- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06229223
Itsetuhoisuus: CHW-tuen arviointi (PALOMA)
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida lasten perusterveydenhuollon järjestelmätason strategiaa, jolla tehostetaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen tunnistamista ja hallintaa latinalaismaisten nuorten keskuudessa, erityisesti sellaisissa maahanmuuttajaperheissä, joiden vanhemmilla on rajoitettu englannin kielen taito (LEP). Tutkijat keskittyvät koulutettujen yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) käyttöön parantamaan klinikan kapasiteettia ja itsemurhariskiseulonnan ja varhaisen puuttumisen laatua keskittyen turvallisuussuunnitteluun, vanhempien psykokasvatukseen ja hoidon koordinointiin.
Erityistavoitteet ovat 1: Kehittää paikkakohtaisia toteutusprotokollia CHW:iden integroimiseksi SIB-seulontaan ja turvallisuussuunnitteluun latinalaisnuorille ja nuorten perheille; 2: Ohjelman täytäntöönpanon pilotointi kuuden kuukauden avoimessa kokeessa neljässä lasten perusterveydenhuollossa, jotka edustavat erilaisia tavanomaisia käytäntöjä. ja 3: ottaa mukaan sidosryhmien verkosto tutkimaan esteitä ja edistäjiä, mukaan lukien kustannukset ja laskutusstrategiat, tämän lähestymistavan toteuttamiseksi useissa lasten perusterveydenhuollossa.
Nuorten vanhemmat/huoltajat, jotka lapsen perusterveydenhuollon tarjoaja on ohjannut ja jotka suostuvat osallistumaan interventioon, osallistuvat 2 kuukauden ohjelmaan, joka koostuu 6-8 puhelinsessiosta paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa keskittyen turvallisuussuunnitteluun, tiedottamiseen/ koulutus, ohjelmien ratkaisu ja itsehoito. Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kysely puhelimitse ohjelman alussa ja toinen ohjelman lopussa. Osallistujia voidaan myös pyytää osallistumaan lisähaastatteluun tutkimuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- BMS at Yard 56
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret ja heidän vanhempansa, jotka työskentelevät kunnan terveystyöntekijän ja
- jotka puhuvat englantia tai espanjaa ja
- Latinalaisena/latinalaisina/latinalaisamerikkalaisina/latinalaisamerikkalaisina olevat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PALOMA
Nuorten vanhemmat/huoltajat, jotka lapsen perusterveydenhuollon tarjoaja on ohjannut ja jotka suostuvat osallistumaan interventioon, osallistuvat 2 kuukauden ohjelmaan, joka koostuu 5-7 puhelinsessiosta paikallisen terveydenhuollon työntekijän kanssa keskittyen turvallisuussuunnitteluun, tiedottamiseen/ koulutus, ohjelmien ratkaisu ja itsehoito.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kysely puhelimitse ohjelman alussa ja toinen ohjelman lopussa.
Osallistujia voidaan myös pyytää osallistumaan lisähaastatteluun osallistujien kokemuksista tutkimuksen aikana.
|
Yhteistyössä nuorten latinon vanhempien kanssa mielenterveysavun alalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus arvioituna suoritettujen istuntojen prosentteina
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
Prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka saavat CHW-istunnon
|
Kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
|
Laatu arvioituna prosentteina CHW-käynneistä
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
Prosenttiosuus CHW-käynneistä, jotka sisältävät yhden tai useamman interventiokomponentin toimituksen
|
Kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
|
Sitoutuminen seurantakäyntien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
PCP:n tai erikoistuneen palveluntarjoajan kanssa tehtyjen seurantakäyntien määrä nuorilla, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
|
Kuukausittain 9 kuukauden ajan
|
|
Prosenttiosuus osallistujista seulotaan
Aikaikkuna: Kuukausittain 9 kuukautta
|
Prosentti 10–18-vuotiaista potilaista seulottiin masennuksen ja itsemurha-ajatusten ja käyttäytymisen suhteen klinikkatasolla
|
Kuukausittain 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen toimivuus SCORE-15 -perheen toiminta- ja muutosindeksillä (SCORE-15) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
SCORE-15 Perheen toiminta- ja muutosindeksi: Pisteiden vaihteluväli 5-15, korkeampi kokonaismäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Vanhemman itsetehokkuus lyhyen vanhemmuuden itsetehokkuusasteikon (BPSES) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Lyhyt Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) -kyselylomake: Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5-25, korkeammat pisteet osoittavat vanhempien itsetehokkuuden korkeampaa tasoa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Masennus Potilaan terveyskyselyllä - Nuoret (PHQ-A) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilaan terveyskysely – nuori (PHQ-A): Jokainen PHQ-A:n kohta pisteytetään seuraavasti: Ei ollenkaan = 0 Useita päiviä = 1 Yli puolet päivistä = 2 Melkein joka päivä = 3.
Painotettu pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa masennuksen oireiden positiivista näyttöä.
Painotettu pistemäärä 0-4 tarkoittaa negatiivista näyttöä masennusoireista.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen Ask Suicide-Screening Questionnairen (ASQ) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Kysy Suicide-Screening Questionnaire (ASQ): 4 kyllä tai ei kysymystä.
"Kyllä" kysymyksiin 1–4 tai kieltäytyy vastaamasta katsotaan positiiviseksi näytöksi.
"Kyllä" kysymykseen 5 = akuutti positiivinen näyttö (välitön riski tunnistettu); "Ei" kysymykseen 5 = ei-akuutti positiivinen näyttö.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Vanhempien itsetehokkuus teini-ikäisten tukemiseksi itsemurhakriisitutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
9 tuotetta.
Vastausvalinnat vaihtelivat 0: sta (ei ollenkaan luottavainen) 10: een (täysin varma) ankkuri 5: llä (jonkin verran itsevarma); Pisteiden alue 0-90; Korkeampi pisteet korkeampi luottamus.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
|
Vanhempien odotukset nuorten riskitutkimuksesta
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
3 tuotetta.
Vastausvalinnat vaihtelivat 0: sta (ei ollenkaan luottavainen) 10: een (täysin itsevarma), ja ankkuri oli 5 (hieman itsevarma).
Pisteiden alue 0-30; Korkeampi pisteet korkeampi luottamus.
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00378575
- R34MH129771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .