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Desarrollo de mejores pruebas de visión computarizadas (CVTV) (CVTV)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un programa para desarrollar pruebas computarizadas de la función visual para la práctica clínica de rutina transversal y la monitorización a largo plazo para detectar cambios adversos en la función visual.

Las mediciones clínicas de la visión generalmente implican gráficos impresos en los que un oftalmólogo interpreta las respuestas del paciente para generar una puntuación. Esas puntuaciones determinan la necesidad o el resultado del tratamiento. La detección de cambios se puede mejorar con procedimientos/puntuaciones estrictos, lo que se presta a la informatización. Esto a su vez permite la integración con registros médicos electrónicos. Muchos exámenes oculares podrían computarizarse de esta manera. En Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, los investigadores han desarrollado y validado una prueba computarizada de agudeza visual a distancia, llamada COMPlog, que ahora se usa ampliamente. Los investigadores ahora quieren ampliar la gama de pruebas disponibles.

También es necesario realizar un seguimiento longitudinal de los cambios adversos. Dicho monitoreo debe desarrollarse para mantener al mínimo la detección de cambios falsos positivos y falsos negativos.

Los objetivos de este programa vinculado de dos años son:

Parte A) validar una gama ampliada de pruebas de medición de la visión computarizadas frente a sus equivalentes impresos en papel estándar de oro. Algunas de estas pruebas están diseñadas para su uso en niños y todas están destinadas a cuantificar tanto la visión normal como la deteriorada. Por tanto, se reclutarán pacientes de todas las edades y funciones visuales en el St Thomas' Hospital. Las pruebas específicas que pretendemos validar son logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Agudeza, Stereoacuity y Vanishing Optotypes. Los pacientes se someterán a mediciones test-retest con hasta dos de estos.

Parte B) Desarrollar de forma iterativa una aplicación para su uso en el seguimiento domiciliario de sujetos con riesgo de pérdida de visión tratable debido a la degeneración macular relacionada con la edad.

Todas las pruebas computarizadas de las partes A y B se realizarán en un software prototipo. Se reclutarán como sujetos pacientes oftalmológicos. Los pacientes reclutados para la parte A se someterán a pruebas en un día durante hasta una hora, los sujetos de la parte B participarán entre 1 hora y dos meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a las clínicas oftalmológicas ambulatorias del St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos que acuden a clínicas oftalmológicas hospitalarias, con edades comprendidas entre 3 y 99 años, inclusive.
  • Pacientes capaces de comprender la hoja de información y que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para participar.
  • Pacientes con función visual que varía desde normal hasta gravemente deteriorada.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de prueba de función visual.
  • Algunos estudios de validación requieren el reclutamiento de grupos de enfermedades específicas (como niños con ambliopía o adultos con degeneración macular relacionada con la edad).

Para la Parte B del proyecto que tiene como objetivo desarrollar y poner a prueba una aplicación de monitoreo en el hogar, solo se reclutarán sujetos adultos (de 18 a 99 años) que cumplan con lo anterior y que también posean un dispositivo de navegación adecuado.

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder cumplir con el protocolo de prueba de función visual.
  • No querer o no poder dar consentimiento informado.
  • No dispuesto a participar.
  • En otros ensayos de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Agudeza cercana a la letra logMAR
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
Agudeza de palabras cercana a logMAR
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
Sensibilidad al contraste de letras
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
Letras de Optotype Sloan que desaparecen
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
Optotipos de Auckland/Optotipos en desaparición de Auckland
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
Agudeza de letras de bajo contraste
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
Estereoagudeza rojo verde
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de prueba entre la prueba de medición de la visión computarizada y la prueba impresa estándar de oro.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La concordancia de la prueba se cuantifica en términos de la diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de la media en unidades logarítmicas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Variabilidad test-retest para la prueba de medición de la visión computarizada y la prueba impresa estándar de oro.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La variabilidad de las mediciones (diferencia en dos medidas capturadas utilizando la misma prueba de visión el mismo día) se cuantificará en unidades logarítmicas para cada prueba de visión utilizada en este estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular

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