Angioedema Biomarker Research Study
maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Foundation For Rare Disease Research
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla uusia ja kaupallisesti saatavilla olevia diagnostisia määrityksiä verikokeilla, joilla voidaan tehdä erotusdiagnoosia ja arvioida kattavasti potilaita, joilla on toistuvia angioedeeman kohtauksia, mukaan lukien nokkosihottuma ja ei-urtikariaalinen angioödeema.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusien diagnostisten määritysten tehokkuutta, sekä yksittäin että yhdistelmänä, verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin kaupallisiin testeihin.
Lopullisena tavoitteena on selvittää mahdollisuutta kehittää kohtuuhintainen ja tarkka laboratoriotesti, joka pystyy diagnosoimaan angioedeeman eri etiologiset ilmenemismuodot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tulevan ei-interventio-satunnaistetun diagnostisen tutkimuksen tarkoituksena on ensin tunnistaa potilaat, joilla on toistuvia angioödeemakohtauksia, sitten ottaa heiltä verinäytteitä (laskimopunktio) ja lopulta lähettää näytteet erikoistuneisiin laboratorioihin suorittamaan useita diagnostisia määrityksiä, uusia ja perinteisiä. , joka erottaa angioedeeman eri muodot (urtikaria ja ei-urtikarialliset oireet ja merkit) ja terveet henkilöt.
Menetelmät ja materiaalit: Verinäytteen otto yhteensä 300 potilaalta, joilla on toistuvia angioödeemakohtauksia, ja 300 terveeltä vapaaehtoiselta, joilla ei ole aiemmin ollut angioedeemakohtauksia. Laboratoriotestit sisältävät määrityksiä useilla alustoilla. Täydennä testausta immunoanalyysin ja biokemian tekniikoilla. Virtaussytometria käyttämällä useita markkereita. Massaspektrometria, joka sisältää bradykiniinimetaboliitin ja histamiinin havaitsemisen. Molekyyligenetiikkaan kuuluvat Sanger-sekvensointi, seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) ja digitaalinen PCR.
Potilaspopulaatio: Tutkimukseen osallistuvat seulonnat, joilla on toistuvia angioedeeman tapauksia, sekä terveitä koehenkilöitä. Sairaushistoria dokumentoidaan sen jälkeen, kun potilas on saanut tietoisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen. Jokaiselta osallistujalta kerätään veri kokoverenä, plasmana ja seerumina laskimopunktion avulla.
Kelpoisuuskriteerit (sisällyttäminen) näytteenottoa varten (angioedeeman aihe):
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Aikuinen tai lapsi: vähintään 12-vuotias (suostumuksen tulee olla yksinhuoltajavanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitus).
- Angioedeeman oireet ja merkit sairaushistorian tai aikaisempien laboratoriodiagnostisten testien perusteella tai geneettisesti todistetuista tapauksista (esim. SERPING1 tai muu mutaatio). Potilaat voivat käyttää aktiivista lääkitystä angioedeeman hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Angioödeematapaukset on tarkistettava IAA:n kliinikon toimesta.
- Pystyy suorittamaan ja kestämään turvallisesti perifeeristen verinäytteiden ottamisen (laskimopisteen) tai valinnaisesti suostumaan lisätesteihin ihonlävistysbiopsian avulla.
Kelpoisuuskriteerit (sisällyttäminen) näytteenottoa varten (terveelle osallistujalle/henkilölle):
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Aikuinen tai lapsi: vähintään 12-vuotias (suostumuksen tulee olla yksinhuoltajavanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitus).
- Ei aiempia angioedeeman oireita tai merkkejä, aikaisempia laboratoriodiagnostisia testejä tai geneettisesti todistettuja tapauksia.
- Pystyy suorittamaan ja kestämään turvallisesti perifeeristen verinäytteiden ottamisen (laskimopisteen) tai valinnaisesti suostumaan lisätesteihin ihonlävistysbiopsian avulla.
- Ei ACE:n estäjillä ja jos verenpainelääkityksellä, lääkkeen/lääkkeiden ilmoittamiseksi.
Poissulkemiskriteerit (kaikille osallistujille):
- Alaikäinen: 11-vuotias tai nuorempi.
- Tietoisen suostumuksen lomaketta ja ohjeita ei voi lukea tai ymmärtää.
- Ääreisveren näytteenottoa ei voida suorittaa.
- Testaukseen vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen.
- Aiempi liiallinen verenvuoto flebotomian jälkeen, esim. Hemofilia.
- Vasta-aihe johtuu muista terveyteen liittyvistä syistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: 100 877-888-2973
- Sähköposti: henryli@allergyasthma.us
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joseph Chiao, MD
- Puhelinnumero: 104 8778882973
- Sähköposti: Jchiao@virantdx.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaushistorian ja perifeerisen veren (laskimopunktio) kerääminen useiden diagnostisten määritysten suorittamiseksi potilailta, joilla on toistuvia angioödeemakohtauksia, mukaan lukien nokkosihottuma ja ei-urtikariaalinen angioedeema.
Terveillä vapaaehtoisilla ei ole sairaushistoriaa angioedeemasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimuksen aloittamista.
- Aikuinen tai lapsi: vähintään 12-vuotias (suostumuksen tulee olla yksinhuoltajavanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitus).
- Angioedeeman oireet ja merkit sairaushistorian tai aikaisempien laboratoriodiagnostisten testien perusteella tai geneettisesti todistetuista tapauksista (esim. SERPING1 tai muu mutaatio). Potilaat voivat käyttää aktiivista lääkitystä angioedeeman hoitoon ja ennaltaehkäisyyn. Angioödeematapaukset on tarkistettava IAA:n kliinikon toimesta.
- Pystyy suorittamaan ja kestämään turvallisesti perifeeristen verinäytteiden ottamisen (laskimopisteen) tai valinnaisesti suostumaan lisätesteihin ihonlävistysbiopsian avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen: 11-vuotias tai nuorempi.
- Tietoisen suostumuksen lomaketta ja ohjeita ei voi lukea tai ymmärtää.
- Ääreisveren näytteenottoa ei voida suorittaa.
- Testaukseen vasta-aiheisten lääkkeiden ottaminen.
- Aiempi liiallinen verenvuoto flebotomian jälkeen, esim. Hemofilia.
- Vasta-aihe johtuu muista terveyteen liittyvistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toistuva angioödeema
Laaja määritelmä: Angioedeema, joka johtuu urtikariasta (histamiinirginen/syöttösolu) tai ei-urtikariaalinen (ei-histaminerginen) etiologia. Kapea määritelmä: ei-urtikariaalinen angioödeema - erottaa C1-inhibiittorin puutteen/häiriön ja angioedeeman, jossa C1-inhibiittori on normaalitasolla .
|
laskimopunktio
|
|
Terveet aiheet
Laaja määritelmä: Ei lääketieteellistä historiaa minkäänlaista angioedeemaa, mukaan lukien urtikaria (histaminerginen) tai lääkkeiden aiheuttama angioedeema (esim.
ACE:n estäjä angioödeema)
|
laskimopunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi verrattuna perinteiseen diagnostiseen verikokeeseen angioedeeman varalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sen määrittäminen, voivatko uudet testimenetelmät olla tehokkaampia kuin tällä hetkellä saatavilla olevat tai perinteiset laboratoriotestit angioedeeman diagnosoimiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angioedeeman geneettinen analyysi verrattuna ei-angioödeemaan vaikuttaviin populaatioihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Geneettinen testaus, joka sisältää tunnetut angioedeeman mutaatiot, kuten SERPING1
|
2 vuotta
|
|
Uusien bradykiniinibiomarkkereiden kehittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plasman massaspektrometrianalyysi bradykiniinimetaboliittien varalta
|
2 vuotta
|
|
Immunomäärityslaboratorio kehitti angioedeeman testejä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
uusien immunomääritysbiomarkkereiden kehittäminen, kuten pilkkoneen HMWK:n havaitseminen
|
2 vuotta
|
|
Lymfosyyttiprofiilitutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Selvitä, onko immuunijärjestelmällä rooli angioödeemakohtauksissa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lili Wan, PhD, Institute for Asthma & Allergy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Yliherkkyys
- Kasvaimet, sidekudos
- Perinnölliset komplementin puutostaudit
- Primaariset immuunipuutostaudit
- Syöttösolujen aktivaatiohäiriöt
- Angioedeema
- Angioedeema, perinnöllinen
- Urtikaria
- Mastosytoosi
- Mastosytoosi, systeeminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Virant-A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Analysoidut tiedot julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä ja alustavat tulokset julkaistaan osoitteessa klinikan.gov.
verkkosivusto
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .