Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle bedre datastyrte synstester (CVTV) (CVTV)

15. mars 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et program for å utvikle datastyrte visuelle funksjonstester for tverrsnittsrutinemessig klinisk praksis og langtidsovervåking for å oppdage uønskede endringer i visuell funksjon.

Kliniske synsmålinger involverer vanligvis trykte diagrammer med en øyelege som tolker pasientsvar for å generere en poengsum. Disse poengsummene bestemmer behovet for eller resultatet av behandling. Å oppdage endring kan forbedres med strenge prosedyrer/scoring, noe som egner seg til databehandling. Dette tillater igjen integrasjon med elektroniske journaler. Mange øyetester kan datastyres på denne måten. Hos Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust har etterforskerne utviklet og validert en datastyrt test av synsstyrke på avstand, kalt COMPlog som nå er i utbredt bruk. Etterforskerne ønsker nå å øke utvalget av tilgjengelige tester.

Det er også behov for å overvåke langsgående for uønskede endringer. Slik overvåking må utvikles for å holde påvisning av falske positive og falske negative endringer på et minimum.

Målet med dette toårige tilknyttede programmet er å:

Del A) validerer et utvidet utvalg av datastyrte synsmålingstester mot deres gullstandard papirutskrevne ekvivalenter. Noen av disse testene er designet for bruk hos barn, og alle er ment å kvantifisere både normalt og nedsatt syn. Pasienter i alle aldre og synsfunksjon vil derfor rekrutteres fra St Thomas' Hospital. De spesifikke testene vi tar sikte på å validere er logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity og Vanishing Optotypes. Pasientene vil gjennomgå test-retest-målinger med opptil to av disse.

Del B) Iterativt utvikle en applikasjon for bruk i hjemmeovervåking av personer med risiko for behandlingsbart synstap på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.

Alle datastyrte tester i del A og B vil bli utført på prototypeprogramvare. Øyepasienter vil bli rekruttert som forsøkspersoner. Pasienter rekruttert til del A vil gjennomgå tester på én dag i opptil en time, forsøkspersoner i del B vil delta i mellom 1 time og to måneder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går på polikliniske øyeklinikker ved St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter som går på øyeklinikker på sykehus, i alderen 3 – 99, inklusive.
  • Pasienter i stand til å forstå informasjonsarket, og villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta.
  • Pasienter med synsfunksjon som spenner fra normal til sterkt svekket.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen for visuell funksjonstesting.
  • Noen valideringsstudier krever rekruttering av sykdomsspesifikke grupper (som barn med amblyopi eller voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon).

For del B av prosjektet som tar sikte på å utvikle og pilotere en hjemmeovervåkingsapplikasjon, vil kun voksne (18-99 år) som oppfyller ovenstående som også eier en passende nettleserenhet rekrutteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen for visuell funksjonstesting.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
  • Ikke villig til å delta.
  • I andre forskningsforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nær logMAR bokstavskarphet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
Nær logMAR ordskarphet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
Bokstavkontrastfølsomhet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
Vanishing Optotype Sloan-bokstaver
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
Bokstavskarphet med lav kontrast
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
Rød Grønn Stereoakuitet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testavtale mellom den datastyrte synsmålingstesten og gullstandarden på papirprøven.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Testavtalen er kvantifisert i form av middeldifferansen og 95 % konfidensintervall av gjennomsnittet i logenheter.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Test-retest variabilitet for den datastyrte synsmålingstesten og gullstandarden på papirprøven.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Målevariabilitet (forskjell i to mål fanget med samme synstest på samme dag) vil kvantifiseres i loggenheter for hver synstest brukt i denne studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

3
Abonnere