- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06224751
Vývoj lepších počítačových testů vidění (CVTV) (CVTV)
Program pro vývoj počítačových testů zrakové funkce pro průřezovou rutinní klinickou praxi a dlouhodobé monitorování k detekci nepříznivých změn vizuální funkce.
Klinická měření zraku obvykle zahrnují tištěné tabulky s očním odborníkem, který interpretuje reakce pacienta za účelem vytvoření skóre. Tato skóre určují potřebu nebo výsledek léčby. Zjišťování změn lze zlepšit přísnými postupy/bodováním, což umožňuje automatizaci. To zase umožňuje integraci s elektronickými zdravotními záznamy. Mnoho očních testů by mohlo být počítačově zpracováno tímto způsobem. V Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust vyšetřovatelé vyvinuli a ověřili počítačový test zrakové ostrosti na dálku nazvaný COMPlog, který je nyní široce používán. Vyšetřovatelé nyní chtějí rozšířit rozsah dostupných testů.
Je také potřeba dlouhodobě sledovat nepříznivé změny. Takové monitorování musí být vyvinuto tak, aby detekce falešně pozitivních a falešně negativních změn byla omezena na minimum.
Cíle tohoto dvouletého spojeného programu jsou:
Část A) ověřuje rozšířenou řadu počítačových testů měření zraku oproti jejich tištěným ekvivalentům ve zlatém standardu. Některé z těchto testů jsou určeny pro použití u dětí a všechny jsou určeny ke kvantifikaci normálního i zhoršeného vidění. Z nemocnice St Thomas' Hospital budou proto přijímáni pacienti všech věkových kategorií a všech zrakových funkcí. Konkrétní testy, které se snažíme ověřit, jsou logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity a Vanishing Optotypes. Pacienti podstoupí testovací a opakovaná měření až se dvěma z nich.
Část B) Opakovaně vyvinout aplikaci pro použití při domácím monitorování subjektů s rizikem léčitelné ztráty zraku v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace.
Všechny počítačové testy v částech A a B budou provedeny na prototypovém softwaru. Jako subjekty budou vybráni oční pacienti. Pacienti zařazení do části A podstoupí testy v jeden den po dobu až hodiny, subjekty v části B se budou účastnit 1 hodinu až dva měsíce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Blízká ostrost písmen logMAR
- Diagnostický test: Blízká ostrost slova LogMAR
- Diagnostický test: Citlivost na kontrast písmen
- Diagnostický test: Mizející optotypové Sloan dopisy
- Diagnostický test: Aucklandský optotyp/Auckland mizející optotypy
- Diagnostický test: Nízký kontrast dopisní ostrosti
- Diagnostický test: Červená Zelená Stereoakuita
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abigail Orr, BSc
- Telefonní číslo: 020 7188 4885
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Abigail Orr
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti a pacientky navštěvující nemocniční oční ambulance ve věku 3 - 99 let včetně.
- Pacienti schopni porozumět informačnímu listu a ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí.
- Pacienti se zrakovými funkcemi od normálních až po těžce postižené.
- Ochota a schopnost dodržovat protokol o testování vizuální funkce.
- Některé validační studie vyžadují nábor skupin specifických pro onemocnění (jako jsou děti s amblyopií nebo dospělí s věkem podmíněnou makulární degenerací).
Pro část B projektu, která si klade za cíl vyvinout a otestovat aplikaci pro monitorování domácnosti, budou přijati pouze dospělí (18–99 let) subjekty splňující výše uvedené požadavky, které také vlastní vhodné zařízení prohlížeče.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol o testování vizuální funkce.
- Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Neochota se zúčastnit.
- V jiných výzkumných pokusech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blízká ostrost písmen logMAR
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
|
Blízká ostrost slova logMAR
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
|
Citlivost na kontrast písmen
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
|
Mizí písmena Optotype Sloan
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
|
Aucklandské optotypy/Aucklandské mizející optotypy
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
|
Nízká kontrastní ostrost písmen
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
|
Červená Zelená Stereoakuita
Porovnání měření provedených zkušebním počítačovým testem se zkušebním tištěným zlatým standardem
|
Srovnání zlatého standardu tištěných testů a počítačových verzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda testu mezi počítačovým testem měření zraku a testem zlatého standardu v tištěné podobě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Shoda testu je kvantifikována jako průměrný rozdíl a 95% interval spolehlivosti průměru v logaritmických jednotkách.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Variabilita testu a opakovaného testu pro počítačový test měření zraku a test zlatého standardu v tištěné podobě.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Variabilita měření (rozdíl ve dvou měřeních zachycených pomocí stejného testu zraku ve stejný den) bude kvantifikována v logaritmických jednotkách pro každý test zraku použitý v této studii.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie