- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229223
Suicidalitet: Evaluering av CHW-støtte (PALOMA)
Målet med dette forslaget er å utvikle og pilotere en strategi på systemnivå i pediatrisk primæromsorg for å forbedre identifisering og håndtering av selvmordstanker og -adferd hos latinske ungdommer, spesielt de i innvandrerfamilier med foreldre som har begrenset engelskkunnskaper (LEP). Etterforskerne vil fokusere på bruk av trente helsearbeidere (CHWs) for å øke klinikkkapasiteten og kvaliteten på selvmordsrisikoscreening og tidlig intervensjon, med fokus på sikkerhetsplanlegging, foreldre psykoedukasjon og omsorgskoordinering.
Spesifikke mål er 1: Å utvikle stedsspesifikke implementeringsprotokoller for integrering av CHW-er i SIB-screening og sikkerhetsplanlegging for Latinx-ungdom og ungdomsfamiliene; 2: Å pilotere implementeringen av programmet i en seks-måneders åpen utprøving i fire pediatriske primærhelsetjenester som representerer en rekke vanlige praksisinnstillinger; og 3: Å engasjere et interessentnettverk for å utforske barrierer og tilretteleggere, inkludert kostnader og faktureringsstrategier, for implementering av denne tilnærmingen på tvers av et bredt spekter av pediatriske primærhelsetjenester.
Foreldre/foresatte til ungdom som har blitt henvist til og samtykker i å delta i intervensjonen av barnets primærhelsepersonell, vil delta i et 2-måneders program bestående av 6-8 telefonsamtaler med en helsearbeider med fokus på sikkerhetsplanlegging, informasjon/ utdanning, programløsning og egenomsorg. Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse via telefon i begynnelsen av programmet og en annen på slutten av programmet. Deltakerne kan også bli bedt om å delta i et ekstra intervju om studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- BMS at Yard 56
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom og deres foreldre som jobber med samfunnshelsearbeideren og
- som snakker engelsk eller spansk og
- identifisere som Latino/Latinx/Hispanic/Latin American er kvalifisert for påmelding i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PALOMA
Foreldre/foresatte til ungdom som har blitt henvist til og samtykker i å delta i intervensjonen fra barnets primærhelsepersonell, vil delta i et 2-måneders program bestående av 5-7 telefonsamtaler med en helsearbeider med fokus på sikkerhetsplanlegging, informasjon/ utdanning, programløsning og egenomsorg.
Forskningsdeltakere vil bli bedt om å fullføre en spørreundersøkelse via telefon i begynnelsen av programmet og en annen på slutten av programmet.
Deltakerne kan også bli bedt om å delta i et ekstra intervju om deltakernes opplevelse under studien.
|
Samarbeid med foreldre til ungdomslatinoer om psykisk helsehjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter prosent av fullførte økter
Tidsramme: Månedlig i 9 måneder
|
Prosent av kvalifiserte pasienter som mottar en CHW-sesjon
|
Månedlig i 9 måneder
|
|
Kvalitet som vurdert i prosent av CHW-besøk
Tidsramme: Månedlig i 9 måneder
|
Prosent av CHW-besøk som inkluderer levering av en eller flere intervensjonskomponenter
|
Månedlig i 9 måneder
|
|
Engasjement vurdert etter antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Månedlig i 9 måneder
|
antall oppfølgingsbesøk for psykisk helse hos PCP eller spesialitetsleverandør blant ungdom som er identifisert med selvmordstanker eller -adferd.
|
Månedlig i 9 måneder
|
|
Prosent av deltakerne screenet
Tidsramme: Månedlig i 9 måneder
|
Prosent av pasientene 10-18 år screenet for depresjon og selvmordstanker og atferd på klinikknivå
|
Månedlig i 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefunksjon som vurdert av SCORE-15 Index of Family Functioning and Change (SCORE-15)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
SCORE-15 Indeks for familiefunksjon og endring: Poengområde 5-15, høyere total betyr dårligere funksjon.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Parent Self Efficacy som vurderes av Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) Spørreskjema: Total poengsum varierer fra 5 til 25, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av foreldres egeneffektivitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Depresjon vurdert av pasienthelsespørreskjemaet – ungdom (PHQ-A)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema - Ungdom (PHQ-A): Hvert element på PHQ-A blir skåret som følger: Ikke i det hele tatt = 0 Flere dager = 1 Mer enn halvparten av dagene = 2 Nesten hver dag = 3.
En vektet poengsum på 5 eller mer betyr en positiv skjerm for depressive symptomer.
En vektet score på 0-4 betyr en negativ skjerm for depressive symptomer.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Selvmordstanker og -adferd vurdert av Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Still Suicide-Screening Questionnaire (ASQ): 4 Ja eller Nei-spørsmål.
"Ja" på spørsmål 1 til 4, eller nekter å svare anses som en positiv skjerm.
"Ja" til spørsmål 5 = akutt positiv skjerm (overhengende risiko identifisert); "Nei" til spørsmål 5 = ikke-akutt positiv skjerm.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Foreldrenes egeneffektivitet for å støtte tenåringer under en selvmordskriseundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
9 varer.
Svarvalg varierte fra 0 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker), med et anker på 5 (noe selvsikker); Score Range 0-90; Høyere poengsum høyere tillit.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Foreldre forventninger til ungdommers risikoundersøkelse
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
3 varer.
Svarvalg varierte fra 0 (slett ikke selvsikker) til 10 (helt selvsikker), med et anker på 5 (noe selvsikker).
Score Range 0-30; Høyere poengsum høyere tillit.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00378575
- R34MH129771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .