- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06224751
Desarrollo de mejores pruebas de visión computarizadas (CVTV) (CVTV)
Un programa para desarrollar pruebas computarizadas de la función visual para la práctica clínica de rutina transversal y la monitorización a largo plazo para detectar cambios adversos en la función visual.
Las mediciones clínicas de la visión generalmente implican gráficos impresos en los que un oftalmólogo interpreta las respuestas del paciente para generar una puntuación. Esas puntuaciones determinan la necesidad o el resultado del tratamiento. La detección de cambios se puede mejorar con procedimientos/puntuaciones estrictos, lo que se presta a la informatización. Esto a su vez permite la integración con registros médicos electrónicos. Muchos exámenes oculares podrían computarizarse de esta manera. En Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust, los investigadores han desarrollado y validado una prueba computarizada de agudeza visual a distancia, llamada COMPlog, que ahora se usa ampliamente. Los investigadores ahora quieren ampliar la gama de pruebas disponibles.
También es necesario realizar un seguimiento longitudinal de los cambios adversos. Dicho monitoreo debe desarrollarse para mantener al mínimo la detección de cambios falsos positivos y falsos negativos.
Los objetivos de este programa vinculado de dos años son:
Parte A) validar una gama ampliada de pruebas de medición de la visión computarizadas frente a sus equivalentes impresos en papel estándar de oro. Algunas de estas pruebas están diseñadas para su uso en niños y todas están destinadas a cuantificar tanto la visión normal como la deteriorada. Por tanto, se reclutarán pacientes de todas las edades y funciones visuales en el St Thomas' Hospital. Las pruebas específicas que pretendemos validar son logMAR Letter Near Acuity, Word Near Acuity, Letter Contrast Sensitivity, Auckland Optotypes Picture Acuity, Low Contrast Letter Agudeza, Stereoacuity y Vanishing Optotypes. Los pacientes se someterán a mediciones test-retest con hasta dos de estos.
Parte B) Desarrollar de forma iterativa una aplicación para su uso en el seguimiento domiciliario de sujetos con riesgo de pérdida de visión tratable debido a la degeneración macular relacionada con la edad.
Todas las pruebas computarizadas de las partes A y B se realizarán en un software prototipo. Se reclutarán como sujetos pacientes oftalmológicos. Los pacientes reclutados para la parte A se someterán a pruebas en un día durante hasta una hora, los sujetos de la parte B participarán entre 1 hora y dos meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Agudeza cercana a la letra logMAR
- Prueba de diagnóstico: Cerca de la agudeza de palabras de LogMAR
- Prueba de diagnóstico: Sensibilidad al contraste de letras
- Prueba de diagnóstico: Cartas Sloan de optotipo que desaparecen
- Prueba de diagnóstico: Optotipo de Auckland/Optotipos en desaparición de Auckland
- Prueba de diagnóstico: Agudeza de letras de bajo contraste
- Prueba de diagnóstico: Estereoagudeza rojo verde
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abigail Orr, BSc
- Número de teléfono: 020 7188 4885
- Correo electrónico: eyeresearch@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Abigail Orr
- Correo electrónico: eyeresearch@gstt.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que acuden a clínicas oftalmológicas hospitalarias, con edades comprendidas entre 3 y 99 años, inclusive.
- Pacientes capaces de comprender la hoja de información y que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado para participar.
- Pacientes con función visual que varía desde normal hasta gravemente deteriorada.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de prueba de función visual.
- Algunos estudios de validación requieren el reclutamiento de grupos de enfermedades específicas (como niños con ambliopía o adultos con degeneración macular relacionada con la edad).
Para la Parte B del proyecto que tiene como objetivo desarrollar y poner a prueba una aplicación de monitoreo en el hogar, solo se reclutarán sujetos adultos (de 18 a 99 años) que cumplan con lo anterior y que también posean un dispositivo de navegación adecuado.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder cumplir con el protocolo de prueba de función visual.
- No querer o no poder dar consentimiento informado.
- No dispuesto a participar.
- En otros ensayos de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Agudeza cercana a la letra logMAR
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
Agudeza de palabras cercana a logMAR
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
Sensibilidad al contraste de letras
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
Letras de Optotype Sloan que desaparecen
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
Optotipos de Auckland/Optotipos en desaparición de Auckland
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
Agudeza de letras de bajo contraste
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
Estereoagudeza rojo verde
Comparación de las mediciones realizadas con la prueba computarizada de prueba con la prueba impresa estándar de prueba
|
Comparación de pruebas impresas estándar de oro y versiones computarizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concordancia de prueba entre la prueba de medición de la visión computarizada y la prueba impresa estándar de oro.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La concordancia de la prueba se cuantifica en términos de la diferencia de medias y el intervalo de confianza del 95% de la media en unidades logarítmicas.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Variabilidad test-retest para la prueba de medición de la visión computarizada y la prueba impresa estándar de oro.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La variabilidad de las mediciones (diferencia en dos medidas capturadas utilizando la misma prueba de visión el mismo día) se cuantificará en unidades logarítmicas para cada prueba de visión utilizada en este estudio.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alistair Laidlaw, MD FRCOphth, St Thomas' Hospital, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 277317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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