- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06229223
자살성: CHW 지원 평가 (PALOMA)
이 제안의 목적은 라틴계 청소년, 특히 영어 능력이 제한적인(LEP) 부모가 있는 이민자 가족의 자살 생각 및 행동을 파악하고 관리하기 위해 소아 일차 의료에서 시스템 수준 전략을 개발하고 시험하는 것입니다. 조사관은 안전 계획, 부모 심리 교육 및 치료 조정에 중점을 두고 진료소 역량과 자살 위험 검사 및 조기 개입의 질을 높이기 위해 훈련된 지역사회 보건 인력(CHW)을 활용하는 데 중점을 둘 것입니다.
구체적인 목표는 1입니다. 라틴계 청소년과 청소년 가족을 위한 SIB 검사 및 안전 계획에 CHW를 통합하기 위한 현장별 구현 프로토콜을 개발합니다. 2: 다양한 일반적인 진료 환경을 대표하는 4개의 소아 일차 의료 진료소에서 6개월간 공개 시험을 통해 프로그램 구현을 시범적으로 실시합니다. 3: 이해관계자 네트워크를 참여시켜 비용 및 청구 전략을 포함한 장벽과 촉진자를 탐색하고 광범위한 소아 일차 의료 환경에서 이 접근 방식을 구현합니다.
아동의 일차 진료 제공자의 개입을 추천받고 이에 참여하기로 동의한 청소년의 부모/보호자는 안전 계획, 정보/교육에 초점을 맞춘 지역사회 보건 담당자와의 6~8회의 전화 세션으로 구성된 2개월 프로그램에 참여하게 됩니다. 교육, 프로그램 해결 및 자기 관리. 연구 참가자들은 프로그램 시작 시 전화를 통해 설문조사를 완료하고 프로그램이 종료될 때 또 다른 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다. 참가자는 연구에 대한 추가 인터뷰에 참여하도록 요청받을 수도 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- BMS at Yard 56
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회 보건 종사자와 함께 일하는 청소년과 그 부모
- 영어나 스페인어를 구사하는 사람과
- 라틴계/라틴계/히스패닉/라틴 아메리카인으로 확인된 사람은 연구에 등록할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔로마
아동의 일차 진료 제공자의 개입을 추천받고 이에 참여하기로 동의한 청소년의 부모/보호자는 안전 계획, 정보/교육에 초점을 맞춘 지역사회 보건 담당자와의 5~7회의 전화 세션으로 구성된 2개월 프로그램에 참여하게 됩니다. 교육, 프로그램 해결 및 자기 관리.
연구 참가자들은 프로그램 시작 시 전화를 통해 설문조사를 완료하고 프로그램이 종료될 때 또 다른 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
참가자는 연구 중 참가자 경험에 대한 추가 인터뷰에 참여하도록 요청받을 수도 있습니다.
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정신 건강 지원을 위해 라틴계 청소년 부모와 협력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 세션의 비율로 평가된 타당성
기간: 9개월 동안 매월
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CHW 세션을 받는 적격 환자의 비율
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9개월 동안 매월
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CHW 방문 비율로 평가한 품질
기간: 9개월 동안 매월
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하나 이상의 개입 구성 요소 전달을 포함하는 CHW 방문 비율
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9개월 동안 매월
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후속 방문 횟수로 평가된 참여도
기간: 9개월 동안 매월
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자살 생각이나 행동이 있는 것으로 확인된 청소년 중 PCP 또는 전문 서비스 제공자를 통한 후속 정신 건강 방문 횟수.
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9개월 동안 매월
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참가자의 비율이 상영되었습니다
기간: 매월 9 개월
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10-18 세 환자의 비율 우울증과 자살 생각 및 클리닉 수준에서의 행동에 대해 스크리닝 된 비율
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매월 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORE-15 가족 기능 및 변화 지수(SCORE-15)로 평가한 가족 기능
기간: 기준선 및 3개월
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SCORE-15 가족 기능 및 변화 지수: 점수 범위는 5~15이며, 총점이 높을수록 기능이 저하됨을 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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간략한 양육 자기 효능 척도(BPSES) 설문지로 평가한 부모 자기 효능
기간: 기준선 및 3개월
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간략한 양육 자기효능감 척도(BPSES) 설문지: 총 점수 범위는 5~25점이며, 점수가 높을수록 부모의 자기효능감 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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환자 건강 설문지로 평가한 우울증 - 청소년(PHQ-A)
기간: 기준선 및 3개월
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환자 건강 설문지 - 청소년(PHQ-A): PHQ-A의 각 항목은 다음과 같이 채점됩니다. 전혀 없음 = 0 여러 날 = 1 절반 이상 = 2 거의 매일 = 3.
5점 이상의 가중치는 우울 증상에 대한 양성 선별검사를 의미합니다.
0-4의 가중치 점수는 우울 증상에 대한 음성 선별을 의미합니다.
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기준선 및 3개월
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ASQ(자살 선별 설문지)로 평가한 자살 생각 및 행동
기간: 기준선 및 3개월
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자살 선별 설문지(ASQ)를 물어보세요: 예 또는 아니요 질문 4개.
질문 1~4에 "예"라고 답하거나 답변을 거부하면 양성 심사로 간주됩니다.
질문 5에 대한 "예" = 급성 양성 선별검사(임박한 위험이 확인됨); 질문 5에 대한 "아니오" = 비급성 양성 선별.
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기준선 및 3개월
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자살 위기 조사에서 십대를 지원하기위한 부모의 자기 효능
기간: 기준선 및 3 개월
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9 항목.
답변 선택 범위는 0 (전혀 자신감이 아님)에서 10 (완전히 자신감이 있음)의 범위였으며 5 (다소 자신감이 있음)의 앵커; 점수 범위 0-90; 높은 점수가 높아집니다.
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기준선 및 3 개월
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청소년의 위험 조사에 대한 부모의 기대
기간: 기준선 및 3 개월
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3 항목.
답변 선택의 범위는 0 (전혀 자신감이 아님)에서 10 (완전히 자신감이 있음)의 범위였으며 5 (다소 자신감이 있음)의 앵커입니다.
점수 범위 0-30; 높은 점수가 높아집니다.
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기준선 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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