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Sviluppo di migliori test di visione computerizzata (CVTV) (CVTV)

15 marzo 2024 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un programma per sviluppare test computerizzati sulla funzione visiva per la pratica clinica di routine trasversale e il monitoraggio a lungo termine per rilevare cambiamenti avversi nella funzione visiva.

Le misurazioni della visione clinica di solito comportano grafici stampati con un oculista che interpreta le risposte del paziente per generare un punteggio. Tali punteggi determinano la necessità o l’esito del trattamento. Il rilevamento del cambiamento può essere migliorato con procedure/punteggi rigorosi, prestandosi all’informatizzazione. Ciò a sua volta consente l'integrazione con le cartelle cliniche elettroniche. Molti esami oculistici potrebbero essere computerizzati in questo modo. Presso l'NHS Foundation Trust di Guys e St Thomas, i ricercatori hanno sviluppato e convalidato un test computerizzato dell'acuità visiva a distanza, chiamato COMPlog, che è ora ampiamente utilizzato. Gli investigatori ora vogliono aumentare la gamma di test disponibili.

È inoltre necessario monitorare longitudinalmente eventuali cambiamenti avversi. Tale monitoraggio deve essere sviluppato per ridurre al minimo il rilevamento di cambiamenti di falsi positivi e falsi negativi.

Gli obiettivi di questo programma collegato di due anni sono:

Parte A) convalidano una gamma estesa di test di misurazione della vista computerizzata rispetto ai loro equivalenti cartacei standard di riferimento. Alcuni di questi test sono progettati per essere utilizzati nei bambini e tutti hanno lo scopo di quantificare sia la vista normale che quella compromessa. Pazienti di tutte le età e funzioni visive verranno quindi reclutati dal St Thomas' Hospital. I test specifici che miriamo a convalidare sono logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity e Vanishing Ottotypes. I pazienti verranno sottoposti a misurazioni test-retest con un massimo di due di questi.

Parte B) Sviluppare in modo iterativo un'applicazione da utilizzare nel monitoraggio domiciliare di soggetti a rischio di perdita della vista curabile dovuta alla degenerazione maculare legata all'età.

Tutti i test computerizzati nelle parti A e B verranno eseguiti su software prototipo. I pazienti oculistici verranno reclutati come soggetti. I pazienti reclutati nella parte A saranno sottoposti ai test un giorno per un massimo di un'ora, i soggetti nella parte B parteciperanno per un periodo compreso tra 1 ora e due mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che frequentano gli ambulatori oculistici del St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile che frequentano cliniche oculistiche ospedaliere, di età compresa tra 3 e 99 anni compresi.
  • Pazienti in grado di comprendere il foglio informativo e disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare.
  • Pazienti con funzione visiva che varia da normale a gravemente compromessa.
  • Disponibile e in grado di rispettare il protocollo di test della funzione visiva.
  • Alcuni studi di validazione richiedono il reclutamento di gruppi specifici per malattie (come bambini affetti da ambliopia o adulti affetti da degenerazione maculare legata all'età).

Per la Parte B del progetto, che mira a sviluppare e sperimentare un'applicazione di monitoraggio domestico, verranno reclutati solo soggetti adulti (18-99 anni) conformi a quanto sopra che possiedono anche un dispositivo browser idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità a rispettare il protocollo di test della funzione visiva.
  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato.
  • Non disposto a partecipare.
  • In altri studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vicino all'acutezza della lettera logMAR
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
Vicino all'acuità della parola logMAR
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
Sensibilità al contrasto delle lettere
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
Lettere di sparizione dell'ottotipo Sloan
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
Ottotipi di Auckland / Ottotipi di fuga di Auckland
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
Acuità delle lettere a basso contrasto
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate
Stereoacuità rosso verde
Confronto delle misurazioni effettuate con il test computerizzato di prova rispetto al test stampato standard gold di prova
Confronto tra test stampati gold standard e versioni computerizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra il test di misurazione della vista computerizzata e il test cartaceo standard di riferimento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La concordanza del test è quantificata in termini di differenza media e intervallo di confidenza al 95% della media in unità logaritmiche.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Variabilità test-retest per il test di misurazione della vista computerizzata e il test cartaceo standard di riferimento.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La variabilità della misurazione (differenza tra due misure acquisite utilizzando lo stesso test della vista nello stesso giorno) sarà quantificata in unità logaritmiche per ciascun test della vista utilizzato in questo studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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