- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208085
Spotřeba avokáda, živiny v lidském mléce a kognitivní vývoj kojenců
Avokádový zásah ke zvýšení živin v lidském mléce na podporu kognitivního vývoje kojenců
Cílem této intervenční studie je vytvořit plnohodnotnou potravinu, avokádo, jako životaschopný studijní materiál pro doplnění živin, které podporují optimální vývoj mozku, matkám a kojencům. Osmdesát osm kojících dyád, 3 m postnatální, se bude účastnit této studie navržené tak, aby:
- Doložit, zda kojící matky dodrží konzumaci 5 avokád týdně po dobu 12 týdnů.
- Zjistit cholin, lutein a mastné kyseliny přítomné v mateřském mléce u žen, které jedí avokádo.
- Změřit kognitivní výhodu poskytnutou kojencům, jejichž matky konzumují avokádo během kojení, ve srovnání s referenční skupinou, která avokádo nejí.
Za tímto účelem budou zařazeny zdravé kojící ženy, které jsou 13 týdnů po porodu, a jejich kojenci. Matky dostanou avokádo jednou za dva týdny a budou požádány, aby konzumovaly avokádo denně. Poznání kojenců bude testováno, když jsou kojenci ve věku 4,5 a 6 měsíců. Vzorky mléka a údaje o stravě budou shromažďovány a testovány každé dva týdny.
Přehled studie
Detailní popis
Živiny se v přírodě nevyskytují samy, některé se častěji objevují společně. Je rozumné tvrdit, že živiny spolupracují, a proto je důležité pochopit synergie mezi živinami. Za prvé, cholin je nedílnou součástí mozkových mastných kyselin, protože fosfatidylcholin (PC) hraje aktivní roli při zprostředkování jaterního exportu mastných kyselin do extrahepatálních tkání, jako je mozek: mastné kyseliny se ukládají v játrech a PC je přenáší do mozku. . Erytrocytový PC-DHA je nedílnou součástí našeho zvažování potenciálního mechanismu za našimi výsledky. PC, obohacené o kyselinu dokosahexaenovou (DHA), obsahuje buněčnou membránu a ovlivňuje fluiditu membrány s následnými účinky na přenos signálu, čímž zlepšuje rychlost zpracování a rozpoznávací paměti. Lutein má velmi důležitou roli také v tom, že je známo, že se specificky lokalizuje s DHA, což vede například ke zlepšení zrakové ostrosti, a obecně bylo prokázáno, že chrání mastné kyseliny před peroxidací. Intervence s avokádem skutečně prokázaly významné zvýšení plazmatického luteinu a snížení peroxidace lipidů. Předpokládá se, že lutein má také tento účinek v mozku. Protože práce se suplementací jedné živiny nepřináší silné kognitivní účinky, vědci studují účinky současně se vyskytujících živin na kognitivní vývoj. Navrhovaná studie je navržena tak, aby dosáhla celkového cíle, kterým je vytvoření celé potraviny, avokáda, jako životaschopného studijního materiálu ve snaze optimalizovat mateřské mléko s živinami, které podporují vývoj mozku. Dlouhodobým cílem je vytvořit směrnice pro výživu matek během těhotenství a kojení, které zahrnují klíčové živiny pro vývoj mozku plodu a kojenců, a celkovým dopadem tohoto výzkumného programu bude nastavit děti na trajektorii školní připravenosti. Ústřední hypotézou je, že konzumace avokáda matkou poskytne živiny prostřednictvím mateřského mléka pro podporu vývoje a funkce nervových substrátů, které podporují kognici. Konkrétně cholin, lutein a mastné kyseliny budou synergicky působit na zlepšení funkce mozku.
Matky budou náhodně vybrány pro avokádo nebo bez avokáda (kvůli nedostatku vhodného kontrolního jídla). Účastníci přijdou do laboratoře 3x během 6 měsíců (zápis/3 měsíce, 4,5 měsíce a 6 měsíců). Vzorek mléka bude poskytnut každé dva týdny a bude vyzvednut od účastníků. Při vyzvednutí bude avokádové skupině také poskytnuta nová zásoba avokáda. Údaje o stravě budou shromažďovány při každé návštěvě/vyzvednutí (každé dva týdny). Kojenec absolvuje test rozpoznávací paměti pomocí elektrofyziologie v 6 měsících, stejně jako Bayley Scale of Infant Development ve 4,5 měsících. Matka vyplní temperamentový dotazník ve 3. a 6. měsíci. Odeberou se také vzorky slin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Study Coordinator
- Telefonní číslo: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Telefonní číslo: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Nábor
- Nutrition Research Institute
-
Kontakt:
- Brandi Childers
- Telefonní číslo: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravé kojící ženy 13 týdnů po porodu
- Plánuje se výlučně kojit do 6 měsíců věku
- Porodila ve 38. týdnu nebo vyšší gestaci bez pozoruhodných incidentů
- BMI před otěhotněním <30
Kritéria vyloučení
- Těhotenská cukrovka
- Dítě s diagnózou nebo zdokumentovaným podezřením na opožděný vývoj
- Jakákoli dokumentovaná záchvatová aktivita u kojence
- Rodinná anamnéza alergií na avokádo, latex nebo banán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Avokádo
Účastníci dostanou avokádo a budou požádáni, aby konzumovali avokádo denně po dobu 12 týdnů.
|
Zásahové rameno
|
|
Žádný zásah: Žádné avokádo
Srovnávací rameno, ve kterém nedochází k žádnému zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání paměti v podivínském úkolu
Časové okno: 12. týden (ve věku 6 měsíců)
|
Rozdíl v mikrovoltech mezi negativním vychýlením nových obrázků a negativním vychýlením známým obrázkům přibližně 100-400 ms poté, co se obrázky objeví na obrazovce, bude měřen pomocí paradigmatu potenciálů souvisejících s událostmi (ERP).
Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina s avokádem bude mít lepší paměť pro známé obrázky než skupina bez avokáda.
|
12. týden (ve věku 6 měsíců)
|
|
Změna obsahu cholinu v mléce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Lidské mléko bude testováno na cholin každé dva týdny a analyzováno na změny v čase (7 datových bodů za 12 týdnů).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna obsahu luteinu v mléce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Lidské mléko bude testováno na lutein každé dva týdny a analyzováno na změnu v čase (7 datových bodů za 12 týdnů).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna obsahu mastných kyselin v mléce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Lidské mléko bude testováno na mastné kyseliny každé dva týdny a analyzováno na změnu v čase (7 datových bodů za 12 týdnů).
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID)
Časové okno: 6. týden (ve věku 4,5 měsíce)
|
Skóre neurovývojového hodnocení jsou závislé na věku a založené na motorických a behaviorálních schopnostech, často uváděné jako normální nebo abnormální pro věk.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. vydání, (Bayley III) je nástroj určený k měření vývojového fungování kojenců a batolat ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců (úpravy věku pro nedonošené děti jsou součástí nástroje).
Poskytuje věkově specifické složené skóre pro kognitivní (91 položek, skóre min. 55 max. 145), jazykové (98 položek, skóre min. 47 max. 153) a motorické (138 položek, skóre min. 46 max. 154) dovednosti.
U všech škál platí, že vyšší skóre je lepší a nižší skóre ukazuje na možné zpoždění/deficit.
|
6. týden (ve věku 4,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-2933
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .