Opracowywanie lepszych skomputeryzowanych testów wzroku (CVTV) (CVTV)
Program opracowania komputerowych testów funkcji wzroku do celów przekrojowej rutynowej praktyki klinicznej i długoterminowego monitorowania w celu wykrycia niekorzystnych zmian w funkcjonowaniu wzroku.
Kliniczne pomiary wzroku zwykle obejmują drukowane wykresy, na których okulista interpretuje reakcje pacjenta w celu wygenerowania wyniku. Wyniki te określają potrzebę lub wynik leczenia. Wykrywanie zmian można ulepszyć dzięki rygorystycznym procedurom/punktacji, co można wykorzystać w komputeryzacji. To z kolei pozwala na integrację z elektroniczną dokumentacją medyczną. W ten sposób można skomputeryzować wiele testów wzroku. W Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust badacze opracowali i zatwierdzili skomputeryzowany test ostrości wzroku do dali, zwany COMPlog, który jest obecnie w powszechnym użyciu. Badacze chcą teraz zwiększyć zakres dostępnych testów.
Istnieje również potrzeba długoterminowego monitorowania niekorzystnych zmian. Należy opracować taki monitoring, aby ograniczyć do minimum wykrywanie fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych zmian.
Celem tego dwuletniego, połączonego programu jest:
Część A) walidację rozszerzonego zakresu skomputeryzowanych testów pomiarów wzroku w porównaniu z ich złotymi standardowymi odpowiednikami drukowanymi w formie papierowej. Niektóre z tych testów są przeznaczone do stosowania u dzieci, a wszystkie mają na celu ilościową ocenę prawidłowego i osłabionego widzenia. W związku z tym w szpitalu św. Tomasza będą rekrutowani pacjenci w każdym wieku i ze wszystkimi zaburzeniami wzroku. Konkretne testy, które chcemy zweryfikować, to logMAR ostrości w pobliżu liter, ostrości w pobliżu słów, wrażliwości na kontrast liter, ostrości obrazu optotypów z Auckland, ostrości liter o niskim kontraście, ostrości stereo i znikających optotypów. Pacjenci będą poddawani pomiarom test-retest maksymalnie dwoma z nich.
Część B) Iteracyjne opracowanie aplikacji do stosowania w domowym monitorowaniu pacjentów narażonych na ryzyko możliwej do wyleczenia utraty wzroku z powodu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Wszystkie testy komputerowe w częściach A i B zostaną przeprowadzone na prototypowym oprogramowaniu. Jako badani będą rekrutowani pacjenci z chorobami oczu. Pacjenci zarekrutowani do części A zostaną poddani badaniom jednego dnia i potrwają do godziny, natomiast pacjenci z części B będą uczestniczyć w badaniu przez od 1 godziny do dwóch miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Blisko ostrości liter logMAR
- Test diagnostyczny: Blisko ostrości słów LogMAR
- Test diagnostyczny: Czułość kontrastu liter
- Test diagnostyczny: Znikające optotypowe litery Sloana
- Test diagnostyczny: Optotyp Auckland/Znikające optotypy Auckland
- Test diagnostyczny: Ostrość liter o niskim kontraście
- Test diagnostyczny: Czerwony Zielony Stereoacuity
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Orr, BSc
- Numer telefonu: 020 7188 4885
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abigail Orr
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej uczęszczający do szpitalnych poradni okulistycznych, w wieku od 3 do 99 lat włącznie.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć arkusz informacyjny oraz chcą i mogą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia w zakresie od prawidłowych do znacznie upośledzonych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania funkcji wzrokowych.
- Niektóre badania walidacyjne wymagają rekrutacji grup specyficznych dla danej choroby (takich jak dzieci z niedowidzeniem lub dorośli ze zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem).
Do części B projektu, której celem jest opracowanie i pilotaż aplikacji do monitorowania domu, zostaną zatrudnione wyłącznie osoby dorosłe (w wieku 18–99 lat), które spełniają powyższe wymagania i posiadają również odpowiednią przeglądarkę.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu badania funkcji wzrokowych.
- Nie chcesz lub nie możesz wyrazić świadomej zgody.
- Nie chcący brać udziału.
- W innych próbach badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Blisko ostrości liter logMAR
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
|
Ostrość słów bliska logMAR
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
|
Czułość kontrastu liter
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
|
Znikające optotypowe litery Sloana
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
|
Optotypy z Auckland/Znikające optotypy z Auckland
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
|
Ostrość liter o niskim kontraście
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
|
Czerwony Zielony Stereoacuity
Porównanie pomiarów wykonanych próbnym testem komputerowym z próbnym drukowanym testem złotego standardu
|
Porównanie złotych testów drukowanych i wersji komputerowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność testowa pomiędzy skomputeryzowanym testem pomiaru wzroku a złotym standardowym testem papierowym.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zgodność testu określa się ilościowo w kategoriach średniej różnicy i 95% przedziału ufności średniej w jednostkach log.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmienność typu test-retest w przypadku komputerowego testu pomiaru wzroku i złotego standardowego testu papierowego.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmienność pomiaru (różnica w dwóch pomiarach zarejestrowanych przy użyciu tego samego badania wzroku tego samego dnia) zostanie określona ilościowo w jednostkach logarytmicznych dla każdego badania wzroku zastosowanego w tym badaniu.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 277317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .