Desenvolvendo melhores testes de visão computadorizados (CVTV) (CVTV)
Um programa para desenvolver testes de função visual computadorizados para prática clínica de rotina transversal e monitoramento de longo prazo para detectar alterações adversas na função visual.
As medições clínicas da visão geralmente envolvem gráficos impressos com um oftalmologista interpretando as respostas do paciente para gerar uma pontuação. Essas pontuações determinam a necessidade ou o resultado do tratamento. A detecção de alterações pode ser melhorada com procedimentos/pontuações rigorosos, prestando-se à informatização. Isto, por sua vez, permite a integração com registros médicos eletrônicos. Muitos exames oftalmológicos poderiam ser informatizados desta forma. Na Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, os investigadores desenvolveram e validaram um teste computadorizado de acuidade visual à distância, chamado COMPlog, que agora é amplamente utilizado. Os investigadores querem agora aumentar a gama de testes disponíveis.
Há também a necessidade de monitorar longitudinalmente mudanças adversas. Esse monitoramento deve ser desenvolvido para manter ao mínimo a detecção de alterações falsas positivas e falsas negativas.
Os objetivos deste programa vinculado de dois anos são:
Parte A) valida uma ampla gama de testes de medição de visão computadorizada em comparação com seus equivalentes impressos padrão ouro. Alguns desses testes são projetados para uso em crianças e todos têm como objetivo quantificar a visão normal e prejudicada. Pacientes de todas as idades e funções visuais serão, portanto, recrutados no Hospital St Thomas. Os testes específicos que pretendemos validar são logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity e Vanishing Optotypes. Os pacientes serão submetidos a medições de teste-reteste com até dois deles.
Parte B) Desenvolver iterativamente um aplicativo para uso no monitoramento domiciliar de indivíduos em risco de perda de visão tratável devido à degeneração macular relacionada à idade.
Todos os testes informatizados nas partes A e B serão realizados em software protótipo. Pacientes oculares serão recrutados como sujeitos. Os pacientes recrutados para a parte A serão submetidos a testes em um dia por até uma hora, os sujeitos da parte B participarão entre 1 hora e dois meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Acuidade de letras quase logMAR
- Teste de diagnostico: Acuidade de palavras próxima do LogMAR
- Teste de diagnostico: Sensibilidade ao contraste das letras
- Teste de diagnostico: Letras de Optotipo Sloan desaparecidas
- Teste de diagnostico: Optotipo Auckland/Optotipos Desaparecidos de Auckland
- Teste de diagnostico: Acuidade de letras de baixo contraste
- Teste de diagnostico: Estereocuidade Vermelho Verde
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abigail Orr, BSc
- Número de telefone: 020 7188 4885
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Abigail Orr
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino atendidos em clínicas oftalmológicas hospitalares, com idades entre 3 e 99 anos, inclusive.
- Pacientes capazes de compreender a ficha de informações e dispostos e capazes de dar consentimento informado para participar.
- Pacientes com função visual variando de normal a gravemente prejudicada.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo de teste de função visual.
- Alguns estudos de validação requerem o recrutamento de grupos específicos de doenças (tais como crianças com ambliopia ou adultos com degeneração macular relacionada com a idade).
Para a Parte B do projeto, que visa desenvolver e testar uma aplicação de monitorização residencial, apenas serão recrutados indivíduos adultos (18-99 anos) que cumpram os requisitos acima e que também possuam um dispositivo de navegação adequado.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de cumprir o protocolo de teste de função visual.
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado.
- Não está disposto a participar.
- Em outros ensaios de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Acuidade de letras quase logMAR
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
|
Acuidade de palavras quase logMAR
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
|
Sensibilidade ao contraste das letras
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
|
Letras desaparecidas do Optotype Sloan
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
|
Optotipos de Auckland / Optotipos de desaparecimento de Auckland
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
|
Acuidade de letras de baixo contraste
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
|
Estereocuidade Vermelho Verde
Comparação das medições feitas com o teste computadorizado experimental com o teste impresso padrão-ouro experimental
|
Comparação entre testes impressos padrão ouro e versões informatizadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de concordância entre o teste de medição da visão computadorizada e o teste de cópia impressa padrão ouro.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A concordância do teste é quantificada em termos da diferença média e intervalo de confiança de 95% da média em unidades logarítmicas.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Variabilidade teste-reteste para o teste de medição da visão computadorizada e o teste padrão ouro em cópia impressa.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A variabilidade de medição (diferença em duas medidas capturadas usando o mesmo teste de visão no mesmo dia) será quantificada em unidades logarítmicas para cada teste de visão usado neste estudo.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 277317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Degeneração macular
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspensoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularChina
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.ConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularAustrália
-
University of Modena and Reggio EmiliaConcluídoDegeneração macular avançada | Degeneração Macular Seca | Degeneração Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneração macular não exsudativaItália
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular exsudativaEstados Unidos
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularHungria, Tcheca, Eslováquia
-
Regeneron PharmaceuticalsAtivo, não recrutandoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos, Porto Rico
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupConcluídoEdema macular diabético | AMD - Degeneração Macular Relacionada à IdadeEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheConcluídoEdema macular diabético | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEspanha
-
AiViva BioPharma, Inc.Ativo, não recrutandoEdema macular diabético | Edema Macular | Degeneração macular relacionada à idade neovascularEstados Unidos