- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06224751
Udvikling af bedre computeriserede synsprøver (CVTV) (CVTV)
Et program til udvikling af computeriserede visuelle funktionstests til tværsnits rutinemæssig klinisk praksis og langtidsovervågning for at opdage uønskede ændringer i visuel funktion.
Kliniske synsmålinger involverer normalt trykte diagrammer med en øjenplejer, der fortolker patientresponser for at generere en score. Disse scores bestemmer behovet for eller resultatet af behandling. Registrering af ændringer kan forbedres med strenge procedurer/scoring, der egner sig til computerisering. Dette muliggør igen integration med elektroniske journaler. Mange øjenprøver kunne computeriseres på denne måde. Hos Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust har efterforskerne udviklet og valideret en computeriseret test af synsstyrke på afstand, kaldet COMPlog, som nu er i udbredt brug. Efterforskerne ønsker nu at øge rækken af tilgængelige tests.
Der er også behov for at overvåge på langs for uønskede ændringer. En sådan overvågning skal udvikles for at holde falsk positive og falsk negative ændringer på et minimum.
Formålet med dette toårige forbundne program er at:
Del A) validerer et udvidet udvalg af computeriserede synsmålingstests i forhold til deres ækvivalenter på trykt guldstandard. Nogle af disse tests er designet til brug hos børn, og alle er beregnet til at kvantificere både normalt og nedsat syn. Patienter i alle aldre og synsfunktion vil derfor blive rekrutteret fra St. Thomas' Hospital. De specifikke test, vi sigter efter at validere, er logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity og Vanishing Optotypes. Patienterne vil gennemgå test-gentest-målinger med op til to af disse.
Del B) Iterativt udvikle en applikation til brug i hjemmemonitorering af personer med risiko for behandlingsbart synstab på grund af aldersrelateret makuladegeneration.
Alle computeriserede test i del A og B vil blive udført på prototypesoftware. Øjenpatienter vil blive rekrutteret som forsøgspersoner. Patienter rekrutteret til del A vil gennemgå tests på én dag i op til en time, forsøgspersoner i del B vil deltage i mellem 1 time og to måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Tæt på logMAR bogstavskarphed
- Diagnostisk test: Tæt på LogMAR ordskarphed
- Diagnostisk test: Bogstavkontrastfølsomhed
- Diagnostisk test: Forsvindende Optotype Sloan Letters
- Diagnostisk test: Auckland Optotype/Auckland Vanishing Optotypes
- Diagnostisk test: Lav kontrast bogstavskarphed
- Diagnostisk test: Rød Grøn Stereostyrke
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Orr, BSc
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abigail Orr
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i øjenklinikker i alderen 3 - 99 år inklusive.
- Patienter i stand til at forstå informationsarket, og villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage.
- Patienter med synsfunktion varierende fra normal til svært nedsat.
- Villig og i stand til at overholde den visuelle funktionstestprotokol.
- Nogle valideringsundersøgelser kræver rekruttering af sygdomsspecifikke grupper (såsom børn med amblyopi eller voksne med aldersrelateret makuladegeneration).
Til del B af projektet, som har til formål at udvikle og pilotere en hjemmeovervågningsapplikation, vil kun voksne (18-99 år) personer, der overholder ovenstående, og som også ejer en passende browserenhed, blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen til test af visuelle funktioner.
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
- Ikke villig til at deltage.
- I andre forskningsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tæt på logMAR bogstavskarphed
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Nær logMAR ordskarphed
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Bogstavkontrastfølsomhed
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Forsvindende Optotype Sloan-bogstaver
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Bogstavskarphed med lav kontrast
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Rød Grøn Stereostyrke
Sammenligning af målinger foretaget med forsøgets computeriserede test med forsøgets guldstandard trykte test
|
Sammenligning af guldstandard trykte test og computeriserede versioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testaftale mellem den computeriserede synsmålingstest og guldstandarden på papirprøven.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Testoverensstemmelsen er kvantificeret i form af middelforskellen og 95 % konfidensinterval af middelværdien i logaritmiske enheder.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Test-gentest variabilitet for den computeriserede synsmålingstest og guldstandarden papirtest.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Målevariabilitet (forskel i to mål, der er taget med den samme synstest på samme dag) vil blive kvantificeret i log-enheder for hver synstest, der anvendes i denne undersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 277317
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering