- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06224751
더 나은 컴퓨터 시력 테스트(CVTV) 개발 (CVTV)
시각 기능의 이상 변화를 감지하기 위한 단면적 일상 임상 실습 및 장기 모니터링을 위한 컴퓨터화된 시각 기능 테스트를 개발하는 프로그램.
임상 시력 측정에는 일반적으로 안과 전문의가 환자의 반응을 해석하여 점수를 생성하는 인쇄된 차트가 포함됩니다. 이러한 점수에 따라 치료의 필요성이나 결과가 결정됩니다. 엄격한 절차/채점을 통해 변화 감지를 개선하고 전산화할 수 있습니다. 이를 통해 전자 의료 기록과의 통합이 가능해졌습니다. 많은 시력 검사가 이런 방식으로 컴퓨터화될 수 있습니다. Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust에서 조사관들은 현재 널리 사용되고 있는 COMPlog라고 불리는 컴퓨터화된 원거리 시력 테스트를 개발하고 검증했습니다. 연구자들은 이제 이용 가능한 테스트 범위를 늘리기를 원합니다.
불리한 변화가 있는지 종단적으로 모니터링할 필요도 있습니다. 이러한 모니터링은 거짓 긍정 및 거짓 부정 변경 감지를 최소한으로 유지하기 위해 개발되어야 합니다.
이 2년 연계 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.
파트 A) 표준 하드 카피 인쇄본과 비교하여 확장된 범위의 컴퓨터 비전 측정 테스트를 검증합니다. 이러한 테스트 중 일부는 어린이에게 사용하도록 설계되었으며 모두 정상 시력과 손상된 시력을 정량화하기 위한 것입니다. 따라서 모든 연령과 시각 기능의 환자를 세인트 토마스 병원에서 모집할 것입니다. 우리가 검증하려는 특정 테스트는 logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity 및 Vanishing Optotypes입니다. 환자는 이들 중 최대 2개에 대한 테스트-재테스트 측정을 받게 됩니다.
파트 B) 연령 관련 황반 변성으로 인해 치료 가능한 시력 상실 위험이 있는 대상의 가정 모니터링에 사용하기 위한 애플리케이션을 반복적으로 개발합니다.
파트 A와 B의 모든 컴퓨터 테스트는 프로토타입 소프트웨어에서 수행됩니다. 안과 환자를 피험자로 모집합니다. 파트 A에 모집된 환자는 하루에 최대 1시간 동안 테스트를 받고, 파트 B의 피험자는 1시간에서 두 달 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abigail Orr, BSc
- 전화번호: 020 7188 4885
- 이메일: eyeresearch@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국
- 모병
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Abigail Orr
- 이메일: eyeresearch@gstt.nhs.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병원 안과 진료소에 다니는 3~99세의 남성 및 여성 환자.
- 정보 시트를 이해할 수 있고, 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.
- 정상에서 심각한 장애까지의 시각 기능을 가진 환자.
- 시각 기능 테스트 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 일부 검증 연구에서는 질병 특정 그룹(예: 약시가 있는 어린이 또는 연령 관련 황반변성이 있는 성인)의 모집이 필요합니다.
홈 모니터링 애플리케이션을 개발하고 시험하는 것을 목표로 하는 프로젝트의 파트 B에서는 위의 사항을 준수하고 적절한 브라우저 장치를 소유한 성인(18~99세) 피험자만 모집됩니다.
제외 기준:
- 시각 기능 테스트 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 참여하고 싶지 않습니다.
- 다른 연구 실험에서.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LogMAR 문자 시력 근처
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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LogMAR 단어 시력 근처
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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문자 대비 감도
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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사라지는 Optotype Sloan 편지
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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오클랜드 옵토타입/오클랜드 배니싱 옵토타입
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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낮은 대비 문자 시력
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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빨간색 녹색 입체성
시험 컴퓨터화 테스트와 시험 최적 표준 인쇄 테스트를 통해 수행된 측정 비교
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최적의 표준 인쇄 테스트와 컴퓨터 버전의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 시력 측정 테스트와 최종 표준 하드 카피 테스트 간의 일치 여부를 테스트합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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테스트 합의는 로그 단위의 평균 차이와 평균의 95% 신뢰 구간으로 정량화됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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컴퓨터 시력 측정 테스트와 최종 표준 하드 카피 테스트에 대한 테스트-재테스트 변동성.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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측정 변동성(같은 날 동일한 시력 테스트를 사용하여 포착한 두 측정값의 차이)은 본 연구에 사용된 각 시력 테스트에 대해 로그 단위로 정량화됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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