy dokumentált gyanúja van
- Bármilyen dokumentált roham csecsemőnél
- A családban előfordult avokádó-, latex- vagy banánallergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Avokádó
A résztvevők avokádót kapnak, és napi egy avokádót fogyasztanak 12 héten keresztül.
|
Beavatkozó kar
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs avokádó
Összehasonlító kar, amelyben nem történik beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felismerési memória egy furcsa feladatban
Időkeret: 12. hét (6 hónapos korban)
|
Az új képek negatív eltérítése és az ismerős képek negatív eltérítése közötti mikrovoltos különbséget körülbelül 100-400 ms-on belül, miután a képek megjelennek a képernyőn, egy eseményfüggő potenciál (ERP) paradigmában mérjük.
A kutatók azt feltételezik, hogy az avokádó csoport jobban emlékszik az ismerős képekre, mint az avokádó nélküli csoport.
|
12. hét (6 hónapos korban)
|
|
A tej kolintartalmának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az emberi tejben kéthetente meg kell vizsgálni a kolint, és elemezni kell az időbeli változást (7 adatpont 12 hét alatt).
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A tej luteintartalmának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az emberi tejet kéthetente vizsgálják lutein szempontjából, és elemzik az időbeli változást (7 adatpont 12 hét alatt).
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A tej zsírsavtartalmának változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az anyatej zsírsavtartalmát kéthetente vizsgálják, és elemzik az időbeli változásokat (7 adatpont 12 hét alatt).
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Időkeret: 6. hét (4,5 hónapos korban)
|
A neurodevelopmentális értékelési pontszámok életkorfüggőek és motoros és viselkedési képességeken alapulnak, amelyekről gyakran számolnak be, hogy normálisak vagy abnormálisak az életkorhoz képest.
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás (Bayley III) egy olyan műszer, amelyet az 1 hónapos és 42 hónapos kor közötti csecsemők és kisgyermekek fejlődési működésének mérésére terveztek (a koraszülöttségre vonatkozó korbeállításokat az eszközzel együtt alkalmazzák).
Életkorspecifikus összetett pontszámokat biztosít a kognitív (91 elem, minimum pontszám 55 max 145), a nyelvi (98 elem, pontszám minimum 47 max 153) és a motoros (138 elem, pontszám minimum 46 max 154) készségekre.
Minden skála esetében a magasabb pontszámok jobbak, az alacsonyabb pontszámok pedig lehetséges késést/hiányt jeleznek.
|
6. hét (4,5 hónapos korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-2933
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .