Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af bedre computeriserede synsprøver (CVTV) (CVTV)

15. marts 2024 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et program til udvikling af computeriserede visuelle funktionstests til tværsnits rutinemæssig klinisk praksis og langtidsovervågning for at opdage uønskede ændringer i visuel funktion.

Kliniske synsmålinger involverer normalt trykte diagrammer med en øjenplejer, der fortolker patientresponser for at generere en score. Disse scores bestemmer behovet for eller resultatet af behandling. Registrering af ændringer kan forbedres med strenge procedurer/scoring, der egner sig til computerisering. Dette muliggør igen integration med elektroniske journaler. Mange øjenprøver kunne computeriseres på denne måde. Hos Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust har efterforskerne udviklet og valideret en computeriseret test af synsstyrke på afstand, kaldet COMPlog, som nu er i udbredt brug. Efterforskerne ønsker nu at øge rækken af ​​tilgængelige tests.

Der er også behov for at overvåge på langs for uønskede ændringer. En sådan overvågning skal udvikles for at holde falsk positive og falsk negative ændringer på et minimum.

Formålet med dette toårige forbundne program er at:

Del A) validerer et udvidet udvalg af computeriserede synsmålingstests i forhold til deres ækvivalenter på trykt guldstandard. Nogle af disse tests er designet til brug hos børn, og alle er beregnet til at kvantificere både normalt og nedsat syn. Patienter i alle aldre og synsfunktion vil derfor blive rekrutteret fra St. Thomas' Hospital. De specifikke test, vi sigter efter at validere, er logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity og Vanishing Optotypes. Patienterne vil gennemgå test-gentest-målinger med op til to af disse.

Del B) Iterativt udvikle en applikation til brug i hjemmemonitorering af personer med risiko for behandlingsbart synstab på grund af aldersrelateret makuladegeneration.

Alle computeriserede test i del A og B vil blive udført på prototypesoftware. Øjenpatienter vil blive rekrutteret som forsøgspersoner. Patienter rekrutteret til del A vil gennemgå tests på én dag i op til en time, forsøgspersoner i del B vil deltage i mellem 1 time og to måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der går til ambulante øjenklinikker på St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i øjenklinikker i alderen 3 - 99 år inklusive.
  • Patienter i stand til at forstå informationsarket, og villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage.
  • Patienter med synsfunktion varierende fra normal til svært nedsat.
  • Villig og i stand til at overholde den visuelle funktionstestprotokol.
  • Nogle valideringsundersøgelser kræver rekruttering af sygdomsspecifikke grupper (såsom børn med amblyopi eller voksne med aldersrelateret makuladegeneration).

Til del B af projektet, som har til formål at udvikle og pilotere en hjemmeovervågningsapplikation, vil kun voksne (18-99 år) personer, der overholder ovenstående, og som også ejer en passende browserenhed, blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen til test af visuelle funktioner.
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Ikke villig til at deltage.
  • I andre forskningsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tæt på logMAR bogstavskarphed
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
Nær logMAR ordskarphed
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
Bogstavkontrastfølsomhed
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
Forsvindende Optotype Sloan-bogstaver
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
Bogstavskarphed med lav kontrast
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
Rød Grøn Stereostyrke
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testaftale mellem den computeriserede synsmålingstest og guldstandarden på papirprøven.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Testoverensstemmelsen er kvantificeret i form af middelforskellen og 95 % konfidensinterval af middelværdien i logaritmiske enheder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Test-gentest variabilitet for den computeriserede synsmålingstest og guldstandarden papirtest.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Målevariabilitet (forskel i to mål, der er taget med den samme synstest på samme dag) vil blive kvantificeret i log-enheder for hver synstest, der anvendes i denne undersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

3
Abonner