- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208085
Spożycie awokado, składniki odżywcze w mleku kobiecym i rozwój poznawczy niemowląt
Interwencja z awokado mająca na celu zwiększenie zawartości składników odżywczych w ludzkim mleku w celu wsparcia rozwoju poznawczego niemowląt
Celem tego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy cały pokarm, awokado, jest realnym materiałem do badań umożliwiającym uzupełnienie matek i niemowląt substancjami odżywczymi wspierającymi optymalny rozwój mózgu. W badaniu tym weźmie udział osiemdziesiąt osiem diad karmiących piersią, 3 miesiące po porodzie, a jego celem jest:
- Aby udokumentować, czy matki karmiące piersią będą przestrzegać spożycia 5 awokado tygodniowo przez 12 tygodni.
- Aby określić zawartość choliny, luteiny i kwasów tłuszczowych w mleku kobiet jedzących awokado.
- Aby zmierzyć przewagę poznawczą, jaką uzyskują niemowlęta, których matki spożywają awokado podczas karmienia piersią, w porównaniu z grupą referencyjną niejedzącą awokado.
W tym celu do badania zostaną włączone zdrowe kobiety karmiące piersią, które są 13 tygodni po porodzie i ich niemowlęta. Matki będą otrzymywać awokado co dwa tygodnie i zostaną poproszone o spożywanie jednego awokado dziennie. Funkcje poznawcze niemowląt zostaną przetestowane w wieku 4,5 i 6 miesięcy. Próbki mleka i dane dotyczące diety będą pobierane i analizowane co dwa tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Składniki odżywcze nie występują w przyrodzie same, niektóre z nich częściej występują razem. Rozsądne jest założenie, że składniki odżywcze współdziałają, dlatego ważne jest zrozumienie synergii między nimi. Po pierwsze, cholina jest integralną częścią kwasów tłuszczowych mózgu, ponieważ fosfatydylocholina (PC) odgrywa aktywną rolę w pośredniczeniu w wątrobowym eksporcie kwasów tłuszczowych do tkanek pozawątrobowych, takich jak mózg: kwasy tłuszczowe są magazynowane w wątrobie, a PC przenosi je do mózgu . Erytrocyt PC-DHA jest integralną częścią naszych rozważań nad potencjalnym mechanizmem stojącym za naszymi wynikami. Wzbogacony w kwas dokozaheksaenowy (DHA), PC stanowi błonę komórkową i wpływa na płynność błony, co ma dalszy wpływ na transdukcję sygnału, poprawiając w ten sposób szybkość przetwarzania i rozpoznawania pamięci. Luteina odgrywa bardzo ważną rolę również dlatego, że współlokuje się z DHA, co skutkuje na przykład poprawą ostrości wzroku i ogólnie wykazano, że chroni kwasy tłuszczowe przed peroksydacją. Rzeczywiście, interwencje z awokado wykazały znaczny wzrost luteiny w osoczu i zmniejszenie peroksydacji lipidów. Przypuszcza się, że luteina ma również taki wpływ na mózg. Ponieważ praca z suplementacją pojedynczym składnikiem odżywczym nie daje silnych efektów poznawczych, badacze badają wpływ współwystępujących składników odżywczych na rozwój poznawczy. Proponowane badanie ma na celu osiągnięcie ogólnego celu, jakim jest ustalenie całego pożywienia, awokado, jako realnego materiału badawczego w dążeniu do optymalizacji mleka ludzkiego pod względem składników odżywczych wspierających rozwój mózgu. Celem długoterminowym jest ustalenie wytycznych dotyczących żywienia matki w czasie ciąży i laktacji, obejmujących składniki odżywcze kluczowe dla rozwoju mózgu płodu i niemowlęcia, a ogólnym wpływem tego programu badawczego będzie skierowanie dzieci na ścieżkę gotowości szkolnej. Główną hipotezą jest to, że spożycie awokado przez matkę dostarczy składników odżywczych poprzez mleko matki, aby wesprzeć rozwój i funkcjonowanie substratów nerwowych wspierających funkcje poznawcze. W szczególności cholina, luteina i kwasy tłuszczowe będą działać synergistycznie, poprawiając funkcjonowanie mózgu.
Matki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej awokado lub nie otrzymującej awokado (ze względu na brak odpowiedniego pokarmu kontrolnego). Uczestnicy przyjdą do laboratorium 3 razy w ciągu 6 miesięcy (rekrutacja/3 miesiące, 4,5 miesiąca i 6 miesięcy). Próbka mleka będzie dostarczana co dwa tygodnie i będzie odbierana od uczestników. Przy odbiorze grupa awokado otrzyma również nową dostawę awokado. Dane dotyczące diety będą zbierane podczas każdej wizyty/odbioru (co dwa tygodnie). Niemowlę przejdzie test pamięci rozpoznawania z wykorzystaniem elektrofizjologii w wieku 6 miesięcy oraz Skalę Rozwoju Niemowlaka Bayleya w wieku 4,5 miesiąca. Matka wypełni kwestionariusz temperamentu w wieku 3 i 6 miesięcy. Pobrane zostaną także próbki śliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Numer telefonu: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Rekrutacyjny
- Nutrition Research Institute
-
Kontakt:
- Brandi Childers
- Numer telefonu: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdrowe kobiety karmiące piersią w 13 tygodniu po porodzie
- Planuje karmić wyłącznie piersią do 6 miesiąca życia
- Urodziła w 38. tygodniu ciąży lub później bez niezwykłych incydentów
- BMI przed ciążą <30
Kryteria wyłączenia
- Cukrzyca ciężarnych
- Niemowlę z rozpoznaniem lub udokumentowanym podejrzeniem opóźnienia rozwojowego
- Jakakolwiek udokumentowana aktywność napadowa u niemowlęcia
- Historia rodzinna alergii na awokado, lateks lub banany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awokado
Uczestnicy otrzymają awokado i zostaną poproszeni o spożywanie jednego awokado dziennie przez 12 tygodni.
|
Ramię interwencyjne
|
|
Brak interwencji: Żadnego awokado
Ramię porównawcze, w którym nie występuje żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć rozpoznawania w zadaniu dziwacznym
Ramy czasowe: Tydzień 12 (w wieku 6 miesięcy)
|
Różnica w mikrowoltach między ujemnym odchyleniem w kierunku nowych obrazów a ujemnym odchyleniem do znanych obrazów po około 100–400 ms po pojawieniu się obrazów na ekranie będzie mierzona w paradygmacie potencjałów związanych ze zdarzeniem (ERP).
Badacze wysuwają hipotezę, że grupa, która nie jadła awokado, będzie miała lepszą pamięć do znanych obrazów niż grupa, która nie jadła awokado.
|
Tydzień 12 (w wieku 6 miesięcy)
|
|
Zmiana zawartości choliny w mleku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Co dwa tygodnie w mleku kobiecym będzie oznaczana zawartość choliny i analizowana pod kątem zmian w czasie (7 punktów danych z 12 tygodni).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana zawartości luteiny w mleku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Co dwa tygodnie w mleku kobiecym będzie oznaczana zawartość luteiny i analizowana pod kątem zmian w czasie (7 punktów danych z 12 tygodni).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana zawartości kwasów tłuszczowych w mleku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Co dwa tygodnie mleko kobiece będzie badane pod kątem kwasów tłuszczowych i analizowane pod kątem zmian w czasie (7 punktów danych przez 12 tygodni).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skale Bayleya Rozwoju Niemowlaków (BSID)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (w wieku 4,5 miesiąca)
|
Wyniki oceny neurorozwojowej zależą od wieku i opierają się na zdolnościach motorycznych i behawioralnych, często zgłaszanych jako normalne lub nieprawidłowe dla wieku.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie 3 (Bayley III) to narzędzie przeznaczone do pomiaru funkcjonowania rozwojowego niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy (w narzędziu można dostosować wiek do wcześniactwa).
Zapewnia specyficzne dla wieku złożone wyniki w zakresie umiejętności poznawczych (91 pozycji, wynik od min 55 do 145), języka (98 pozycji, wynik od min 47 do 153) i motorycznych (138 pozycji, wynik od min 46 do 154).
We wszystkich skalach wyższe wyniki są lepsze, a niższe wyniki wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt.
|
Tydzień 6 (w wieku 4,5 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-2933
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią, na wyłączność
-
Centre Francois BaclesseZakończonyRak Głowy i Szyi | Radioterapia by Tomotherapy Exclusive | Z równoczesną chemioterapią lub bezFrancja