Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung besserer computergestützter Sehtests (CVTV) (CVTV)

15. März 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Ein Programm zur Entwicklung computergestützter Sehfunktionstests für die klinische Routinepraxis und Langzeitüberwachung zur Erkennung unerwünschter Veränderungen der Sehfunktion.

Bei klinischen Sehmessungen handelt es sich in der Regel um ausgedruckte Diagramme, bei denen ein Augenarzt die Antworten des Patienten interpretiert, um einen Score zu erstellen. Diese Ergebnisse bestimmen die Notwendigkeit oder das Ergebnis einer Behandlung. Die Erkennung von Veränderungen kann durch strenge Verfahren/Bewertungen verbessert werden, was sich für eine Computerisierung eignet. Dies wiederum ermöglicht die Integration in elektronische Krankenakten. Viele Sehtests könnten auf diese Weise computerisiert werden. Beim Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust haben die Forscher einen computergestützten Test der Sehschärfe in der Ferne namens COMPlog entwickelt und validiert, der mittlerweile weit verbreitet ist. Die Ermittler wollen nun das Testangebot erweitern.

Es besteht auch die Notwendigkeit, die Entwicklung nachteiliger Veränderungen in Längsrichtung zu überwachen. Eine solche Überwachung muss entwickelt werden, um die Erkennung falsch positiver und falsch negativer Veränderungen auf ein Minimum zu beschränken.

Die Ziele dieses zweijährigen verknüpften Programms sind:

Teil A) validiert eine erweiterte Palette computergestützter Sehmessungstests im Vergleich zu ihren gedruckten Goldstandard-Äquivalenten. Einige dieser Tests sind für die Anwendung bei Kindern konzipiert und alle sollen sowohl normales als auch beeinträchtigtes Sehvermögen quantifizieren. Patienten jeden Alters und jeder Sehfunktion werden daher aus dem St. Thomas' Hospital rekrutiert. Die spezifischen Tests, die wir validieren möchten, sind logMAR-Buchstaben-Nahschärfe, Wort-Nahschärfe, Buchstabenkontrastempfindlichkeit, Auckland-Optotypen-Bildschärfe, kontrastarme Buchstabenschärfe, Stereoschärfe und verschwindende Optotypen. Patienten werden Test-Retest-Messungen mit bis zu zwei davon unterzogen.

Teil B) Iterative Entwicklung einer Anwendung zur Verwendung bei der Heimüberwachung von Personen, bei denen das Risiko eines behandelbaren Sehverlusts aufgrund altersbedingter Makuladegeneration besteht.

Alle computergestützten Tests in den Teilen A und B werden an Prototyp-Software durchgeführt. Als Probanden werden Augenpatienten rekrutiert. Patienten, die für Teil A rekrutiert werden, werden an einem Tag bis zu einer Stunde lang Tests unterzogen, Probanden in Teil B nehmen zwischen einer Stunde und zwei Monaten teil.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die ambulanten Augenkliniken des St. Thomas' Hospital NHS Foundation Trust besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 3 bis einschließlich 99 Jahren, die Augenkliniken in Krankenhäusern besuchen.
  • Patienten, die das Informationsblatt verstehen können und bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
  • Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Sehfunktion.
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll zur visuellen Funktionsprüfung einzuhalten.
  • Einige Validierungsstudien erfordern die Rekrutierung krankheitsspezifischer Gruppen (z. B. Kinder mit Amblyopie oder Erwachsene mit altersbedingter Makuladegeneration).

Für Teil B des Projekts, der darauf abzielt, eine Heimüberwachungsanwendung zu entwickeln und zu testen, werden nur erwachsene (18-99 Jahre) Probanden rekrutiert, die die oben genannten Anforderungen erfüllen und auch über ein geeignetes Browsergerät verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll zur visuellen Funktionsprüfung einzuhalten.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
  • In anderen Forschungsversuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nahezu logMAR-Buchstabenschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
Nahezu logMAR-Wortschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
Buchstabenkontrastempfindlichkeit
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
Verschwindende Optotype-Sloan-Buchstaben
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
Kontrastarme Buchstabenschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
Rot-Grün-Stereoschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testübereinstimmung zwischen dem computergestützten Sehtest und dem Goldstandard-Hardcopy-Test.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Testübereinstimmung wird anhand der Mittelwertdifferenz und des 95 %-Konfidenzintervalls des Mittelwerts in logarithmischen Einheiten quantifiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Testwiederholungsvariabilität für den computergestützten Sehtest und den Goldstandard-Hardcopy-Test.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Messvariabilität (Unterschied zwischen zwei Messwerten, die mit demselben Sehtest am selben Tag erfasst wurden) wird für jeden in dieser Studie verwendeten Sehtest in logarithmischen Einheiten quantifiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Abonnieren