- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208085
Consumo de abacate, nutrientes no leite humano e desenvolvimento cognitivo infantil
Uma intervenção com abacate para aumentar os nutrientes do leite humano em apoio ao desenvolvimento cognitivo infantil
O objetivo deste estudo intervencionista é estabelecer um alimento integral, o abacate, como um material de estudo viável para complementar mães e bebês com nutrientes que apoiam o desenvolvimento ideal do cérebro. Oitenta e oito díades lactantes, 3 meses após o nascimento, participarão deste estudo desenhado para:
- Documentar se as mães lactantes cumprirão o consumo de 5 abacates por semana durante 12 semanas.
- Determinar a colina, a luteína e os ácidos graxos presentes no leite humano em mulheres que comem abacate.
- Medir a vantagem cognitiva conferida aos bebês cujas mães consomem abacate durante a amamentação em comparação com um grupo de referência que não come abacate.
Para tanto, serão inscritas mulheres lactantes saudáveis, com 13 semanas de pós-parto e seus bebês. As mães receberão abacates quinzenalmente e serão solicitadas a consumir um abacate por dia. A cognição infantil será testada quando os bebês tiverem 4,5 e 6 meses de idade. Amostras de leite e dados de dieta serão coletados e analisados quinzenalmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os nutrientes não aparecem sozinhos na natureza, com alguns aparecendo juntos com mais frequência. É razoável postular que os nutrientes estão trabalhando juntos e, portanto, é importante compreender as sinergias entre os nutrientes. Primeiro, a colina é parte integrante dos ácidos graxos cerebrais, na medida em que a fosfatidilcolina (PC) desempenha um papel ativo na mediação da exportação hepática de ácidos graxos para tecidos extra-hepáticos, como o cérebro: os ácidos graxos são armazenados no fígado e o PC os transporta para o cérebro. . O PC-DHA eritrocitário é parte integrante da nossa consideração de um mecanismo potencial por trás dos nossos resultados. Enriquecido em ácido docosahexaenóico (DHA), o PC compreende a membrana celular e influencia a fluidez da membrana com efeitos posteriores na transdução de sinal, melhorando assim a velocidade de processamento e a memória de reconhecimento. A luteína tem um papel muito importante também porque é conhecida por se co-localizar com o DHA, resultando especificamente em melhorias na acuidade visual, por exemplo, e em geral, demonstrou proteger os ácidos gordos da peroxidação. Na verdade, as intervenções com abacate mostraram um aumento significativo na luteína plasmática e uma diminuição na peroxidação lipídica. Supõe-se que a luteína também tenha esse efeito no cérebro. Como o trabalho com suplementação de um único nutriente não produz fortes efeitos cognitivos, os investigadores estudam os efeitos de nutrientes concomitantes no desenvolvimento cognitivo. O estudo proposto visa atingir o objetivo geral de estabelecer um alimento integral, o abacate, como um material de estudo viável na busca pela otimização do leite humano com nutrientes que apoiam o desenvolvimento do cérebro. O objectivo a longo prazo é estabelecer directrizes para a nutrição materna durante a gestação e a lactação que incluam nutrientes essenciais para o desenvolvimento do cérebro fetal e infantil, e o impacto global deste programa de investigação será colocar as crianças numa trajectória de preparação para a escola. A hipótese central é que o consumo materno de abacate fornecerá nutrientes através do leite humano para apoiar o desenvolvimento e a função de substratos neurais que apoiam a cognição. Especificamente, a colina, a luteína e os ácidos graxos funcionarão sinergicamente para melhorar a função cerebral.
As mães serão randomizadas para receber ou não abacate (devido à falta de um alimento de controle adequado). Os participantes virão ao laboratório 3 vezes ao longo de 6 meses (inscrição/3 meses, 4,5 meses e 6 meses). Amostra de leite será fornecida quinzenalmente e será retirada dos participantes. Na retirada, o grupo do abacate também receberá um novo suprimento de abacates. Os dados da dieta serão coletados em cada visita/retirada (a cada duas semanas). A criança completará um teste de memória de reconhecimento usando eletrofisiologia aos 6 meses, bem como as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil aos 4,5 meses. A mãe preencherá um questionário de temperamento aos 3 e 6 meses. Amostras de saliva também serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: 704-250-5018
- E-mail: feedingbrains@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Número de telefone: 704-250-5010
- E-mail: carol_cheatham@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Recrutamento
- Nutrition Research Institute
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Contato:
- Brandi Childers
- Número de telefone: 704-250-5005
- E-mail: brandi_childers@unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres lactantes saudáveis às 13 semanas pós-parto
- Planejando amamentar exclusivamente até os 6 meses de idade
- Deu à luz com 38 semanas ou mais de gestação sem incidente notável
- IMC pré-gravidez <30
Critério de exclusão
- Diabetes gestacional
- Bebê com diagnóstico ou suspeita documentada de atraso no desenvolvimento
- Qualquer atividade convulsiva documentada em bebês
- História familiar de alergia a abacate, látex ou banana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abacate
Os participantes receberão abacates e serão solicitados a consumir um abacate por dia durante 12 semanas.
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Braço de intervenção
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Sem intervenção: Sem abacate
Braço de comparação em que nenhuma intervenção ocorre.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de reconhecimento em uma tarefa excêntrica
Prazo: Semana 12 (aos 6 meses de idade)
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A diferença em microvolts entre a deflexão negativa para imagens novas e a deflexão negativa para imagens familiares em aproximadamente 100-400ms após as imagens aparecerem na tela será medida em um paradigma de potenciais relacionados a eventos (ERP).
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo do abacate terá melhor memória para imagens familiares do que o grupo sem abacate.
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Semana 12 (aos 6 meses de idade)
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Mudança no conteúdo de colina do leite
Prazo: Linha de base, semana 12
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O leite humano será testado para colina a cada duas semanas e analisado quanto a alterações ao longo do tempo (7 pontos de dados em 12 semanas).
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Linha de base, semana 12
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Mudança no conteúdo de luteína do leite
Prazo: Linha de base, semana 12
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O leite humano será testado para luteína a cada duas semanas e analisado quanto a alterações ao longo do tempo (7 pontos de dados em 12 semanas).
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Linha de base, semana 12
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Mudança no teor de ácidos graxos do leite
Prazo: Linha de base, semana 12
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O leite humano será analisado quanto à presença de ácidos graxos a cada duas semanas e analisado quanto a alterações ao longo do tempo (7 pontos de dados em 12 semanas).
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (BSID)
Prazo: Semana 6 (aos 4,5 meses de idade)
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Os escores de avaliação do neurodesenvolvimento dependem da idade e baseiam-se nas habilidades motoras e comportamentais, frequentemente relatadas como normais ou anormais para a idade.
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3ª edição, (Bayley III) é um instrumento projetado para medir o funcionamento do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas com idades entre 1 mês e 42 meses (ajustes de idade para prematuridade são acomodados com a ferramenta).
Ele fornece pontuações compostas específicas por idade para habilidades cognitivas (91 itens, pontuação mínima de 55 máx. 145), linguagem (98 itens, pontuação mínima de 47 máx. 153) e motoras (138 itens, pontuação mínima de 46 máx. 154).
Para todas as escalas, pontuações mais altas são melhores e pontuações mais baixas indicam possível atraso/déficit.
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Semana 6 (aos 4,5 meses de idade)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2933
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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