- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06224751
Utvikle bedre datastyrte synstester (CVTV) (CVTV)
Et program for å utvikle datastyrte visuelle funksjonstester for tverrsnittsrutinemessig klinisk praksis og langtidsovervåking for å oppdage uønskede endringer i visuell funksjon.
Kliniske synsmålinger involverer vanligvis trykte diagrammer med en øyelege som tolker pasientsvar for å generere en poengsum. Disse poengsummene bestemmer behovet for eller resultatet av behandling. Å oppdage endring kan forbedres med strenge prosedyrer/scoring, noe som egner seg til databehandling. Dette tillater igjen integrasjon med elektroniske journaler. Mange øyetester kan datastyres på denne måten. Hos Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust har etterforskerne utviklet og validert en datastyrt test av synsstyrke på avstand, kalt COMPlog som nå er i utbredt bruk. Etterforskerne ønsker nå å øke utvalget av tilgjengelige tester.
Det er også behov for å overvåke langsgående for uønskede endringer. Slik overvåking må utvikles for å holde påvisning av falske positive og falske negative endringer på et minimum.
Målet med dette toårige tilknyttede programmet er å:
Del A) validerer et utvidet utvalg av datastyrte synsmålingstester mot deres gullstandard papirutskrevne ekvivalenter. Noen av disse testene er designet for bruk hos barn, og alle er ment å kvantifisere både normalt og nedsatt syn. Pasienter i alle aldre og synsfunksjon vil derfor rekrutteres fra St Thomas' Hospital. De spesifikke testene vi tar sikte på å validere er logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Acuity, Stereoacuity og Vanishing Optotypes. Pasientene vil gjennomgå test-retest-målinger med opptil to av disse.
Del B) Iterativt utvikle en applikasjon for bruk i hjemmeovervåking av personer med risiko for behandlingsbart synstap på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.
Alle datastyrte tester i del A og B vil bli utført på prototypeprogramvare. Øyepasienter vil bli rekruttert som forsøkspersoner. Pasienter rekruttert til del A vil gjennomgå tester på én dag i opptil en time, forsøkspersoner i del B vil delta i mellom 1 time og to måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Nær logMAR bokstavskarphet
- Diagnostisk test: Nær LogMAR ordskarphet
- Diagnostisk test: Bokstavkontrastfølsomhet
- Diagnostisk test: Vanishing Optotype Sloan Letters
- Diagnostisk test: Auckland Optotype/Auckland Vanishing Optotypes
- Diagnostisk test: Bokstavskarphet med lav kontrast
- Diagnostisk test: Rød Grønn Stereoakuitet
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abigail Orr, BSc
- Telefonnummer: 020 7188 4885
- E-post: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Abigail Orr
- E-post: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter som går på øyeklinikker på sykehus, i alderen 3 – 99, inklusive.
- Pasienter i stand til å forstå informasjonsarket, og villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta.
- Pasienter med synsfunksjon som spenner fra normal til sterkt svekket.
- Villig og i stand til å overholde protokollen for visuell funksjonstesting.
- Noen valideringsstudier krever rekruttering av sykdomsspesifikke grupper (som barn med amblyopi eller voksne med aldersrelatert makuladegenerasjon).
For del B av prosjektet som tar sikte på å utvikle og pilotere en hjemmeovervåkingsapplikasjon, vil kun voksne (18-99 år) som oppfyller ovenstående som også eier en passende nettleserenhet rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen for visuell funksjonstesting.
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke.
- Ikke villig til å delta.
- I andre forskningsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nær logMAR bokstavskarphet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Nær logMAR ordskarphet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Bokstavkontrastfølsomhet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Vanishing Optotype Sloan-bokstaver
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Auckland Optotypes/Auckland Vanishing Optotypes
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Bokstavskarphet med lav kontrast
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Rød Grønn Stereoakuitet
Sammenligning av målinger gjort med den datastyrte prøven med prøven gullstandard trykt test
|
Sammenligning av gullstandard trykte tester og datastyrte versjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Testavtale mellom den datastyrte synsmålingstesten og gullstandarden på papirprøven.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Testavtalen er kvantifisert i form av middeldifferansen og 95 % konfidensintervall av gjennomsnittet i logenheter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Test-retest variabilitet for den datastyrte synsmålingstesten og gullstandarden på papirprøven.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målevariabilitet (forskjell i to mål fanget med samme synstest på samme dag) vil kvantifiseres i loggenheter for hver synstest brukt i denne studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 277317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Makuladegenerasjon
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringCervical Spine Degeneration | ACDF kirurgiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaTilbaketrukketDegenerasjon av korsryggen | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
Zuyderland Medisch CentrumFullførtAldring | Bevegelse, unormalt | Cervical Spine DegenerationNederland
-
AbbVieIkke lenger tilgjengeligPrimær tauopati Corticobasal Degeneration Syndrome (CBD)
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtTauopatier | Frontotemporal demens (FTD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD)Forente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Progressiv supranukleær parese (PSP) | Kortikobasal degenerasjon (CBD) | GRN-relatert frontotemporal demens | Atferdsvariant frontotemporal demens (bvFTD) | Semantisk variant Primær progressiv afasi (svPPA) | Ikke-flytende variant Primær progressiv afasi (nfvPPA) | FTD... og andre forholdForente stater, Canada
-
University of MinnesotaTilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sykdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sykdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporallappepilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksier (SCA) | HIV-assosiert... og andre forholdForente stater