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Suicidalità: valutazione del supporto agli operatori sanitari (PALOMA)

9 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'obiettivo di questa proposta è quello di sviluppare e pilotare una strategia a livello di sistema nell'assistenza primaria pediatrica per migliorare l'identificazione e la gestione dell'ideazione e del comportamento suicidario nei giovani latini, in particolare quelli nelle famiglie immigrate con genitori che hanno una conoscenza limitata dell'inglese (LEP). I ricercatori si concentreranno sull’utilizzo di operatori sanitari di comunità (CHW) formati per aumentare la capacità clinica e la qualità dello screening del rischio di suicidio e dell’intervento precoce, con particolare attenzione alla pianificazione della sicurezza, alla psicoeducazione dei genitori e al coordinamento dell’assistenza.

Gli obiettivi specifici sono 1: sviluppare protocolli di implementazione specifici per il sito per l'integrazione degli operatori sanitari nello screening dell'autolesionismo e nella pianificazione della sicurezza per i giovani Latinx e le famiglie dei giovani; 2: Pilotare l'implementazione del programma in una sperimentazione aperta di sei mesi in quattro ambulatori di assistenza primaria pediatrica che rappresentano una serie di contesti clinici abituali; e 3: coinvolgere una rete di stakeholder per esplorare gli ostacoli e i facilitatori, compresi i costi e le strategie di fatturazione, per l’implementazione di questo approccio in un’ampia gamma di contesti di assistenza primaria pediatrica.

I genitori/tutori dei giovani che sono stati indirizzati e accettano di partecipare all'intervento da parte del fornitore di cure primarie del bambino parteciperanno a un programma di 2 mesi composto da 6-8 sessioni telefoniche con un operatore sanitario della comunità incentrato sulla pianificazione della sicurezza, informazioni/ istruzione, risoluzione dei programmi e cura di sé. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare un sondaggio via telefono all'inizio del programma e un altro alla fine del programma. Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di partecipare ad un'ulteriore intervista sullo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • BMS at Yard 56

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani e i loro genitori che lavorano con l'operatore sanitario della comunità e
  • che parlano inglese o spagnolo e
  • identificarsi come latino/latino/ispanico/latinoamericano sono idonei per l'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PALOMA
I genitori/tutori dei giovani che sono stati indirizzati e accettano di partecipare all'intervento da parte del fornitore di cure primarie del bambino parteciperanno a un programma di 2 mesi composto da 5-7 sessioni telefoniche con un operatore sanitario della comunità incentrato sulla pianificazione della sicurezza, informazioni/ istruzione, risoluzione dei programmi e cura di sé. Ai partecipanti alla ricerca verrà chiesto di completare un sondaggio via telefono all'inizio del programma e un altro alla fine del programma. Ai partecipanti potrebbe anche essere chiesto di partecipare a un'intervista aggiuntiva sull'esperienza dei partecipanti durante lo studio.
Collaborare con i genitori di adolescenti latini sull'assistenza alla salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità valutata in base alla percentuale di sessioni completate
Lasso di tempo: Mensile per 9 mesi
Percentuale di pazienti idonei che ricevono una sessione CHW
Mensile per 9 mesi
Qualità valutata in base alla percentuale delle visite degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Mensile per 9 mesi
Percentuale di visite degli operatori sanitari che includono la fornitura di uno o più componenti dell'intervento
Mensile per 9 mesi
Coinvolgimento valutato in base al numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: Mensile per 9 mesi
numero di visite di follow-up sulla salute mentale con PCP o fornitori specializzati tra i giovani identificati come aventi ideazione o comportamento suicidario.
Mensile per 9 mesi
Percentuale dei partecipanti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Mensilmente per 9 mesi
Percentuale dei pazienti di 10-18 anni screening per la depressione e l'idea e il comportamento suicidari a livello clinico
Mensilmente per 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento familiare valutato dall'indice SCORE-15 di funzionamento e cambiamento familiare (SCORE-15)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
PUNTEGGIO-15 Indice di funzionamento e cambiamento familiare: intervallo di punteggio 5-15, un totale più alto indica un funzionamento peggiore.
Baseline e 3 mesi
Autoefficacia dei genitori valutata dal questionario Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Questionario Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES): il punteggio totale varia da 5 a 25, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di autoefficacia dei genitori.
Baseline e 3 mesi
Depressione valutata dal Patient Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente - Adolescente (PHQ-A): ogni elemento del PHQ-A viene valutato come segue: Per niente = 0 Diversi giorni = 1 Più della metà dei giorni = 2 Quasi tutti i giorni = 3. Un punteggio ponderato pari o superiore a 5 indica uno screening positivo per i sintomi depressivi. Un punteggio ponderato compreso tra 0 e 4 indica uno screening negativo per i sintomi depressivi.
Baseline e 3 mesi
Ideazione e comportamento suicidari valutati dal questionario Ask Suicide-Screening (ASQ)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Chiedi il questionario per lo screening del suicidio (ASQ): 4 domande sì o no. "Sì" alle domande da 1 a 4, o rifiuta di rispondere è considerato uno schermo positivo. "Sì" alla domanda 5 = screening positivo acuto (rischio imminente identificato); "No" alla domanda 5 = screening positivo non acuto.
Baseline e 3 mesi
Autoefficacia dei genitori per sostenere gli adolescenti durante un sondaggio suicidario di crisi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
9 articoli. Le scelte di risposta variavano da 0 (per niente fiduciose) a 10 (completamente fiduciose), con un'ancora di 5 (un po 'fiduciosa); intervallo di punteggio 0-90; Punteggio più elevato maggiore fiducia.
Basale e 3 mesi
Aspettative dei genitori sull'indagine sui rischi degli adolescenti
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
3 articoli. Le scelte di risposta variavano da 0 (per niente fiduciose) a 10 (completamente fiduciose), con un'ancora di 5 (un po 'fiduciosa). Intervallo di punteggio 0-30; Punteggio più elevato maggiore fiducia.
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00378575
  • R34MH129771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili salvaguardando la privacy dei partecipanti e proteggendo i dati riservati e proprietari. Gli investigatori avranno accesso ai risultati privi di identificatori personali e PHI. Gli investigatori compileranno un modulo di richiesta che specifica lo scopo della richiesta, i dati richiesti e le qualifiche del richiedente. I dati finali della ricerca includeranno materiale fattuale registrato necessario per documentare e supportare i risultati della ricerca, inclusi set di dati finali (con identificatori oscurati), dati dei protocolli di raccolta dati e documentazione del database. Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati rilasciati pubblicamente, comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, le restrizioni sull'uso per scopi commerciali e il corretto riconoscimento della risorsa dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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