- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06224751
Sviluppo di migliori test di visione computerizzata (CVTV) (CVTV)
Un programma per sviluppare test computerizzati sulla funzione visiva per la pratica clinica di routine trasversale e il monitoraggio a lungo termine per rilevare cambiamenti avversi nella funzione visiva.
Le misurazioni della visione clinica di solito comportano grafici stampati con un oculista che interpreta le risposte del paziente per generare un punteggio. Tali punteggi determinano la necessità o l’esito del trattamento. Il rilevamento del cambiamento può essere migliorato con procedure/punteggi rigorosi, prestandosi all’informatizzazione. Ciò a sua volta consente l'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche. Molti esami oculistici potrebbero essere computerizzati in questo modo. Presso l'NHS Foundation Trust di Guys e St Thomas, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un test computerizzato dell'acuità visiva a distanza, chiamato COMPlog, che è ora ampiamente utilizzato. Gli investigatori ora vogliono aumentare la gamma di test disponibili.
È inoltre necessario monitorare longitudinalmente eventuali cambiamenti avversi. Tale monitoraggio deve essere sviluppato per ridurre al minimo il rilevamento di cambiamenti di falsi positivi e falsi negativi.
Gli obiettivi di questo programma collegato di due anni sono:
Parte A) convalidano una gamma estesa di test di misurazione della vista computerizzata rispetto ai loro equivalenti cartacei standard di riferimento. Alcuni di questi test sono progettati per essere utilizzati nei bambini e tutti hanno lo scopo di quantificare sia la vista normale che quella compromessa. Pazienti di tutte le età e funzioni visive verranno quindi reclutati dal St Thomas' Hospital. I test specifici che miriamo a convalidare sono logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity e Vanishing Ottotypes. I pazienti verranno sottoposti a misurazioni test-retest con un massimo di due di questi.
Parte B) Sviluppare in modo iterativo un'applicazione da utilizzare nel monitoraggio domiciliare di soggetti a rischio di perdita della vista curabile dovuta alla degenerazione maculare legata all'età.
Tutti i test computerizzati nelle parti A e B verranno eseguiti su software prototipo. I pazienti oculistici verranno reclutati come soggetti. I pazienti reclutati nella parte A saranno sottoposti ai test un giorno per un massimo di un'ora, i soggetti nella parte B parteciperanno per un periodo compreso tra 1 ora e due mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Vicino all'acutezza della lettera logMAR
- Test diagnostico: Vicino all'acuità della parola LogMAR
- Test diagnostico: Sensibilità al contrasto delle lettere
- Test diagnostico: Lettere Sloan dell'ottotipo di fuga
- Test diagnostico: Ottotipo di Auckland / Ottotipi di fuga di Auckland
- Test diagnostico: Acuità delle lettere a basso contrasto
- Test diagnostico: Stereoacuità rosso verde
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abigail Orr, BSc
- Numero di telefono: 020 7188 4885
- Email: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Abigail Orr
- Email: eyeresearch@gstt.nhs.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile che frequentano cliniche oculistiche ospedaliere, di età compresa tra 3 e 99 anni compresi.
- Pazienti in grado di comprendere il foglio informativo e disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare.
- Pazienti con funzione visiva che varia da normale a gravemente compromessa.
- Disponibile e in grado di rispettare il protocollo di test della funzione visiva.
- Alcuni studi di validazione richiedono il reclutamento di gruppi specifici per malattie (come bambini affetti da ambliopia o adulti affetti da degenerazione maculare legata all'età).
Per la Parte B del progetto, che mira a sviluppare e sperimentare un'applicazione di monitoraggio domestico, verranno reclutati solo soggetti adulti (18-99 anni) conformi a quanto sopra che possiedono anche un dispositivo browser idoneo.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità a rispettare il protocollo di test della funzione visiva.
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato.
- Non disposto a partecipare.
- In altri studi di ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Vicino all'acutezza della lettera logMAR
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Vicino all'acuità della parola logMAR
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Sensibilità al contrasto delle lettere
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Lettere di sparizione dell'ottotipo Sloan
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Ottotipi di Auckland / Ottotipi di fuga di Auckland
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Acuità delle lettere a basso contrasto
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Stereoacuità rosso verde
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
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Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza tra il test di misurazione della vista computerizzata e il test cartaceo standard di riferimento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La concordanza del test è quantificata in termini di differenza media e intervallo di confidenza al 95% della media in unità logaritmiche.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Variabilità test-retest per il test di misurazione della vista computerizzata e il test cartaceo standard di riferimento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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La variabilità della misurazione (differenza tra due misure acquisite utilizzando lo stesso test della vista nello stesso giorno) sarà quantificata in unità logaritmiche per ciascun test della vista utilizzato in questo studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 277317
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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