- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06208085
Потребление авокадо, питательные вещества в грудном молоке и когнитивное развитие младенцев
Использование авокадо для увеличения содержания питательных веществ в грудном молоке для поддержки когнитивного развития младенцев
Цель этого интервенционного исследования — сделать цельный продукт, авокадо, жизнеспособным учебным материалом для дополнения матерей и младенцев питательными веществами, которые поддерживают оптимальное развитие мозга. Восемьдесят восемь диад грудного вскармливания в возрасте 3 млн после родов примут участие в этом исследовании, призванном:
- Документально подтвердить, будут ли кормящие матери потреблять 5 авокадо в неделю в течение 12 недель.
- Определить наличие холина, лютеина и жирных кислот в грудном молоке женщин, которые едят авокадо.
- Измерить когнитивное преимущество младенцев, чьи матери потребляли авокадо во время грудного вскармливания, по сравнению с контрольной группой, не едящей авокадо.
С этой целью в исследование будут включены здоровые кормящие женщины в возрасте 13 недель после родов и их дети. Матерям будут предоставлять авокадо раз в две недели, и их попросят съедать по авокадо в день. Когнитивные способности младенцев будут проверяться в возрасте 4,5 и 6 месяцев. Пробы молока и данные о рационе будут собираться и анализироваться раз в две недели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Питательные вещества не встречаются в природе по отдельности, некоторые из них чаще встречаются вместе, чем нет. Разумно предположить, что питательные вещества действуют вместе, и поэтому важно понимать синергизм между питательными веществами. Во-первых, холин является неотъемлемой частью жирных кислот головного мозга, поскольку фосфатидилхолин (ФХ) играет активную роль в обеспечении экспорта жирных кислот из печени во внепеченочные ткани, такие как мозг: жирные кислоты хранятся в печени, а ПК перемещает их в мозг. . PC-DHA эритроцитов является неотъемлемой частью нашего рассмотрения потенциального механизма наших результатов. Обогащенный докозагексаеновой кислотой (DHA), ПК входит в состав клеточной мембраны и влияет на текучесть мембраны, оказывая дальнейшее влияние на передачу сигнала, тем самым улучшая скорость обработки и распознавания памяти. Лютеин играет очень важную роль также в том, что он, как известно, локализуется совместно с DHA, что приводит, например, к улучшению остроты зрения, и в целом было показано, что он защищает жирные кислоты от перекисного окисления. Действительно, эксперименты с авокадо показали значительное увеличение лютеина в плазме и снижение перекисного окисления липидов. Предполагается, что лютеин также оказывает такое же воздействие на мозг. Поскольку работа с добавками отдельных питательных веществ не дает сильных когнитивных эффектов, исследователи изучают влияние сопутствующих питательных веществ на когнитивное развитие. Предлагаемое исследование призвано достичь общей цели — сделать цельный продукт питания, авокадо, жизнеспособным учебным материалом для оптимизации содержания грудного молока в питательных веществах, поддерживающих развитие мозга. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать рекомендации по питанию матерей во время беременности и лактации, которые включают ключевые питательные вещества для развития мозга плода и ребенка, а общее воздействие этой исследовательской программы будет заключаться в том, чтобы направить детей на траекторию готовности к школе. Основная гипотеза заключается в том, что потребление авокадо матерью будет обеспечивать питательные вещества через грудное молоко, чтобы поддерживать развитие и функционирование нейронных субстратов, которые поддерживают познание. В частности, холин, лютеин и жирные кислоты будут работать синергетически, улучшая работу мозга.
Матери будут рандомизированы в группы с авокадо или без авокадо (из-за отсутствия подходящего контрольного продукта). Участники придут в лабораторию 3 раза в течение 6 месяцев (регистрация/3 месяца, 4,5 месяца и 6 месяцев). Образцы молока будут предоставляться каждые две недели и будут забираться у участников. При самовывозе группе авокадо также будет предоставлена новая партия авокадо. Данные о диете будут собираться при каждом посещении/приеме (каждые две недели). Младенец пройдет тест на узнавание памяти с использованием электрофизиологии в 6 месяцев, а также шкалы развития младенцев Бэйли в 4,5 месяца. Мать заполнит анкету темперамента в 3 и 6 месяцев. Также будут взяты образцы слюны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Study Coordinator
- Номер телефона: 704-250-5018
- Электронная почта: feedingbrains@unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carol L Cheatham, Ph.D.
- Номер телефона: 704-250-5010
- Электронная почта: carol_cheatham@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Рекрутинг
- Nutrition Research Institute
-
Контакт:
- Brandi Childers
- Номер телефона: 704-250-5005
- Электронная почта: brandi_childers@unc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые кормящие женщины через 13 недель после родов
- Планирование исключительно грудного вскармливания до 6-месячного возраста.
- Роды на сроке беременности 38 недель и более без каких-либо примечательных происшествий.
- ИМТ до беременности <30
Критерий исключения
- Сахарный диабет при беременности
- Младенец с диагнозом или документально подтвержденным подозрением на задержку развития
- Любая документированная судорожная активность у младенца
- Семейный анамнез аллергии на авокадо, латекс или бананы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Авокадо
Участникам будут предоставлены авокадо и предложено потреблять по авокадо в день в течение 12 недель.
|
Рука вмешательства
|
|
Без вмешательства: Нет авокадо
Группа сравнения, в которой не было вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узнавательная память в необычной задаче
Временное ограничение: 12 неделя (в возрасте 6 месяцев)
|
Разница в микровольтах между отрицательным отклонением для новых изображений и отрицательным отклонением для знакомых изображений примерно через 100–400 мс после того, как изображения появляются на экране, будет измеряться в парадигме событийно-зависимых потенциалов (ERP).
Исследователи предполагают, что группа, у которой авокадо, будет лучше запоминать знакомые картинки, чем группа, у которой нет авокадо.
|
12 неделя (в возрасте 6 месяцев)
|
|
Изменение содержания холина в молоке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Грудное молоко будет проверяться на содержание холина каждые две недели и анализироваться на предмет изменений с течением времени (7 точек данных за 12 недель).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение содержания лютеина в молоке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Грудное молоко будет проверяться на лютеин каждые две недели и анализироваться на предмет изменений с течением времени (7 точек данных за 12 недель).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение содержания жирных кислот в молоке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Грудное молоко будет анализироваться на жирные кислоты каждые две недели и анализироваться на предмет изменений с течением времени (7 точек данных за 12 недель).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала развития младенцев Бэйли (BSID)
Временное ограничение: 6-я неделя (в возрасте 4,5 месяцев)
|
Показатели оценки нейроразвития зависят от возраста и основаны на двигательных и поведенческих способностях, которые часто оцениваются как нормальные или ненормальные для возраста.
Шкала Бэйли развития младенцев и детей раннего возраста, 3-е издание (Бейли III) представляет собой инструмент, предназначенный для измерения функций развития младенцев и детей ясельного возраста в возрасте от 1 до 42 месяцев (с учетом возрастных поправок на недоношенность).
Он обеспечивает возрастные составные баллы по когнитивным (91 пункт, балл от 55 до 145), языку (98 пунктов, от 47 до 153) и двигательным навыкам (138 пунктов, от 46 до 154).
По всем шкалам более высокие баллы лучше, а более низкие баллы указывают на возможную задержку/дефицит.
|
6-я неделя (в возрасте 4,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carol L Cheatham, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-2933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .