Développer de meilleurs tests de vision informatisés (CVTV) (CVTV)
Un programme visant à développer des tests informatisés de la fonction visuelle pour la pratique clinique de routine transversale et la surveillance à long terme afin de détecter les changements indésirables dans la fonction visuelle.
Les mesures cliniques de la vision impliquent généralement des graphiques imprimés avec un professionnel de la vue interprétant les réponses du patient pour générer un score. Ces scores déterminent la nécessité ou le résultat du traitement. La détection des changements peut être améliorée grâce à des procédures/notations strictes, se prêtant à l'informatisation. Cela permet à son tour l’intégration avec les dossiers médicaux électroniques. De nombreux examens de la vue pourraient être informatisés de cette manière. Au Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, les enquêteurs ont développé et validé un test informatisé d'acuité visuelle à distance, appelé COMPlog, qui est désormais largement utilisé. Les enquêteurs souhaitent désormais élargir la gamme de tests disponibles.
Il est également nécessaire de surveiller longitudinalement les changements défavorables. Une telle surveillance doit être développée pour réduire au minimum la détection des changements faussement positifs et faux négatifs.
Les objectifs de ce programme lié de deux ans sont les suivants :
Partie A) valider une gamme étendue de tests de mesure de la vision informatisée par rapport à leurs équivalents imprimés sur papier de référence. Certains de ces tests sont conçus pour être utilisés chez les enfants et tous visent à quantifier à la fois la vision normale et la vision altérée. Des patients de tous âges et de toutes fonctions visuelles seront donc recrutés à l'hôpital St Thomas. Les tests spécifiques que nous visons à valider sont l'acuité proche des lettres logMAR, l'acuité proche des mots, la sensibilité au contraste des lettres, l'acuité de l'image des optotypes d'Auckland, l'acuité des lettres à faible contraste, la stéréoacuité et les optotypes de disparition. Les patients subiront des mesures test-retest avec jusqu'à deux d'entre elles.
Partie B) Développer de manière itérative une application à utiliser dans la surveillance à domicile des sujets à risque de perte de vision traitable en raison de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Tous les tests informatisés des parties A et B seront effectués sur un logiciel prototype. Les patients oculaires seront recrutés comme sujets. Les patients recrutés pour la partie A subiront des tests sur une journée pendant une heure maximum, les sujets de la partie B participeront entre 1 heure et deux mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Acuité proche de la lettre logMAR
- Test diagnostique: Acuité des mots proche de LogMAR
- Test diagnostique: Sensibilité au contraste des lettres
- Test diagnostique: Lettres Sloan d'optotype en voie de disparition
- Test diagnostique: Optotype d'Auckland/Optotypes en voie de disparition d'Auckland
- Test diagnostique: Acuité des lettres à faible contraste
- Test diagnostique: Stéréacuité Rouge Vert
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abigail Orr, BSc
- Numéro de téléphone: 020 7188 4885
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Abigail Orr
- E-mail: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin et féminin fréquentant les cliniques ophtalmologiques des hôpitaux, âgés de 3 à 99 ans inclus.
- Patients capables de comprendre la fiche d'information et disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer.
- Patients dont la fonction visuelle va de normale à gravement altérée.
- Disposé et capable de se conformer au protocole de test de la fonction visuelle.
- Certaines études de validation nécessitent le recrutement de groupes spécifiques à une maladie (tels que les enfants atteints d'amblyopie ou les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge).
Pour la partie B du projet qui vise à développer et piloter une application de surveillance à domicile, seuls les sujets adultes (18-99 ans) répondant aux critères ci-dessus et possédant également un navigateur approprié seront recrutés.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole de test de la fonction visuelle.
- Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé.
- Ne veut pas participer.
- Dans d'autres essais de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Acuité proche de la lettre logMAR
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
|
Acuité des mots proche de LogMAR
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
|
Sensibilité au contraste des lettres
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
|
Disparition des lettres Optotype Sloan
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
|
Optotypes d'Auckland/Optotypes en voie de disparition d'Auckland
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
|
Acuité des lettres à faible contraste
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
|
Stéréacuité Rouge Vert
Comparaison des mesures effectuées avec le test informatisé d'essai avec le test imprimé de référence d'essai
|
Comparaison des tests imprimés de référence et des versions informatisées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord de test entre le test de mesure de la vision informatisé et le test de référence sur papier.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'accord du test est quantifié en termes de différence moyenne et d'intervalle de confiance à 95 % de la moyenne en unités logarithmiques.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Variabilité test-retest pour le test de mesure de la vision informatisé et le test de référence sur papier.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
La variabilité des mesures (différence entre deux mesures capturées à l'aide du même test de vision le même jour) sera quantifiée en unités logarithmiques pour chaque test de vision utilisé dans cette étude.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 277317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .