- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06208085
Avokadokonsumtion, näringsämnen i människomjölk och spädbarns kognitiv utveckling
En avokadointervention för att öka näringsämnena i människomjölk till stöd för spädbarns kognitiv utveckling
Målet med denna interventionsstudie är att etablera en hel föda, avokado, som ett livskraftigt studiematerial för att komplettera mödrar och spädbarn med näringsämnen som stöder optimal hjärnutveckling. Åttioåtta amningsdyader, 3m postnatal, kommer att delta i denna studie utformad för att:
- Att dokumentera om ammande mödrar kommer att följa konsumtionen av 5 avokado i veckan i 12 veckor.
- För att fastställa kolin, lutein och fettsyror som finns i bröstmjölk hos kvinnor som äter avokado.
- Att mäta den kognitiva fördelen som ges till spädbarn vars mödrar konsumerar avokado medan de ammar jämfört med en referensgrupp som inte äter avokado.
För detta ändamål kommer friska, ammande kvinnor som är 13 veckor efter förlossningen och deras spädbarn att registreras. Mödrar kommer att få avokado varannan vecka och kommer att uppmanas att konsumera en avokado om dagen. Spädbarns kognition kommer att testas när spädbarnen är 4,5 och 6 månader gamla. Mjölkprover och kostdata kommer att samlas in och analyseras varannan vecka.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Näringsämnen förekommer inte ensamma i naturen, medan vissa förekommer tillsammans oftare än inte. Det är rimligt att påstå att näringsämnen arbetar tillsammans, och därför är synergierna mellan näringsämnena viktiga att förstå. För det första är kolin en integrerad del av hjärnans fettsyror genom att fosfatidylkolin (PC) har en aktiv roll i att förmedla leverexport av fettsyror till extrahepatiska vävnader som hjärnan: fettsyror lagras i levern och PC flyttar dem till hjärnan . Erytrocyt PC-DHA är en integrerad del av vår övervägande av en potentiell mekanism bakom våra resultat. Anrikad med dokosahexaensyra (DHA), PC omfattar cellmembranet och påverkar membranfluiditeten med nedströmseffekter på signaltransduktion, vilket förbättrar bearbetningshastigheten och igenkänningsminnet. Lutein har en mycket viktig roll också genom att det är känt att samlokaliseras med DHA, vilket specifikt resulterar i förbättringar av synskärpan, till exempel, och i allmänhet har det visat sig skydda fettsyror från peroxidation. Interventioner med avokado har faktiskt visat en signifikant ökning av plasmalutein och en minskning av lipidperoxidation. Det antas att lutein också har denna effekt i hjärnan. Eftersom arbete med enstaka näringstillskott inte ger några starka kognitiva effekter, studerar utredarna effekterna av samtidigt förekommande näringsämnen på kognitiv utveckling. Den föreslagna studien är utformad för att uppnå ett övergripande mål att etablera en hel mat, avokado, som ett livskraftigt studiematerial i strävan efter optimering av bröstmjölk med näringsämnen som stöder hjärnans utveckling. Det långsiktiga målet är att fastställa riktlinjer för moderns näring under graviditet och amning som inkluderar viktiga näringsämnen för fostrets och spädbarns hjärnans utveckling, och den övergripande effekten av detta forskningsprogram kommer att vara att sätta barn på en bana för skolberedskap. Den centrala hypotesen är att moderns avokadokonsumtion kommer att ge näringsämnen genom bröstmjölk för att stödja utvecklingen och funktionen av neurala substrat som stödjer kognition. Specifikt kommer kolin, lutein och fettsyror att fungera synergistiskt för att förbättra hjärnans funktion.
Mödrar kommer att randomiseras till avokado eller ingen avokado (på grund av brist på lämpligt kontrollfoder). Deltagarna kommer till labbet 3 gånger under 6 månader (inskrivning/3 månader, 4,5 månader och 6 månader). Mjölkprov kommer att lämnas varannan vecka och hämtas från deltagarna. Vid hämtning kommer avokadogruppen också att få ett nytt utbud av avokado. Kostdata kommer att samlas in vid varje besök/upphämtning (varannan vecka). Spädbarnet kommer att genomföra ett minnestest med hjälp av elektrofysiologi vid 6 månader samt Bayley Scales of Infant Development vid 4,5 månader. Mamman kommer att fylla i ett temperamentsformulär vid 3 och 6 månader. Salivprover kommer också att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Study Coordinator
- Telefonnummer: 704-250-5018
- E-post: feedingbrains@unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefonnummer: 704-250-5010
- E-post: carol_cheatham@unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Rekrytering
- Nutrition Research Institute
-
Kontakt:
- Brandi Childers
- Telefonnummer: 704-250-5005
- E-post: brandi_childers@unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska ammande kvinnor 13 veckor efter förlossningen
- Planerar att uteslutande amma till 6 månaders ålder
- Födde barn vid 38 veckors graviditet eller mer utan märkvärdig incident
- BMI före graviditeten <30
Exklusions kriterier
- Graviditetsdiabetes
- Spädbarn med diagnos eller dokumenterad misstanke om utvecklingsförsening
- Eventuell dokumenterad anfallsaktivitet hos spädbarn
- Familjehistoria av avokado-, latex- eller bananallergier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avokado
Deltagarna kommer att få avokado och ombeds att konsumera en avokado om dagen i 12 veckor.
|
Interventionsarm
|
|
Inget ingripande: Ingen avokado
Jämförelsearm där inget ingripande sker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Igenkänningsminne i en Oddball-uppgift
Tidsram: Vecka 12 (vid 6 månaders ålder)
|
Skillnaden i mikrovolt mellan den negativa avböjningen till nya bilder och den negativa avböjningen till bekanta bilder vid ungefär 100-400ms efter att bilderna kommit på skärmen kommer att mätas i ett händelserelaterade potentialer (ERP) paradigm.
Utredarna antar att avokadogruppen kommer att ha bättre minne för de välbekanta bilderna än gruppen utan avokado.
|
Vecka 12 (vid 6 månaders ålder)
|
|
Förändring av kolinhalten i mjölk
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Humanmjölk kommer att analyseras för kolin varannan vecka och analyseras för förändring över tid (7 datapunkter över 12 veckor).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av luteinhalten i mjölk
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Humanmjölk kommer att analyseras för lutein varannan vecka och analyseras för förändring över tid (7 datapunkter över 12 veckor).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av fettsyrahalten i mjölk
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Humanmjölk kommer att analyseras för fettsyror varannan vecka och analyseras för förändring över tid (7 datapunkter över 12 veckor).
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Tidsram: Vecka 6 (vid 4,5 månaders ålder)
|
Neuroutvecklingsbedömningspoäng är åldersberoende och baserade motoriska och beteendemässiga förmågor, ofta rapporterade för normala eller onormala för ålder.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan, (Bayley III) är ett instrument designat för att mäta utvecklingsfunktionen hos spädbarn och småbarn mellan 1 månad och 42 månader (åldersjusteringar för prematuriteter anpassas med verktyget).
Den ger åldersspecifika sammansatta poäng för kognitiva (91 objekt, poäng min 55 max 145), språk (98 poäng, poäng min 47 max 153) och motoriska (138 objekt, poäng min 46 max 154) färdigheter.
För alla skalor är högre poäng bättre och lägre poäng indikerar möjlig fördröjning/underskott.
|
Vecka 6 (vid 4,5 månaders ålder)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2933
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .