- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229223
Suicidalità: valutazione del supporto agli operatori sanitari (PALOMA)
L'obiettivo di questa proposta è quello di sviluppare e pilotare una strategia a livello di sistema nell'assistenza primaria pediatrica per migliorare l'identificazione e la gestione dell'ideazione e del comportamento suicidario nei giovani latini, in particolare quelli nelle famiglie immigrate con genitori che hanno una conoscenza limitata dell'inglese (LEP). I ricercatori si concentreranno sull’utilizzo di operatori sanitari di comunità (CHW) formati per aumentare la capacità clinica e la qualità dello screening del rischio di suicidio e dell’intervento precoce, con particolare attenzione alla pianificazione della sicurezza, alla psicoeducazione dei genitori e al coordinamento dell’assistenza.
Gli obiettivi specifici sono 1: sviluppare protocolli di implementazione specifici per il sito per l'integrazione degli operatori sanitari nello screening dell'autolesionismo e nella pianificazione della sicurezza per i giovani Latinx e le famiglie dei giovani; 2: Pilotare l'implementazione del programma in una sperimentazione aperta di sei mesi in quattro ambulatori di assistenza primaria pediatrica che rappresentano una serie di contesti clinici abituali; e 3: coinvolgere una rete di stakeholder per esplorare gli ostacoli e i facilitatori, compresi i costi e le strategie di fatturazione, per l’implementazione di questo approccio in un’ampia gamma di contesti di assistenza primaria pediatrica.
I genitori/tutori dei giovani che sono stati indirizzati e accettano di partecipare all'intervento da parte del fornitore di cure primarie del bambino parteciperanno a un programma di 2 mesi composto da 6-8 sessioni telefoniche con un operatore sanitario della comunità incentrato sulla pianificazione della sicurezza, informazioni/ istruzione, risoluzione dei programmi e cura di sé. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare un sondaggio via telefono all'inizio del programma e un altro alla fine del programma. Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di partecipare ad un'ulteriore intervista sullo studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- BMS at Yard 56
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani e i loro genitori che lavorano con l'operatore sanitario della comunità e
- che parlano inglese o spagnolo e
- identificarsi come latino/latino/ispanico/latinoamericano sono idonei per l'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PALOMA
I genitori/tutori dei giovani che sono stati indirizzati e accettano di partecipare all'intervento da parte del fornitore di cure primarie del bambino parteciperanno a un programma di 2 mesi composto da 5-7 sessioni telefoniche con un operatore sanitario della comunità incentrato sulla pianificazione della sicurezza, informazioni/ istruzione, risoluzione dei programmi e cura di sé.
Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare un sondaggio via telefono all'inizio del programma e un altro alla fine del programma.
Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di partecipare a un'intervista aggiuntiva sull'esperienza dei partecipanti durante lo studio.
|
Collaborare con i genitori di adolescenti latini sull'assistenza alla salute mentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità valutata in base alla percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: Mensile per 9 mesi
|
Percentuale di pazienti idonei che ricevono una sessione CHW
|
Mensile per 9 mesi
|
|
Qualità valutata in base alla percentuale delle visite degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Mensile per 9 mesi
|
Percentuale di visite degli operatori sanitari che includono la fornitura di uno o più componenti dell'intervento
|
Mensile per 9 mesi
|
|
Coinvolgimento valutato in base al numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: Mensile per 9 mesi
|
numero di visite di follow-up sulla salute mentale con PCP o fornitori specializzati tra i giovani identificati come aventi ideazione o comportamento suicidario.
|
Mensile per 9 mesi
|
|
Percentuale dei partecipanti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Mensilmente per 9 mesi
|
Percentuale dei pazienti di 10-18 anni screening per la depressione e l'idea e il comportamento suicidari a livello clinico
|
Mensilmente per 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzionamento familiare valutato dall'indice SCORE-15 di funzionamento e cambiamento familiare (SCORE-15)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
PUNTEGGIO-15 Indice di funzionamento e cambiamento familiare: intervallo di punteggio 5-15, un totale più alto indica un funzionamento peggiore.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Autoefficacia dei genitori valutata dal questionario Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Questionario Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES): il punteggio totale varia da 5 a 25, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia dei genitori.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente - Adolescente (PHQ-A): ogni elemento del PHQ-A viene valutato come segue: Per niente = 0 Diversi giorni = 1 Più della metà dei giorni = 2 Quasi tutti i giorni = 3.
Un punteggio ponderato pari o superiore a 5 indica uno screening positivo per i sintomi depressivi.
Un punteggio ponderato compreso tra 0 e 4 indica uno screening negativo per i sintomi depressivi.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Ideazione e comportamento suicidari valutati dal questionario Ask Suicide-Screening (ASQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
|
Chiedi il questionario per lo screening del suicidio (ASQ): 4 domande sì o no.
"Sì" alle domande da 1 a 4, o rifiuta di rispondere è considerato uno schermo positivo.
"Sì" alla domanda 5 = screening positivo acuto (rischio imminente identificato); "No" alla domanda 5 = screening positivo non acuto.
|
Baseline e 3 mesi
|
|
Autoefficacia dei genitori per sostenere gli adolescenti durante un sondaggio suicidario di crisi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
9 articoli.
Le scelte di risposta variavano da 0 (per niente fiduciose) a 10 (completamente fiduciose), con un'ancora di 5 (un po 'fiduciosa); intervallo di punteggio 0-90; Punteggio più elevato maggiore fiducia.
|
Basale e 3 mesi
|
|
Aspettative dei genitori sull'indagine sui rischi degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
|
3 articoli.
Le scelte di risposta variavano da 0 (per niente fiduciose) a 10 (completamente fiduciose), con un'ancora di 5 (un po 'fiduciosa).
Intervallo di punteggio 0-30; Punteggio più elevato maggiore fiducia.
|
Basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00378575
- R34MH129771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .