- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06224751
Parempien tietokoneistettujen näkötestien (CVTV) kehittäminen (CVTV)
Ohjelma tietokoneistettujen visuaalisten toimintotestien kehittämiseksi poikkileikkaukseltaan rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön ja pitkän aikavälin seurantaan visuaalisen toiminnan haitallisten muutosten havaitsemiseksi.
Kliiniset näönmittaukset sisältävät yleensä painettuja kaavioita, joissa näönhuollon ammattilainen tulkitsee potilaan vastaukset pistemäärän luomiseksi. Nämä pisteet määräävät hoidon tarpeen tai tuloksen. Muutoksen havaitsemista voidaan parantaa tiukoilla menettelyillä/pisteytyksillä, mikä mahdollistaa tietokoneistuksen. Tämä puolestaan mahdollistaa integroinnin sähköisiin potilastietoihin. Monet silmätutkimukset voitaisiin tietokoneistaa tällä tavalla. Guysin ja St Thomasin NHS Foundation Trustissa tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet tietokoneistetun kaukonäkötarkkuuden testin, nimeltään COMPlog, joka on nyt laajalti käytössä. Tutkijat haluavat nyt laajentaa saatavilla olevien testien valikoimaa.
Haitallisia muutoksia on myös seurattava pitkittäin. Tällaista seurantaa on kehitettävä niin, että väärien positiivisten ja väärien negatiivisten muutosten havaitseminen on mahdollisimman vähäistä.
Tämän kaksivuotisen linkitetyn ohjelman tavoitteet ovat:
Osa A) validoi laajan valikoiman tietokoneistettuja näönmittaustestejä niiden kultastandardin mukaisiin paperiversioihin verrattuna. Jotkut näistä testeistä on suunniteltu käytettäviksi lapsille, ja kaikki on tarkoitettu sekä normaalin että heikentyneen näön kvantifiointiin. Siksi St Thomasin sairaalasta rekrytoidaan kaikenikäisiä ja näkökykyisiä potilaita. Tarkastustestit, jotka pyrimme validoimaan, ovat logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity ja Vanishing Optotypes. Potilaille tehdään testi-uudelleentestimittaukset enintään kahdella näistä.
Osa B) Kehitä iteratiivisesti sovellus kotiseurantaan henkilöille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttaman hoidettavan näön menetyksen riski.
Kaikki tietokoneistetut testit osissa A ja B suoritetaan prototyyppiohjelmistolla. Kohteiksi rekrytoidaan silmäpotilaita. Osaan A rekrytoidut potilaat testataan yhtenä päivänä enintään tunnin ajan, osan B koehenkilöt osallistuvat yhdestä tunnista kahteen kuukauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Lähes logMAR-kirjaimen tarkkuus
- Diagnostinen testi: Lähellä LogMAR-sanan tarkkuutta
- Diagnostinen testi: Kirjainten kontrastiherkkyys
- Diagnostinen testi: Kadonneet Optotype Sloan Letters
- Diagnostinen testi: Auckland Optotype/Auckland Vanishing Optotypes
- Diagnostinen testi: Matala kontrastin kirjainten tarkkuus
- Diagnostinen testi: Punainen Vihreä Stereoacuity
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abigail Orr, BSc
- Puhelinnumero: 020 7188 4885
- Sähköposti: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Abigail Orr
- Sähköposti: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan silmäklinikoilla olevat mies- ja naispotilaat 3-99-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tietolomakkeen ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Potilaat, joiden näkötoiminta vaihtelee normaalista vakavaan heikentyneeseen.
- Haluaa ja kykenee noudattamaan visuaalisen toiminnan testausprotokollaa.
- Jotkut validointitutkimukset edellyttävät sairauskohtaisten ryhmien värväämistä (kuten lapset, joilla on amblyopia tai aikuiset, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
Kodinvalvontasovelluksen kehittämiseen ja pilotointiin tähtäävän hankkeen B-osaan rekrytoidaan vain aikuisia (18-99-vuotiaat) edellä mainitut täyttäviä koehenkilöitä, jotka omistavat myös sopivan selainlaitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty noudattamaan visuaalisen toiminnan testausprotokollaa.
- Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta.
- Ei halua osallistua.
- Muissa tutkimuskokeissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lähes logMAR-kirjaimen tarkkuus
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
|
Lähellä logMAR-sanan tarkkuutta
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
|
Kirjainten kontrastiherkkyys
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
|
Kadonneet Optotype Sloan -kirjaimet
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
|
Auckland Optotypes / Auckland Vanishing Optotypes
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
|
Matala kontrastin kirjainten tarkkuus
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
|
Punainen Vihreä Stereoacuity
Kokeilutietokoneistetun testin mittausten vertailu koekultastandardin painettuun testiin
|
Kultastandardin painettujen testien ja tietokoneversioiden vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testisopimus tietokoneistetun näönmittaustestin ja kultastandardin paperikopiotestin välillä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Testisopimus on kvantifioitu keskimääräisenä erona ja keskiarvon 95 %:n luottamusvälinä log-yksikköinä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelevuus tietokoneistetun näönmittaustestin ja kultastandardin paperikopiotestin osalta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mittausten vaihtelu (ero kahdessa mittauksessa, jotka on saatu käyttämällä samaa näkötestiä samana päivänä) kvantifioidaan log-yksiköinä jokaiselle tässä tutkimuksessa käytetylle näkötestille.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 277317
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Kyorin UniversityValmis
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
-
University of CologneTuntematonMacular Pucker | Makulan reikäSaksa
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...ValmisMacular Pucker | Makulan reikä