Angioedema Biomarker Research Study
8. ledna 2024 aktualizováno: Foundation For Rare Disease Research
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat nové a komerčně dostupné diagnostické testy prostřednictvím krevních testů pro diferenciální diagnostiku a komplexní posouzení pacientů, u kterých se opakují záchvaty angioedému, včetně kopřivkového i neurtikariálního angioedému.
Primárním cílem je posoudit účinnost nových diagnostických testů, a to jak jednotlivě, tak v kombinaci, ve srovnání s aktuálně dostupnými komerčními testy.
Konečným cílem je stanovit proveditelnost vývoje dostupného a přesného laboratorního testu schopného diagnostikovat různé etiologické projevy angioedému.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel: Účelem této prospektivní neintervenční nerandomizované diagnostické studie je nejprve identifikovat pacienty s recidivujícími záchvaty angioedému, poté jim odebrat vzorky krve (venepunkce) a nakonec vzorky odeslat do specializovaných laboratoří k provedení několika diagnostických testů, nových i tradičních. , který dokáže rozlišit různé formy angioedému (kopřivka a nekopřivové symptomy a příznaky) a zdravé subjekty.
Metody a materiál: Odběr krevních vzorků od celkem 300 pacientů s recidivujícími záchvaty angioedému a 300 zdravých dobrovolníků bez anamnézy záchvatů angioedému. Laboratorní testování bude zahrnovat testy na více platformách. Doplňkové testování pomocí imunotestů a biochemických technik. Průtoková cytometrie s použitím více markerů. Hmotnostní spektrometrie, která zahrnuje detekci metabolitu bradykininu a histaminu. Molekulární genetika zahrnuje Sangerovo sekvenování, sekvenování nové generace (NGS) a digitální PCR.
Populace pacientů: Účastníci studie, kteří mají být vyšetřeni, kteří mají v anamnéze recidivující případy angioedému, stejně jako populace zdravých subjektů. Po získání informovaného souhlasu pacienta se vstupem do klinické studie bude zdokumentována anamnéza. Každému přihlášenému účastníkovi bude odebrána krev jako plná krev, plazma a sérum prostřednictvím venepunkce.
Kritéria způsobilosti (zahrnutí) pro odběr vzorků (subjekt s angioedémem):
- Před zahájením jakéhokoli postupu studie porozumějte a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Dospělý nebo dítě: ve věku 12 let nebo starší (souhlas musí podepsat jeden rodič nebo zákonný zástupce).
- Příznaky a známky angioedému podle anamnézy nebo předchozího laboratorního diagnostického vyšetření nebo geneticky prokázaných případů (např. SERPING1 nebo jiná mutace). Pacienti mohou být na aktivní medikaci pro léčbu a profylaxi angioedému. Případy angioedému musí ověřit klinik z IAA.
- Schopnost provádět a bezpečně vydržet odběr vzorků periferní krve (venepunkce) nebo volitelně souhlasit s dalším testováním prostřednictvím biopsie kožní punče.
Kritéria způsobilosti (zahrnutí) pro odběr vzorků (pro zdravého účastníka/subjekt):
- Před zahájením jakéhokoli postupu studie porozumějte a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Dospělý nebo dítě: ve věku 12 let nebo starší (souhlas musí podepsat jeden rodič nebo zákonný zástupce).
- Žádná anamnéza jakýchkoli symptomů a známek angioedému, předchozí laboratorní diagnostické testy nebo geneticky prokázané případy.
- Schopnost provádět a bezpečně vydržet odběr vzorků periferní krve (venepunkce) nebo volitelně souhlasit s dalším testováním prostřednictvím biopsie kožní punče.
- Ne na ACE inhibitorech a pokud užíváte léky na krevní tlak, k označení léku (léků).
Kritéria vyloučení (pro všechny účastníky):
- Nezletilí: 11 let nebo mladší.
- Formulář informovaného souhlasu a pokyny nelze přečíst nebo jim porozumět.
- Nelze provést odběr vzorku periferní krve.
- Užívání léků kontraindikováno pro testování.
- Anamnéza nadměrného krvácení po flebotomii, např. Hemofilie.
- Kontraindikace z důvodu jiných zdravotních problémů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henry Li, MD, PhD
- Telefonní číslo: 100 877-888-2973
- E-mail: henryli@allergyasthma.us
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joseph Chiao, MD
- Telefonní číslo: 104 8778882973
- E-mail: Jchiao@virantdx.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Sběr anamnézy a periferní krve (venepunkce) za účelem provedení více diagnostických testů od pacientů, u kterých se opakují záchvaty angioedému, včetně kopřivkového i neurtikariálního angioedému.
Zdraví dobrovolníci nebudou mít anamnézu angioedému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením jakéhokoli postupu studie porozumějte a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Dospělý nebo dítě: ve věku 12 let nebo starší (souhlas musí podepsat jeden rodič nebo zákonný zástupce).
- Příznaky a známky angioedému podle anamnézy nebo předchozího laboratorního diagnostického vyšetření nebo geneticky prokázaných případů (např. SERPING1 nebo jiná mutace). Pacienti mohou být na aktivní medikaci pro léčbu a profylaxi angioedému. Případy angioedému musí ověřit klinik z IAA.
- Schopnost provádět a bezpečně vydržet odběr vzorků periferní krve (venepunkce) nebo volitelně souhlasit s dalším testováním prostřednictvím biopsie kožní punče.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí: 11 let nebo mladší.
- Formulář informovaného souhlasu a pokyny nelze přečíst nebo jim porozumět.
- Nelze provést odběr vzorku periferní krve.
- Užívání léků kontraindikováno pro testování.
- Anamnéza nadměrného krvácení po flebotomii, např. Hemofilie.
- Kontraindikace z důvodu jiných zdravotních problémů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Recidivující angioedém
Široká definice: Angioedém způsobený kopřivkou (histaminergní/žírné buňky) nebo neurtikariální (nehistaminergní) etiologie Úzká definice: neurtikariální angioedém – rozlišuje mezi deficitem/dysfunkcí C1-inhibitoru a angioedémem s normálními hladinami C1-inhibitoru .
|
venepunkce
|
|
Zdravé předměty
Široká definice: Žádná anamnéza angioedému jakéhokoli druhu, včetně kopřivky (histaminergní) nebo angioedému vyvolaného léky (např.
angioedém s ACE inhibitorem)
|
venepunkce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový versus tradiční diagnostický krevní test na angioedém
Časové okno: 2 roky
|
Určení, zda nové testovací metody mohou být účinnější než v současnosti dostupné nebo tradiční laboratorní testy pro diagnostiku angioedému
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická analýza angioedému versus populace bez angioedému
Časové okno: 2 roky
|
Genetické testování, které zahrnuje známé mutace angioedému, jako je SERPING1
|
2 roky
|
|
Vývoj nových bradykininových biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Hmotnostní spektrometrie analýzy plazmy na metabolity bradykininu
|
2 roky
|
|
Laboratoř imunoanalýzy vyvinula testy na angioedém
Časové okno: 2 roky
|
vývoj nových imunoanalytických biomarkerů, jako je detekce štěpené HMWK
|
2 roky
|
|
Studie profilu lymfocytů
Časové okno: 2 roky
|
Zjistěte, zda imunitní systém hraje roli v záchvatech angioedému
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lili Wan, PhD, Institute For Asthma & Allergy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, Cévní
- Přecitlivělost
- Novotvary, pojivová tkáň
- Dědičná onemocnění z nedostatku komplementu
- Primární imunodeficitní onemocnění
- Poruchy aktivace žírných buněk
- Angioedém
- Angioedémy, dědičné
- Kopřivka
- Mastocytóza
- Mastocytóza, systémová
Další identifikační čísla studie
- Virant-A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Analyzovaná data budou publikována v recenzovaném časopise a předběžné výsledky budou zveřejněny na Clinictrials.gov
webová stránka
Časový rámec sdílení IPD
2 roky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .