- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06208085
Consommation d'avocat, nutriments contenus dans le lait maternel et développement cognitif du nourrisson
Une intervention à base d'avocat pour augmenter les nutriments contenus dans le lait maternel afin de soutenir le développement cognitif du nourrisson
Le but de cette étude interventionnelle est d'établir un aliment complet, l'avocat, comme matériel d'étude viable pour compléter les mères et les nourrissons avec des nutriments qui soutiennent un développement cérébral optimal. Quatre-vingt-huit dyades d'allaitement, 3 mois après la naissance, participeront à cette étude conçue pour :
- Documenter si les mères allaitantes se conformeront à la consommation de 5 avocats par semaine pendant 12 semaines.
- Déterminer la choline, la lutéine et les acides gras présents dans le lait maternel chez les femmes qui mangent de l'avocat.
- Mesurer l'avantage cognitif conféré aux nourrissons dont les mères consomment des avocats pendant l'allaitement par rapport à un groupe de référence ne consommant pas d'avocat.
À cette fin, des femmes en bonne santé et allaitantes, 13 semaines après l'accouchement et leurs nourrissons seront inscrits. Les mères recevront des avocats toutes les deux semaines et il leur sera demandé d'en consommer un par jour. La cognition du nourrisson sera testée lorsque les nourrissons auront 4,5 et 6 mois. Des échantillons de lait et des données sur l'alimentation seront collectés et analysés toutes les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nutriments n’apparaissent pas seuls dans la nature, certains apparaissant le plus souvent ensemble. Il est raisonnable de postuler que les nutriments travaillent ensemble et qu’il est donc important de comprendre les synergies entre les nutriments. Premièrement, la choline fait partie intégrante des acides gras cérébraux dans la mesure où la phosphatidylcholine (PC) joue un rôle actif dans la médiation de l'exportation hépatique des acides gras vers les tissus extra-hépatiques tels que le cerveau : les acides gras sont stockés dans le foie et le PC les déplace vers le cerveau. . Le PC-DHA érythrocytaire fait partie intégrante de notre réflexion sur un mécanisme potentiel derrière nos résultats. Enrichi en acide docosahexaénoïque (DHA), le PC comprend la membrane cellulaire et influence la fluidité de la membrane avec des effets en aval sur la transduction du signal, améliorant ainsi la vitesse de traitement et la mémoire de reconnaissance. La lutéine joue également un rôle très important dans la mesure où elle est connue pour se co-localiser avec le DHA, ce qui entraîne spécifiquement des améliorations de l'acuité visuelle, par exemple, et en général, il a été démontré qu'elle protège les acides gras de la peroxydation. En effet, les interventions avec l’avocat ont montré une augmentation significative de la lutéine plasmatique et une diminution de la peroxydation lipidique. On suppose que la lutéine exerce également cet effet dans le cerveau. Comme le travail avec une supplémentation en un seul nutriment ne produit pas d'effets cognitifs forts, les enquêteurs étudient les effets des nutriments concomitants sur le développement cognitif. L'étude proposée est conçue pour atteindre un objectif global consistant à établir un aliment complet, l'avocat, comme matériau d'étude viable dans la poursuite de l'optimisation du lait maternel avec des nutriments qui soutiennent le développement du cerveau. L'objectif à long terme est d'établir des lignes directrices pour la nutrition maternelle pendant la gestation et l'allaitement qui incluent des nutriments clés pour le développement du cerveau du fœtus et du nourrisson, et l'impact global de ce programme de recherche sera de placer les enfants sur une trajectoire de préparation à l'école. L'hypothèse centrale est que la consommation maternelle d'avocat fournira des nutriments via le lait maternel pour soutenir le développement et le fonctionnement des substrats neuronaux qui soutiennent la cognition. Plus précisément, la choline, la lutéine et les acides gras agiront en synergie pour améliorer les fonctions cérébrales.
Les mères seront randomisées pour recevoir de l'avocat ou pas d'avocat (en raison du manque d'aliment témoin approprié). Les participants viendront au laboratoire 3 fois sur 6 mois (inscription/3 mois, 4,5 mois et 6 mois). Un échantillon de lait sera fourni toutes les deux semaines et sera récupéré auprès des participants. Lors du ramassage, le groupe d'avocats recevra également une nouvelle réserve d'avocats. Les données diététiques seront collectées à chaque visite/ramassage (toutes les deux semaines). Le nourrisson effectuera un test de mémoire de reconnaissance utilisant l'électrophysiologie à 6 mois ainsi que les échelles de Bayley du développement du nourrisson à 4,5 mois. La mère remplira un questionnaire de tempérament à 3 et 6 mois. Des échantillons de salive seront également collectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Recrutement
- Nutrition Research Institute
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Contact:
- Brandi Childers
- Numéro de téléphone: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Femmes allaitantes en bonne santé à 13 semaines post-partum
- Vous envisagez d’allaiter exclusivement jusqu’à l’âge de 6 mois
- A accouché à 38 semaines ou plus de gestation sans incident notable
- IMC avant la grossesse <30
Critère d'exclusion
- Diabète gestationnel
- Nourrisson avec diagnostic ou suspicion documentée de retard de développement
- Toute activité épileptique documentée chez le nourrisson
- Antécédents familiaux d'allergies à l'avocat, au latex ou à la banane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Avocat
Les participants recevront des avocats et seront invités à consommer un avocat par jour pendant 12 semaines.
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Bras d'intervention
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Aucune intervention: Pas d'avocat
Bras de comparaison dans lequel aucune intervention n'a lieu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire de reconnaissance dans une tâche étrange
Délai: Semaine 12 (à 6 mois)
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La différence en microvolts entre la déviation négative vers de nouvelles images et la déviation négative vers des images familières environ 100 à 400 ms après l'apparition des images à l'écran sera mesurée dans un paradigme de potentiels liés aux événements (ERP).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe avocat aura une meilleure mémoire pour les images familières que le groupe sans avocat.
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Semaine 12 (à 6 mois)
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Modification de la teneur en choline du lait
Délai: Référence, semaine 12
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Le lait maternel sera analysé pour la choline toutes les deux semaines et analysé pour déterminer son évolution au fil du temps (7 points de données sur 12 semaines).
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Référence, semaine 12
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Modification de la teneur en lutéine du lait
Délai: Référence, semaine 12
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Le lait maternel sera testé pour la lutéine toutes les deux semaines et analysé pour déterminer son évolution au fil du temps (7 points de données sur 12 semaines).
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Référence, semaine 12
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Modification de la teneur en acides gras du lait
Délai: Référence, semaine 12
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Le lait maternel sera analysé pour les acides gras toutes les deux semaines et analysé pour déterminer son évolution au fil du temps (7 points de données sur 12 semaines).
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelles de Bayley de développement du nourrisson (BSID)
Délai: Semaine 6 (à 4,5 mois)
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Les scores d'évaluation neurodéveloppementale dépendent de l'âge et sont basés sur les capacités motrices et comportementales, souvent signalées comme étant normales ou anormales pour l'âge.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3e édition (Bayley III) est un instrument conçu pour mesurer le fonctionnement développemental des nourrissons et des tout-petits âgés de 1 mois à 42 mois (les ajustements d'âge en cas de prématurité sont pris en compte avec l'outil).
Il fournit des scores composites spécifiques à l'âge pour les compétences cognitives (91 éléments, score min 55 max 145), linguistiques (98 éléments, score min 47 max 153) et motrices (138 éléments, score min 46 max 154).
Pour toutes les échelles, les scores les plus élevés sont meilleurs et les scores les plus faibles indiquent un retard/déficit possible.
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Semaine 6 (à 4,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-2933
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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