Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj lepších počítačových testů vidění (CVTV) (CVTV)

15. března 2024 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Program pro vývoj počítačových testů zrakové funkce pro průřezovou rutinní klinickou praxi a dlouhodobé monitorování k detekci nepříznivých změn vizuální funkce.

Klinická měření zraku obvykle zahrnují tištěné tabulky s očním odborníkem, který interpretuje reakce pacienta za účelem vytvoření skóre. Tato skóre určují potřebu nebo výsledek léčby. Zjišťování změn lze zlepšit přísnými postupy/bodováním, což umožňuje automatizaci. To zase umožňuje integraci s elektronickými zdravotními záznamy. Mnoho očních testů by mohlo být počítačově zpracováno tímto způsobem. V Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili počítačový test zrakové ostrosti na dálku nazvaný COMPlog, který je nyní široce používán. Vyšetřovatelé nyní chtějí rozšířit rozsah dostupných testů.

Je také potřeba dlouhodobě sledovat nepříznivé změny. Takové monitorování musí být vyvinuto tak, aby detekce falešně pozitivních a falešně negativních změn byla omezena na minimum.

Cíle tohoto dvouletého spojeného programu jsou:

Část A) ověřuje rozšířenou řadu počítačových testů měření zraku oproti jejich tištěným ekvivalentům ve zlatém standardu. Některé z těchto testů jsou určeny pro použití u dětí a všechny jsou určeny ke kvantifikaci normálního i zhoršeného vidění. Z nemocnice St Thomas' Hospital budou proto přijímáni pacienti všech věkových kategorií a všech zrakových funkcí. Konkrétní testy, které se snažíme ověřit, jsou logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity a Vanishing Optotypes. Pacienti podstoupí testovací a opakovaná měření až se dvěma z nich.

Část B) Opakovaně vyvinout aplikaci pro použití při domácím monitorování subjektů s rizikem léčitelné ztráty zraku v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace.

Všechny počítačové testy v částech A a B budou provedeny na prototypovém softwaru. Jako subjekty budou vybráni oční pacienti. Pacienti zařazení do části A podstoupí testy v jeden den po dobu až hodiny, subjekty v části B se budou účastnit 1 hodinu až dva měsíce.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující ambulantní oční kliniky v St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a pacientky navštěvující nemocniční oční ambulance ve věku 3 - 99 let včetně.
  • Pacienti schopni porozumět informačnímu listu a ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí.
  • Pacienti se zrakovými funkcemi od normálních až po těžce postižené.
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol o testování vizuální funkce.
  • Některé validační studie vyžadují nábor skupin specifických pro onemocnění (jako jsou děti s amblyopií nebo dospělí s věkem podmíněnou makulární degenerací).

Pro část B projektu, která si klade za cíl vyvinout a otestovat aplikaci pro monitorování domácnosti, budou přijati pouze dospělí (18–99 let) subjekty splňující výše uvedené požadavky, které také vlastní vhodné zařízení prohlížeče.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol o testování vizuální funkce.
  • Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Neochota se zúčastnit.
  • V jiných výzkumných pokusech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blízká ostrost písmen logMAR
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
Blízká ostrost slova logMAR
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
Citlivost na kontrast písmen
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
Mizí písmena Optotype Sloan
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
Aucklandské optotypy/Aucklandské mizející optotypy
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
Nízká kontrastní ostrost písmen
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
Červená Zelená Stereoakuita
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda testu mezi počítačovým testem měření zraku a testem zlatého standardu v tištěné podobě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Shoda testu je kvantifikována jako průměrný rozdíl a 95% interval spolehlivosti průměru v logaritmických jednotkách.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Variabilita testu a opakovaného testu pro počítačový test měření zraku a test zlatého standardu v tištěné podobě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Variabilita měření (rozdíl ve dvou měřeních zachycených pomocí stejného testu zraku ve stejný den) bude kvantifikována v logaritmických jednotkách pro každý test zraku použitý v této studii.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Předplatit