- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229223
Suicídio: avaliação do apoio dos ACS (PALOMA)
O objetivo desta proposta é desenvolver e testar uma estratégia em nível de sistema na atenção primária pediátrica para melhorar a identificação e o manejo da ideação e comportamento suicida em jovens Latinx, especialmente aqueles em famílias de imigrantes com pais com proficiência limitada em inglês (LEP). Os investigadores se concentrarão no uso de agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados para aumentar a capacidade clínica e a qualidade da triagem de risco de suicídio e intervenção precoce, com foco no planejamento de segurança, psicoeducação dos pais e coordenação de cuidados.
Os objetivos específicos são 1: Desenvolver protocolos de implementação específicos do local para a integração de ACS na triagem de TIS e no planejamento de segurança para jovens Latinx e famílias de jovens; 2: Pilotar a implementação do programa num ensaio aberto de seis meses em quatro clínicas de cuidados primários pediátricos que representam uma variedade de ambientes de prática habitual; e 3: Envolver uma rede de partes interessadas para explorar barreiras e facilitadores, incluindo custos e estratégias de faturação, para a implementação desta abordagem numa ampla gama de ambientes de cuidados primários pediátricos.
Os pais/responsáveis de jovens que foram encaminhados e concordam em participar da intervenção do prestador de cuidados primários da criança participarão de um programa de 2 meses que consiste em 6 a 8 sessões por telefone com um agente comunitário de saúde com foco no planejamento de segurança, informações/ educação, resolução de programas e autocuidado. Os participantes da pesquisa serão solicitados a preencher uma pesquisa por telefone no início do programa e outra no final do programa. Os participantes também podem ser convidados a participar de uma entrevista adicional sobre o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- BMS at Yard 56
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os jovens e seus pais que trabalham com o agente comunitário de saúde e
- que falam inglês ou espanhol e
- identificados como latinos/latinos/hispânicos/latino-americanos são elegíveis para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PALOMA
Os pais/responsáveis de jovens que foram encaminhados e concordam em participar da intervenção do prestador de cuidados primários da criança participarão de um programa de 2 meses que consiste em 5 a 7 sessões telefônicas com um agente comunitário de saúde com foco no planejamento de segurança, informações/ educação, resolução de programas e autocuidado.
Os participantes da pesquisa serão solicitados a preencher uma pesquisa por telefone no início do programa e outra no final do programa.
Os participantes também podem ser convidados a participar de uma entrevista adicional sobre a experiência dos participantes durante o estudo.
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Parceria com pais de adolescentes latinos na assistência à saúde mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade avaliada pela porcentagem de sessões concluídas
Prazo: Mensalmente durante 9 meses
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Percentagem de pacientes elegíveis que recebem uma sessão de ACS
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Mensalmente durante 9 meses
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Qualidade avaliada pela percentagem de visitas de ACS
Prazo: Mensalmente durante 9 meses
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Percentagem de visitas de ACS que incluem a entrega de uma ou mais componentes de intervenção
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Mensalmente durante 9 meses
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Envolvimento avaliado pelo número de visitas de acompanhamento
Prazo: Mensalmente durante 9 meses
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número de consultas de acompanhamento de saúde mental com PCP ou prestador especializado entre jovens identificados como tendo ideação ou comportamento suicida.
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Mensalmente durante 9 meses
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Porcentagem dos participantes examinados
Prazo: Mensalmente por 9 meses
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Porcentagem de pacientes de 10 a 18 anos, rastreados quanto à depressão e ideação suicida e comportamento no nível da clínica
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Mensalmente por 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Familiar avaliado pelo Índice SCORE-15 de Funcionamento e Mudança Familiar (SCORE-15)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Índice SCORE-15 de Funcionamento e Mudança Familiar: Faixa de pontuação de 5 a 15, total mais alto significa pior funcionamento.
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Linha de base e 3 meses
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Autoeficácia dos pais avaliada pelo questionário Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Questionário Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES): A pontuação total varia de 5 a 25, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de autoeficácia parental.
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Linha de base e 3 meses
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Depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente - Adolescente (PHQ-A)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Questionário de Saúde do Paciente - Adolescente (PHQ-A): Cada item do PHQ-A é pontuado da seguinte forma: Nunca = 0 Vários dias = 1 Mais da metade dos dias = 2 Quase todos os dias = 3.
Uma pontuação ponderada de 5 ou mais significa uma triagem positiva para sintomas depressivos.
Uma pontuação ponderada de 0 a 4 significa uma triagem negativa para sintomas depressivos.
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Linha de base e 3 meses
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Ideação e comportamento suicida conforme avaliado pelo Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Faça o Questionário de Triagem de Suicídio (ASQ): 4 perguntas sim ou não.
“Sim” às questões 1 a 4 ou recusa em responder é considerado uma tela positiva.
“Sim” para a questão 5 = triagem aguda positiva (risco iminente identificado); “Não” para a questão 5 = tela positiva não aguda.
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Linha de base e 3 meses
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Autoeficácia dos pais para apoiar adolescentes durante uma pesquisa de crise suicida
Prazo: Linha de base e 3 meses
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9 itens.
As opções de resposta variaram de 0 (nada confiante) a 10 (completamente confiante), com uma âncora de 5 (um tanto confiante); intervalo de pontuação 0-90; maior pontuação de maior confiança.
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Linha de base e 3 meses
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Expectativas dos pais da pesquisa de risco dos adolescentes
Prazo: Linha de base e 3 meses
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3 itens.
As opções de resposta variaram de 0 (nada confiante) a 10 (completamente confiante), com uma âncora de 5 (um tanto confiante).
Intervalo de pontuação 0-30; maior pontuação de maior confiança.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00378575
- R34MH129771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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