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开发更好的计算机化视力测试 (CVTV) (CVTV)

2024年3月15日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

开发计算机化视觉功能测试的计划,用于横断面常规临床实践和长期监测,以检测视觉功能的不良变化。

临床视力测量通常涉及打印图表,由眼保健专业人员解释患者的反应以生成分数。 这些分数决定了治疗的需要或结果。 可以通过严格的程序/评分来改进检测变化,这有助于计算机化。 这反过来又允许与电子病历集成。 许多眼睛测试都可以通过这种方式计算机化。 盖斯和圣托马斯 NHS 基金会信托基金的研究人员开发并验证了一种远视力计算机化测试,称为 COMPlog,现已广泛使用。 研究人员现在希望扩大可用测试的范围。

还需要纵向监测不利变化。 必须开发此类监控,以将误报和漏报变化检测保持在最低限度。

这个为期两年的相关计划的目标是:

A 部分)根据其黄金标准硬拷贝印刷等效物验证广泛的计算机视觉测量测试。 其中一些测试是专为儿童使用而设计的,所有测试都是为了量化正常视力和受损视力。 因此,将从圣托马斯医院招募所有年龄和视觉功能的患者。 我们旨在验证的具体测试是 logMAR 字母近视敏度、单词近视敏度、字母对比度敏感度、奥克兰视标图片视敏度、低对比度字母视敏度、立体视标和消失视标。 患者将接受最多两次测试测量。

B 部分)迭代开发一个应用程序,用于对因年龄相关性黄斑变性而面临可治疗视力丧失风险的受试者进行家庭监测。

A 部分和 B 部分中的所有计算机化测试都将在原型软件上进行。 眼科患者将被招募为受试者。 A 部分招募的患者将在一天接受长达 1 小时的测试,B 部分的受试者将参加 1 小时到两个月的测试。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

前往圣托马斯医院 NHS 基金会信托基金会眼科门诊就诊的患者

描述

纳入标准:

  • 到医院眼科门诊就诊的男性和女性患者,年龄3至99岁(含)。
  • 患者能够理解信息表,并愿意并且能够给予知情同意参与。
  • 视功能从正常到严重受损的患者。
  • 愿意并且能够遵守视功能测试协议。
  • 一些验证研究需要招募特定疾病群体(例如患有弱视的儿童或患有年龄相关性黄斑变性的成人)。

该项目的 B 部分旨在开发和试点家庭监控应用程序,仅招募符合上述条件且拥有合适浏览器设备的成人(18-99 岁)受试者。

排除标准:

  • 不愿意或无法遵守视功能测试协议。
  • 不愿意或无法给予知情同意。
  • 不愿意参加。
  • 在其他研究试验中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接近 logMAR 字母敏锐度
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较
接近 logMAR 单词敏锐度
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较
字母对比度灵敏度
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较
消失的视标斯隆字母
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较
奥克兰视标/奥克兰消失视标
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较
低对比度字母敏锐度
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较
红绿立体
试验计算机化测试与试验金标准印刷测试的测量结果比较
黄金标准打印测试和计算机化版本的比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计算机视觉测量测试与黄金标准硬拷贝测试之间的测试一致性。
大体时间:通过学习完成,平均1年
测试一致性根据均值差和均值的 95% 置信区间(以对数单位表示)进行量化。
通过学习完成,平均1年
计算机视觉测量测试和黄金标准硬拷贝测试的重测变异性。
大体时间:通过学习完成,平均1年
本研究中使用的每个视力测试的测量变异性(同一天使用相同视力测试捕获的两个测量值的差异)将以对数单位进行量化。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alistair Laidlaw, MD FRCOphth、St Thomas' Hospital, London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月16日

首次发布 (实际的)

2024年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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