혈관부종 바이오마커 연구 연구
2024년 1월 8일 업데이트: Foundation For Rare Disease Research
이 임상 시험의 목적은 두드러기 및 비 두드러기 혈관 부종을 모두 포함하여 재발성 혈관 부종 발작을 경험하는 환자의 감별 진단 및 종합 평가를 위한 혈액 검사를 통해 새롭고 상업적으로 이용 가능한 진단 분석법을 평가하고 비교하는 것입니다.
일차 목적은 현재 이용 가능한 상용 테스트와 비교하여 개별적으로나 조합으로 새로운 진단 분석법의 효율성을 평가하는 것입니다.
궁극적인 목표는 혈관부종의 다양한 병인학적 징후를 진단할 수 있는 저렴하고 정확한 실험실 테스트를 개발할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
목적: 이 전향적 비중재 비무작위 진단 연구의 목적은 먼저 재발성 혈관부종 발작이 있는 환자를 확인한 후 혈액 샘플(정맥 천자)을 수집하고 궁극적으로 샘플을 전문 실험실로 보내 새롭고 전통적인 여러 진단 분석을 수행하는 것입니다. , 다양한 형태의 혈관부종(두드러기 및 비두드러기 증상 및 징후)과 건강한 대상을 구별할 수 있습니다.
방법 및 재료: 재발성 혈관부종 발작이 있는 총 300명의 환자와 혈관부종 발작 병력이 없는 건강한 지원자 300명의 혈액 검체를 채취했습니다. 실험실 테스트에는 여러 플랫폼에서의 분석이 포함됩니다. 면역분석 및 생화학 기술을 통해 테스트를 보완합니다. 다중 마커를 사용하는 유세포 분석. 브라디키닌 대사산물 및 히스타민 검출을 포함하는 질량 분석법. 분자 유전학에는 Sanger 시퀀싱, NGS(Next Generation Sequencing) 및 디지털 PCR이 포함됩니다.
환자 집단: 재발성 혈관부종 사건의 병력이 있는 건강한 피험자 집단뿐만 아니라 선별될 연구 참가자. 병력은 임상 시험에 참여하기 위해 환자의 동의를 얻은 후 문서화됩니다. 등록된 각 참가자는 정맥 천자를 통해 혈액을 전혈, 혈장 및 혈청으로 수집합니다.
샘플 수집에 대한 적격성 기준(포함)(혈관부종 대상):
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.
- 성인 또는 어린이: 만 12세 이상(한부모 또는 법정대리인의 동의가 있어야 함)
- 병력, 이전 실험실 진단 테스트 또는 유전적으로 입증된 사례(예: SERPING1 또는 기타 돌연변이). 환자는 혈관부종의 치료 및 예방을 위해 적극적인 약물치료를 받을 수 있습니다. 혈관부종 사례는 IAA의 임상의가 확인해야 합니다.
- 말초 혈액 샘플 채취(정맥 천자)를 안전하게 수행하고 견딜 수 있거나 선택적으로 피부 펀치 생검을 통한 추가 검사를 받는 데 동의합니다.
샘플 수집을 위한 적격성 기준(포함)(건강한 참가자/대상자):
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.
- 성인 또는 어린이: 만 12세 이상(한부모 또는 법정대리인의 동의가 있어야 함)
- 혈관부종 증상 및 징후, 이전 실험실 진단 테스트 또는 유전적으로 입증된 사례의 병력이 없습니다.
- 말초 혈액 샘플 채취(정맥 천자)를 안전하게 수행하고 견딜 수 있거나 선택적으로 피부 펀치 생검을 통한 추가 검사를 받는 데 동의합니다.
- ACE 억제제를 사용하지 않고 혈압약을 사용하는 경우 해당 약물을 표시합니다.
제외 기준(모든 참가자에 대해):
- 미성년자: 11세 이하.
- 사전 동의서 및 지침을 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 말초 혈액 샘플 수집을 수행할 수 없습니다.
- 검사에 금기인 약물을 복용하는 경우.
- 정맥절개술 후 과도한 출혈의 병력. 혈우병.
- 기타 건강 관련 문제로 인한 금기 사항.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henry Li, MD, PhD
- 전화번호: 100 877-888-2973
- 이메일: henryli@allergyasthma.us
연구 연락처 백업
- 이름: Joseph Chiao, MD
- 전화번호: 104 8778882973
- 이메일: Jchiao@virantdx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두드러기와 비두드러기 혈관부종을 포함하여 재발성 혈관부종 발작을 경험하는 환자로부터 다양한 진단 분석을 수행하기 위한 병력 및 말초 혈액(정맥 천자)을 수집합니다.
건강한 지원자는 혈관부종의 병력이 없습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서를 이해하고 서명하십시오.
- 성인 또는 어린이: 만 12세 이상(한부모 또는 법정대리인의 동의가 있어야 함)
- 병력, 이전 실험실 진단 테스트 또는 유전적으로 입증된 사례(예: SERPING1 또는 기타 돌연변이). 환자는 혈관부종의 치료 및 예방을 위해 적극적인 약물치료를 받을 수 있습니다. 혈관부종 사례는 IAA의 임상의가 확인해야 합니다.
- 말초 혈액 샘플 채취(정맥 천자)를 안전하게 수행하고 견딜 수 있거나 선택적으로 피부 펀치 생검을 통한 추가 검사를 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 미성년자: 11세 이하.
- 사전 동의서 및 지침을 읽거나 이해할 수 없습니다.
- 말초 혈액 샘플 수집을 수행할 수 없습니다.
- 검사에 금기인 약물을 복용하는 경우.
- 정맥절개술 후 과도한 출혈의 병력. 혈우병.
- 기타 건강 관련 문제로 인한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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재발성 혈관부종
넓은 정의: 두드러기(히스타민성/비만세포) 또는 비 두드러기성(비히스타민성) 병인으로 인한 혈관 부종 좁은 정의: 비두드러성 혈관 부종 - C1 억제제 결핍/기능 장애와 정상 수준의 C1 억제제를 갖는 혈관 부종을 구별 .
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정맥 천자
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건강한 과목
넓은 정의: 두드러기(히스타민성) 또는 약물 유발 혈관부종(예:
ACE 억제제 혈관부종)
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정맥 천자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관부종에 대한 새로운 진단 혈액 검사와 기존 진단 혈액 검사 비교
기간: 2 년
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혈관부종 진단을 위해 새로운 테스트 방법이 현재 이용 가능한 테스트 방법이나 전통적인 실험실 테스트보다 더 효율적일 수 있는지 결정
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관부종 대 비혈관부종 영향을 받은 집단의 유전적 분석
기간: 2 년
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SERPING1과 같은 알려진 혈관부종 돌연변이를 포함하는 유전자 검사
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2 년
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신규 브래디키닌 바이오마커 개발
기간: 2 년
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브라디키닌 대사산물에 대한 혈장의 질량분석법 분석
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2 년
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면역분석 실험실에서 혈관 부종에 대한 테스트 개발
기간: 2 년
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절단된 HMWK 검출과 같은 새로운 면역분석 바이오마커 개발
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2 년
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림프구 프로필 연구
기간: 2 년
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면역체계가 혈관부종 발작에 역할을 하는지 확인
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lili Wan, PhD, Institute For Asthma & Allergy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Virant-A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
분석된 데이터는 동료 검토 저널에 게시되며 예비 결과는 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.
웹사이트
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정맥 천자에 대한 임상 시험
-
Nanfang Hospital, Southern Medical University모병