- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208085
Consumo de aguacate, nutrientes de la leche materna y desarrollo cognitivo infantil
Una intervención con aguacate para aumentar los nutrientes de la leche humana en apoyo del desarrollo cognitivo infantil
El objetivo de este estudio de intervención es establecer un alimento integral, el aguacate, como material de estudio viable para complementar a madres y bebés con nutrientes que apoyen el desarrollo cerebral óptimo. Ochenta y ocho díadas de lactancia materna, 3 meses posnatales, participarán en este estudio diseñado para:
- Documentar si las madres lactantes cumplirán en el consumo de 5 aguacates a la semana durante 12 semanas.
- Conocer la colina, luteína y ácidos grasos presentes en la leche materna de mujeres que consumen aguacate.
- Medir la ventaja cognitiva conferida a los bebés cuyas madres consumen aguacates durante la lactancia en comparación con un grupo de referencia que no come aguacate.
Para ello, se inscribirán mujeres sanas, lactantes que tengan 13 semanas de posparto y sus bebés. Las madres recibirán aguacates cada dos semanas y se les pedirá que consuman un aguacate al día. La cognición infantil se evaluará cuando los bebés tengan entre 4,5 y 6 meses de edad. Se recolectarán y analizarán muestras de leche y datos de la dieta cada dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nutrientes no aparecen solos en la naturaleza; algunos aparecen juntos la mayoría de las veces. Es razonable postular que los nutrientes trabajan juntos y, por lo tanto, es importante comprender las sinergias entre los nutrientes. Primero, la colina es parte integral de los ácidos grasos del cerebro en el sentido de que la fosfatidilcolina (PC) desempeña un papel activo en la mediación de la exportación hepática de ácidos grasos a tejidos extrahepáticos como el cerebro: los ácidos grasos se almacenan en el hígado y la PC los transporta al cerebro. . El PC-DHA de eritrocitos es parte integral de nuestra consideración de un mecanismo potencial detrás de nuestros resultados. Enriquecido en ácido docosahexaenoico (DHA), el PC comprende la membrana celular e influye en la fluidez de la membrana con efectos posteriores sobre la transducción de señales, mejorando así la velocidad de procesamiento y la memoria de reconocimiento. La luteína también tiene un papel muy importante porque se sabe que se colocaliza con el DHA, lo que resulta específicamente en mejoras en la agudeza visual, por ejemplo, y, en general, se ha demostrado que protege los ácidos grasos de la peroxidación. De hecho, las intervenciones con aguacate han mostrado un aumento significativo de la luteína plasmática y una disminución de la peroxidación lipídica. Se supone que la luteína también tiene este efecto en el cerebro. Como el trabajo con suplementación con un solo nutriente no produce fuertes efectos cognitivos, los investigadores estudian los efectos de los nutrientes concurrentes en el desarrollo cognitivo. El estudio propuesto está diseñado para lograr el objetivo general de establecer un alimento integral, el aguacate, como material de estudio viable en la búsqueda de la optimización de la leche humana con nutrientes que apoyen el desarrollo del cerebro. El objetivo a largo plazo es establecer pautas para la nutrición materna durante la gestación y la lactancia que incluyan nutrientes clave para el desarrollo del cerebro fetal e infantil, y el impacto general de este programa de investigación será encaminar a los niños en una trayectoria hacia la preparación escolar. La hipótesis central es que el consumo materno de aguacate proporcionará nutrientes a través de la leche humana para apoyar el desarrollo y la función de los sustratos neuronales que apoyan la cognición. Específicamente, la colina, la luteína y los ácidos grasos trabajarán sinérgicamente para mejorar la función cerebral.
Las madres serán asignadas al azar a recibir aguacate o ningún aguacate (debido a la falta de un alimento de control adecuado). Los participantes vendrán al laboratorio 3 veces a lo largo de 6 meses (inscripción/3 meses, 4,5 meses y 6 meses). Se proporcionará una muestra de leche cada dos semanas y se recogerá entre los participantes. En el momento de la recogida, el grupo del aguacate también recibirá un nuevo suministro de aguacates. Los datos de la dieta se recopilarán en cada visita/recogida (cada dos semanas). El bebé completará una prueba de memoria de reconocimiento utilizando electrofisiología a los 6 meses, así como las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley a los 4,5 meses. La madre completará un cuestionario de temperamento a los 3 y 6 meses. También se recolectarán muestras de saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 704-250-5018
- Correo electrónico: feedingbrains@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Número de teléfono: 704-250-5010
- Correo electrónico: carol_cheatham@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Reclutamiento
- Nutrition Research Institute
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Contacto:
- Brandi Childers
- Número de teléfono: 704-250-5005
- Correo electrónico: brandi_childers@unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres lactantes sanas a las 13 semanas posparto
- Planeando amamantar exclusivamente hasta los 6 meses de edad
- Dio a luz a las 38 semanas o más de gestación sin incidentes destacables.
- IMC antes del embarazo <30
Criterio de exclusión
- Diabetes gestacional
- Bebé con diagnóstico o sospecha documentada de retraso en el desarrollo.
- Cualquier actividad convulsiva documentada en un bebé.
- Antecedentes familiares de alergias al aguacate, al látex o al plátano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palta
A los participantes se les proporcionarán aguacates y se les pedirá que consuman un aguacate al día durante 12 semanas.
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Brazo de intervención
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Sin intervención: Sin aguacate
Brazo de comparación en el que no se produce ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria de reconocimiento en una tarea extraña
Periodo de tiempo: Semana 12 (a los 6 meses de edad)
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La diferencia en microvoltios entre la desviación negativa de imágenes novedosas y la desviación negativa de imágenes familiares aproximadamente entre 100 y 400 ms después de que las imágenes aparezcan en la pantalla se medirá en un paradigma de potenciales relacionados con eventos (ERP).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo con aguacate tendrá mejor memoria para las imágenes familiares que el grupo sin aguacate.
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Semana 12 (a los 6 meses de edad)
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Cambio en el contenido de colina de la leche
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se analizará la colina en la leche humana cada dos semanas y se analizará para detectar cambios a lo largo del tiempo (7 puntos de datos en 12 semanas).
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el contenido de luteína de la leche
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se analizará la luteína en la leche humana cada dos semanas y se analizará para detectar cambios a lo largo del tiempo (7 puntos de datos en 12 semanas).
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el contenido de ácidos grasos de la leche
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se analizarán los ácidos grasos de la leche humana cada dos semanas y se analizarán los cambios a lo largo del tiempo (7 puntos de datos en 12 semanas).
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de desarrollo infantil de Bayley (BSID)
Periodo de tiempo: Semana 6 (a los 4,5 meses de edad)
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Las puntuaciones de la evaluación del desarrollo neurológico dependen de la edad y se basan en las capacidades motoras y conductuales, que a menudo se informan como normales o anormales para la edad.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3.ª edición (Bayley III) es un instrumento diseñado para medir el funcionamiento del desarrollo de bebés y niños pequeños entre 1 y 42 meses de edad (la herramienta incluye ajustes de edad para la prematuridad).
Proporciona puntuaciones compuestas específicas por edad para habilidades cognitivas (91 ítems, puntuación mínima 55 máxima 145), lenguaje (98 ítems, puntuación mínima 47 máxima 153) y motoras (138 ítems, puntuación mínima 46 máxima 154).
Para todas las escalas, las puntuaciones más altas son mejores y las puntuaciones más bajas indican un posible retraso/déficit.
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Semana 6 (a los 4,5 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2933
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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