- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06229223
Öngyilkosság: a CHW támogatásának értékelése (PALOMA)
Ennek a javaslatnak a célja egy rendszerszintű stratégia kidolgozása és kísérlete a gyermekgyógyászati alapellátásban az öngyilkossági gondolatok és magatartások azonosításának és kezelésének javítása érdekében a latin nyelvű fiatalok körében, különösen azokban a bevándorló családokban, ahol a szülők korlátozottak angol nyelvtudással (LEP). A kutatók a képzett közösségi egészségügyi dolgozók (CHW) alkalmazására összpontosítanak a klinika kapacitásának és az öngyilkossági kockázati szűrés és a korai beavatkozás minőségének növelése érdekében, különös tekintettel a biztonsági tervezésre, a szülők pszichoedukációjára és az ellátás koordinációjára.
Konkrét célok az 1.: Helyspecifikus megvalósítási protokollok kidolgozása a CHW-k SIB-szűrésbe és biztonsági tervezésbe történő integrálására a latin fiatalok és a fiatalok családjai számára; 2: A program végrehajtásának kísérleti kísérlete egy hat hónapos nyílt kísérletben négy gyermekgyógyászati alapellátási praxisban, amelyek számos szokásos gyakorlati beállítást képviselnek; és 3.: Az érdekelt felek hálózatának bevonása az akadályok és a facilitátorok feltárására, beleértve a költségeket és a számlázási stratégiákat, ennek a megközelítésnek a megvalósításához a gyermekgyógyászati alapellátási intézmények széles körében.
Azok a fiatalok szülei/gondviselői, akiket a gyermek alapellátója beutalt, és beleegyezik abba, hogy részt vegyenek a beavatkozásban, egy 2 hónapos programon vesznek részt, amely 6-8 telefonos beszélgetésből áll közösségi egészségügyi dolgozóval, melynek középpontjában a biztonsági tervezés, tájékoztatás/ oktatás, programmegoldás és öngondoskodás. A kutatás résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet telefonon a program elején és egy másikat a program végén. A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy vegyenek részt egy további interjúban a vizsgálattal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ellen Molino
- Telefonszám: 14105509019
- E-mail: emolino1@jh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Polk, MD
- Telefonszám: 4105504114
- E-mail: spolk@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- BMS at Yard 56
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Polk, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatalok és szüleik, akik a közösségi egészségügyi dolgozóval és
- akik beszélnek angolul vagy spanyolul és
- latin/latin/hispán/latin-amerikai származású személyek jogosultak a vizsgálatba való felvételre
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PALOMA
Azok a szülők/gondviselők, akiket a gyermek alapellátója beutalt, és beleegyezik abba, hogy részt vegyenek a beavatkozásban, egy 2 hónapos programon vesznek részt, amely 5-7 telefonos alkalomból áll közösségi egészségügyi dolgozóval, melynek középpontjában a biztonsági tervezés, tájékoztatás/ oktatás, programmegoldás és öngondoskodás.
A kutatás résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet telefonon a program elején és egy másikat a program végén.
A résztvevőket arra is felkérhetik, hogy vegyenek részt egy további interjúban a résztvevők vizsgálat során szerzett tapasztalatairól.
|
Partnerség a serdülő latinok szüleivel a mentális egészségügyi segítségnyújtás terén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szűrt résztvevők százaléka
Időkeret: 9 hónapig havonta
|
A 12-18 éves betegek százaléka depresszióra, öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre szűrt klinikai szinten
|
9 hónapig havonta
|
A megvalósíthatóság a befejezett munkamenetek százalékában mérve
Időkeret: 9 hónapig havonta
|
A CHW kezelésben részesülő jogosult betegek százaléka
|
9 hónapig havonta
|
A minőség a CHW látogatások százalékában mérve
Időkeret: 9 hónapig havonta
|
Azon CHW-látogatások százalékos aránya, amelyek egy vagy több beavatkozási komponenst is tartalmaznak
|
9 hónapig havonta
|
Elkötelezettség a nyomon követési látogatások számával értékelve
Időkeret: 9 hónapig havonta
|
a PCP-vel vagy speciális szolgáltatóval végzett nyomon követési mentális egészségügyi látogatások száma az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező fiatalok körében.
|
9 hónapig havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A család működése a SCORE-15 család működési és változási mutatója (SCORE-15) alapján
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
SCORE-15 A család működésének és változásának mutatója: 5-15 pont, a magasabb összpontszám rosszabb működést jelent.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
A szülői önhatékonyság a rövid szülői önhatékonysági skála (BPSES) kérdőív alapján
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Rövid szülői önhatékonysági skála (BPSES) kérdőív: A teljes pontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok a szülői énhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Depresszió a Beteg-egészségügyi Kérdőív – Serdülő (PHQ-A) alapján
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív – serdülő (PHQ-A): A PHQ-A minden elemét a következőképpen pontozzák: Egyáltalán nem = 0 Több nap = 1 A napok több mint fele = 2 Majdnem minden nap = 3.
Az 5-ös vagy annál nagyobb súlyozott pontszám a depressziós tünetek pozitív szűrését jelenti.
A 0-4 súlyozott pontszám a depressziós tünetek negatív szűrését jelenti.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Öngyilkossági gondolatok és viselkedés az Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ) alapján
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
Tegyen fel öngyilkossági szűrési kérdőívet (ASQ): 4 igen vagy nem kérdés.
Az 1–4. kérdésre adott „Igen” vagy a válasz megtagadása pozitív képernyőnek minősül.
"Igen" az 5. kérdésre = akut pozitív szűrés (közvetlen kockázat azonosítva); "Nem" az 5. kérdésre = nem akut pozitív képernyő.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00378575
- R34MH129771 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .