- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06208085
Avocadoconsumptie, voedingsstoffen in moedermelk en cognitieve ontwikkeling van baby's
Een avocado-interventie om de voedingsstoffen in moedermelk te verhogen ter ondersteuning van de cognitieve ontwikkeling van baby's
Het doel van deze interventionele studie is om een volledig voedsel, avocado, te ontwikkelen als levensvatbaar studiemateriaal om moeders en baby's aan te vullen met voedingsstoffen die een optimale hersenontwikkeling ondersteunen. Achtentachtig borstvoedingsduo's, waarvan 3 miljoen postnataal, zullen deelnemen aan dit onderzoek dat is ontworpen om:
- Om te documenteren of moeders die borstvoeding geven, zullen voldoen aan de consumptie van 5 avocado's per week gedurende 12 weken.
- Om de choline, luteïne en vetzuren vast te stellen die aanwezig zijn in moedermelk bij vrouwen die avocado eten.
- Om het cognitieve voordeel te meten dat wordt toegekend aan baby's van wie de moeder avocado's consumeert tijdens het geven van borstvoeding, vergeleken met een referentiegroep die geen avocado eet.
Daartoe zullen gezonde, zogende vrouwen die 13 weken postpartum zijn en hun baby's worden ingeschreven. Moeders krijgen tweewekelijks avocado's en wordt gevraagd een avocado per dag te consumeren. De cognitie van baby's wordt getest wanneer de baby's 4,5 en 6 maanden oud zijn. Melkmonsters en dieetgegevens zullen tweewekelijks worden verzameld en getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsstoffen komen niet alleen in de natuur voor, en sommige komen vaker wel dan niet samen voor. Het is redelijk om te stellen dat voedingsstoffen samenwerken, en daarom zijn de synergieën tussen de voedingsstoffen belangrijk om te begrijpen. Ten eerste is choline een integraal onderdeel van de vetzuren in de hersenen, omdat fosfatidylcholine (PC) een actieve rol speelt bij het mediëren van de leverexport van vetzuren naar extrahepatische weefsels zoals de hersenen: vetzuren worden opgeslagen in de lever en PC verplaatst ze naar de hersenen. . Erytrocyt PC-DHA is een integraal onderdeel van onze overweging van een mogelijk mechanisme achter onze resultaten. Verrijkt met docosahexaeenzuur (DHA), omvat PC het celmembraan en beïnvloedt de membraanvloeibaarheid met stroomafwaartse effecten op de signaaltransductie, waardoor de verwerkingssnelheid en het herkenningsgeheugen worden verbeterd. Luteïne speelt ook een zeer belangrijke rol omdat het bekend is dat het co-lokaliseert met DHA, wat specifiek resulteert in verbeteringen in bijvoorbeeld de gezichtsscherpte, en in het algemeen is aangetoond dat het vetzuren beschermt tegen peroxidatie. Interventies met avocado hebben inderdaad een significante toename van plasmaluteïne en een afname van lipidenperoxidatie laten zien. Er wordt verondersteld dat luteïne dit effect ook in de hersenen heeft. Omdat het werken met suppletie met afzonderlijke voedingsstoffen geen sterke cognitieve effecten oplevert, bestuderen de onderzoekers de effecten van gelijktijdig voorkomende voedingsstoffen op de cognitieve ontwikkeling. Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om een algemeen doel te bereiken: het ontwikkelen van een volwaardig voedingsmiddel, avocado, als levensvatbaar studiemateriaal bij het nastreven van de optimalisatie van moedermelk met voedingsstoffen die de ontwikkeling van de hersenen ondersteunen. Het langetermijndoel is om richtlijnen op te stellen voor de voeding van moeders tijdens de zwangerschap en borstvoeding, waarin belangrijke voedingsstoffen zijn opgenomen voor de ontwikkeling van de hersenen van de foetus en het kind. De algemene impact van dit onderzoeksprogramma zal zijn dat kinderen op een traject worden gezet om klaar te zijn voor school. De centrale hypothese is dat de avocado-consumptie door moeders via moedermelk voedingsstoffen zal opleveren ter ondersteuning van de ontwikkeling en functie van neurale substraten die de cognitie ondersteunen. Concreet zullen choline, luteïne en vetzuren synergetisch samenwerken om de hersenfunctie te verbeteren.
Moeders worden gerandomiseerd naar avocado of geen avocado (bij gebrek aan geschikt controlevoedsel). Deelnemers komen gedurende 6 maanden 3 keer naar het lab (inschrijving/3 maanden, 4,5 maanden en 6 maanden). Elke twee weken wordt er melkmonster verstrekt en opgehaald bij de deelnemers. Bij het afhalen wordt de avocadogroep tevens voorzien van een nieuwe aanvoer avocado's. Bij elk bezoek/afhaling (elke twee weken) worden dieetgegevens verzameld. Het kind zal op 6 maanden een herkenningsgeheugentest voltooien met behulp van elektrofysiologie en op 4,5 maanden de Bayley Scales of Infant Development. De moeder zal op de leeftijd van 3 en 6 maanden een temperamentvragenlijst invullen. Er zullen ook speekselmonsters worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefoonnummer: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Werving
- Nutrition Research Institute
-
Contact:
- Brandi Childers
- Telefoonnummer: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde vrouwen die borstvoeding geven 13 weken postpartum
- Van plan om uitsluitend borstvoeding te geven tot de leeftijd van 6 maanden
- Beviel na een zwangerschapsduur van 38 weken of langer zonder noemenswaardige incidenten
- BMI vóór de zwangerschap <30
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschapsdiabetes
- Baby met diagnose of gedocumenteerd vermoeden van ontwikkelingsachterstand
- Elke gedocumenteerde aanvalsactiviteit bij zuigelingen
- Familiegeschiedenis van avocado-, latex- of bananenallergieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Avocado
Deelnemers krijgen avocado's en worden gevraagd om gedurende 12 weken elke dag een avocado te consumeren.
|
Interventie-arm
|
Geen tussenkomst: Geen avocado
Vergelijkingsarm waarin geen interventie plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herkenningsgeheugen bij een vreemde taak
Tijdsspanne: Week 12 (op de leeftijd van 6 maanden)
|
Het verschil in microvolt tussen de negatieve afbuiging naar nieuwe beelden en de negatieve afbuiging naar bekende beelden op ongeveer 100-400 ms nadat de beelden op het scherm verschijnen, zal worden gemeten in een ERP-paradigma (Event-related Potentials).
De onderzoekers veronderstellen dat de avocadogroep een beter geheugen zal hebben voor de bekende afbeeldingen dan de groep zonder avocado.
|
Week 12 (op de leeftijd van 6 maanden)
|
Verandering in het cholinegehalte van melk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Moedermelk zal elke twee weken worden getest op choline en worden geanalyseerd op veranderingen in de loop van de tijd (7 datapunten verspreid over 12 weken).
|
Basislijn, week 12
|
Verandering in het luteïnegehalte van melk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Moedermelk zal elke twee weken worden getest op luteïne en worden geanalyseerd op veranderingen in de loop van de tijd (7 datapunten verspreid over 12 weken).
|
Basislijn, week 12
|
Verandering in het vetzuurgehalte van melk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Moedermelk zal elke twee weken worden getest op vetzuren en worden geanalyseerd op veranderingen in de loop van de tijd (7 datapunten verspreid over 12 weken).
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bayley-schalen voor de ontwikkeling van zuigelingen (BSID)
Tijdsspanne: Week 6 (op een leeftijd van 4,5 maanden)
|
Neurologische beoordelingsscores zijn leeftijdsafhankelijk en gebaseerd op motorische en gedragsmatige vaardigheden, vaak gerapporteerd als normaal of abnormaal voor de leeftijd.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e editie, (Bayley III) is een instrument dat is ontworpen om het ontwikkelingsfunctioneren van baby's en peuters tussen de leeftijd van 1 maand en 42 maanden te meten (leeftijdsaanpassingen voor prematuren worden met de tool mogelijk gemaakt).
Het biedt leeftijdsspecifieke samengestelde scores voor cognitieve (91 items, score min. 55 max. 145), taal (98 items, score min. 47 max. 153) en motorische (138 items, score min. 46 max. 154) vaardigheden.
Voor alle schalen zijn hogere scores beter en duiden lagere scores op mogelijke vertraging/tekorten.
|
Week 6 (op een leeftijd van 4,5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol L Cheatham, Ph.D., University Of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-2933
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Avocado
-
University of California, Los AngelesHass Avocado BoardVoltooidOvergewichtVerenigde Staten
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Hass Avocado BoardVoltooid
-
University of AdelaideCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia; Isagenix... en andere medewerkersVoltooid
-
Loma Linda UniversityHass Avocado BoardVoltooidGlycemische index | Insuline | Verzadiging | Gastro-intestinale peptiden en hormonenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignHass Avocado BoardOnbekendInsuline-resistentie | Insuline Gevoeligheid | Obesitas, buikVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooidHart-en vaatziekten | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Lever vet | Cardiovasculaire risicofactor | Dieet Gewoonte | Dieet Wijziging | Hoge cholesterol | Triglyceriden hoog | Lipoproteïne-type met lage dichtheid | HDL-cholesterol, laag serum | Hoge bloedsuikerspiegel | Intra-abdominaal vet | Lipoproteïnedeficiëntie...Verenigde Staten
-
Penn State UniversityHass Avocado BoardVoltooidHart-en vaatziekte | HyperlipidemieVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Clinica Alemana de SantiagoComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaVoltooidBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuutChili
-
Sansum Diabetes Research InstituteHass Avocado BoardBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | DiëetgewoontenVerenigde Staten