- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229223
Suicidio: evaluación del apoyo de los TSC (PALOMA)
El objetivo de esta propuesta es desarrollar y poner a prueba una estrategia a nivel de sistemas en atención primaria pediátrica para mejorar la identificación y el manejo de la ideación y el comportamiento suicidas en jóvenes latinos, particularmente aquellos en familias inmigrantes con padres que tienen dominio limitado del inglés (LEP). Los investigadores se centrarán en el uso de trabajadores de salud comunitarios (TSC) capacitados para aumentar la capacidad clínica y la calidad de la detección del riesgo de suicidio y la intervención temprana, con especial atención a la planificación de seguridad, la psicoeducación de los padres y la coordinación de la atención.
Los objetivos específicos son 1: Desarrollar protocolos de implementación específicos del sitio para la integración de los TSC en la evaluación de BIS y la planificación de seguridad para los jóvenes latinos y las familias de los jóvenes; 2: Poner a prueba la implementación del programa en una prueba abierta de seis meses en cuatro consultorios de atención primaria pediátrica que representan una variedad de entornos de práctica habitual; y 3: Involucrar a una red de partes interesadas para explorar barreras y facilitadores, incluidos costos y estrategias de facturación, para la implementación de este enfoque en una amplia gama de entornos de atención primaria pediátrica.
Los padres/tutores de jóvenes que han sido referidos y aceptan participar en la intervención por parte del proveedor de atención primaria del niño participarán en un programa de 2 meses que consta de 6 a 8 sesiones telefónicas con un trabajador de salud comunitario que se centra en planificación de seguridad, información/ educación, resolución de programas y autocuidado. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen una encuesta por teléfono al comienzo del programa y otra al final del programa. También se les puede pedir a los participantes que participen en una entrevista adicional sobre el estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen Molino
- Número de teléfono: 14105509019
- Correo electrónico: emolino1@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Polk, MD
- Número de teléfono: 4105504114
- Correo electrónico: spolk@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- BMS at Yard 56
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Contacto:
- Sarah Polk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes y sus padres que trabajan con el trabajador de salud comunitario y
- que hablan inglés o español y
- identificarse como latino/latinx/hispano/latinoamericano es elegible para inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PALOMA
Los padres/tutores de jóvenes que han sido referidos y aceptan participar en la intervención por parte del proveedor de atención primaria del niño participarán en un programa de 2 meses que consta de 5 a 7 sesiones telefónicas con un trabajador de salud comunitario que se enfoca en planificación de seguridad, información/ educación, resolución de programas y autocuidado.
A los participantes de la investigación se les pedirá que completen una encuesta por teléfono al comienzo del programa y otra al final del programa.
También se les puede pedir a los participantes que participen en una entrevista adicional sobre la experiencia de los participantes durante el estudio.
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Asociación con padres de adolescentes latinos para obtener asistencia de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes evaluados
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
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Porcentaje de pacientes de 12 a 18 años examinados para detectar depresión e ideación y comportamiento suicida a nivel clínico
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Mensual durante 9 meses
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Viabilidad evaluada por el porcentaje de sesiones completadas.
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
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Porcentaje de pacientes elegibles que reciben una sesión de CHW
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Mensual durante 9 meses
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Calidad evaluada por el porcentaje de visitas de los TSC
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
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Porcentaje de visitas de TSC que incluyen la entrega de uno o más componentes de la intervención
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Mensual durante 9 meses
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Compromiso evaluado por el número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
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número de visitas de seguimiento de salud mental con el PCP o proveedor especializado entre jóvenes identificados con ideación o comportamiento suicida.
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Mensual durante 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento familiar según lo evaluado por el índice SCORE-15 de funcionamiento y cambio familiar (SCORE-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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SCORE-15 Índice de cambio y funcionamiento familiar: rango de puntuación de 5 a 15; un total más alto significa peor funcionamiento.
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Línea de base y 3 meses
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Autoeficacia de los padres según la evaluación del cuestionario de la Escala breve de autoeficacia parental (BPSES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cuestionario breve de la Escala de autoeficacia parental (BPSES): la puntuación total oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia parental.
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Línea de base y 3 meses
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Depresión según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente - Adolescente (PHQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cuestionario de salud del paciente - Adolescente (PHQ-A): Cada ítem del PHQ-A se califica de la siguiente manera: Nada = 0 Varios días = 1 Más de la mitad de los días = 2 Casi todos los días = 3.
Una puntuación ponderada de 5 o más significa una prueba positiva de síntomas depresivos.
Una puntuación ponderada de 0 a 4 significa una evaluación negativa de los síntomas depresivos.
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Línea de base y 3 meses
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Ideación y comportamiento suicida según lo evaluado por el cuestionario Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Haga el cuestionario de detección de suicidio (ASQ): 4 preguntas de sí o no.
"Sí" a las preguntas 1 a 4, o se niega a responder se considera una evaluación positiva.
"Sí" a la pregunta 5 = examen positivo agudo (riesgo inminente identificado); "No" a la pregunta 5 = prueba positiva no aguda.
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00378575
- R34MH129771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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