- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06224751
Entwicklung besserer computergestützter Sehtests (CVTV) (CVTV)
Ein Programm zur Entwicklung computergestützter Sehfunktionstests für die klinische Routinepraxis und Langzeitüberwachung zur Erkennung unerwünschter Veränderungen der Sehfunktion.
Bei klinischen Sehmessungen handelt es sich in der Regel um ausgedruckte Diagramme, bei denen ein Augenarzt die Antworten des Patienten interpretiert, um einen Score zu erstellen. Diese Ergebnisse bestimmen die Notwendigkeit oder das Ergebnis einer Behandlung. Die Erkennung von Veränderungen kann durch strenge Verfahren/Bewertungen verbessert werden, was sich für eine Computerisierung eignet. Dies wiederum ermöglicht die Integration in elektronische Krankenakten. Viele Sehtests könnten auf diese Weise computerisiert werden. Beim Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust haben die Forscher einen computergestützten Test der Sehschärfe in der Ferne namens COMPlog entwickelt und validiert, der mittlerweile weit verbreitet ist. Die Ermittler wollen nun das Testangebot erweitern.
Es besteht auch die Notwendigkeit, die Entwicklung nachteiliger Veränderungen in Längsrichtung zu überwachen. Eine solche Überwachung muss entwickelt werden, um die Erkennung falsch positiver und falsch negativer Veränderungen auf ein Minimum zu beschränken.
Die Ziele dieses zweijährigen verknüpften Programms sind:
Teil A) validiert eine erweiterte Palette computergestützter Sehmessungstests im Vergleich zu ihren gedruckten Goldstandard-Äquivalenten. Einige dieser Tests sind für die Anwendung bei Kindern konzipiert und alle sollen sowohl normales als auch beeinträchtigtes Sehvermögen quantifizieren. Patienten jeden Alters und jeder Sehfunktion werden daher aus dem St. Thomas' Hospital rekrutiert. Die spezifischen Tests, die wir validieren möchten, sind logMAR-Buchstaben-Nahschärfe, Wort-Nahschärfe, Buchstabenkontrastempfindlichkeit, Auckland-Optotypen-Bildschärfe, kontrastarme Buchstabenschärfe, Stereoschärfe und verschwindende Optotypen. Patienten werden Test-Retest-Messungen mit bis zu zwei davon unterzogen.
Teil B) Iterative Entwicklung einer Anwendung zur Verwendung bei der Heimüberwachung von Personen, bei denen das Risiko eines behandelbaren Sehverlusts aufgrund altersbedingter Makuladegeneration besteht.
Alle computergestützten Tests in den Teilen A und B werden an Prototyp-Software durchgeführt. Als Probanden werden Augenpatienten rekrutiert. Patienten, die für Teil A rekrutiert werden, werden an einem Tag bis zu einer Stunde lang Tests unterzogen, Probanden in Teil B nehmen zwischen einer Stunde und zwei Monaten teil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Nahezu logMAR-Buchstabenschärfe
- Diagnosetest: Nahezu LogMAR-Wortschärfe
- Diagnosetest: Buchstabenkontrastempfindlichkeit
- Diagnosetest: Verschwindende Optotyp-Sloan-Buchstaben
- Diagnosetest: Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
- Diagnosetest: Buchstabenschärfe mit geringem Kontrast
- Diagnosetest: Rot-Grün-Stereoschärfe
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abigail Orr, BSc
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-Mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Abigail Orr
- E-Mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 3 bis einschließlich 99 Jahren, die Augenkliniken in Krankenhäusern besuchen.
- Patienten, die das Informationsblatt verstehen können und bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben.
- Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Sehfunktion.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll zur visuellen Funktionsprüfung einzuhalten.
- Einige Validierungsstudien erfordern die Rekrutierung krankheitsspezifischer Gruppen (z. B. Kinder mit Amblyopie oder Erwachsene mit altersbedingter Makuladegeneration).
Für Teil B des Projekts, der darauf abzielt, eine Heimüberwachungsanwendung zu entwickeln und zu testen, werden nur erwachsene (18-99 Jahre) Probanden rekrutiert, die die oben genannten Anforderungen erfüllen und auch über ein geeignetes Browsergerät verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll zur visuellen Funktionsprüfung einzuhalten.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme.
- In anderen Forschungsversuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nahezu logMAR-Buchstabenschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Nahezu logMAR-Wortschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Buchstabenkontrastempfindlichkeit
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Verschwindende Optotype-Sloan-Buchstaben
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Kontrastarme Buchstabenschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Rot-Grün-Stereoschärfe
Vergleich der mit dem computergestützten Probetest durchgeführten Messungen mit dem gedruckten Goldstandard-Testtest
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Vergleich gedruckter Goldstandard-Tests und computergestützter Versionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Testübereinstimmung zwischen dem computergestützten Sehtest und dem Goldstandard-Hardcopy-Test.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Testübereinstimmung wird anhand der Mittelwertdifferenz und des 95 %-Konfidenzintervalls des Mittelwerts in logarithmischen Einheiten quantifiziert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
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Testwiederholungsvariabilität für den computergestützten Sehtest und den Goldstandard-Hardcopy-Test.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Messvariabilität (Unterschied zwischen zwei Messwerten, die mit demselben Sehtest am selben Tag erfasst wurden) wird für jeden in dieser Studie verwendeten Sehtest in logarithmischen Einheiten quantifiziert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 277317
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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