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Suicidio: evaluación del apoyo de los TSC (PALOMA)

1 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

El objetivo de esta propuesta es desarrollar y poner a prueba una estrategia a nivel de sistemas en atención primaria pediátrica para mejorar la identificación y el manejo de la ideación y el comportamiento suicidas en jóvenes latinos, particularmente aquellos en familias inmigrantes con padres que tienen dominio limitado del inglés (LEP). Los investigadores se centrarán en el uso de trabajadores de salud comunitarios (TSC) capacitados para aumentar la capacidad clínica y la calidad de la detección del riesgo de suicidio y la intervención temprana, con especial atención a la planificación de seguridad, la psicoeducación de los padres y la coordinación de la atención.

Los objetivos específicos son 1: Desarrollar protocolos de implementación específicos del sitio para la integración de los TSC en la evaluación de BIS y la planificación de seguridad para los jóvenes latinos y las familias de los jóvenes; 2: Poner a prueba la implementación del programa en una prueba abierta de seis meses en cuatro consultorios de atención primaria pediátrica que representan una variedad de entornos de práctica habitual; y 3: Involucrar a una red de partes interesadas para explorar barreras y facilitadores, incluidos costos y estrategias de facturación, para la implementación de este enfoque en una amplia gama de entornos de atención primaria pediátrica.

Los padres/tutores de jóvenes que han sido referidos y aceptan participar en la intervención por parte del proveedor de atención primaria del niño participarán en un programa de 2 meses que consta de 6 a 8 sesiones telefónicas con un trabajador de salud comunitario que se centra en planificación de seguridad, información/ educación, resolución de programas y autocuidado. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen una encuesta por teléfono al comienzo del programa y otra al final del programa. También se les puede pedir a los participantes que participen en una entrevista adicional sobre el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ellen Molino
  • Número de teléfono: 14105509019
  • Correo electrónico: emolino1@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Polk, MD
  • Número de teléfono: 4105504114
  • Correo electrónico: spolk@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • BMS at Yard 56
        • Contacto:
          • Sarah Polk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los jóvenes y sus padres que trabajan con el trabajador de salud comunitario y
  • que hablan inglés o español y
  • identificarse como latino/latinx/hispano/latinoamericano es elegible para inscribirse en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PALOMA
Los padres/tutores de jóvenes que han sido referidos y aceptan participar en la intervención por parte del proveedor de atención primaria del niño participarán en un programa de 2 meses que consta de 5 a 7 sesiones telefónicas con un trabajador de salud comunitario que se enfoca en planificación de seguridad, información/ educación, resolución de programas y autocuidado. A los participantes de la investigación se les pedirá que completen una encuesta por teléfono al comienzo del programa y otra al final del programa. También se les puede pedir a los participantes que participen en una entrevista adicional sobre la experiencia de los participantes durante el estudio.
Asociación con padres de adolescentes latinos para obtener asistencia de salud mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes evaluados
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
Porcentaje de pacientes de 12 a 18 años examinados para detectar depresión e ideación y comportamiento suicida a nivel clínico
Mensual durante 9 meses
Viabilidad evaluada por el porcentaje de sesiones completadas.
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
Porcentaje de pacientes elegibles que reciben una sesión de CHW
Mensual durante 9 meses
Calidad evaluada por el porcentaje de visitas de los TSC
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
Porcentaje de visitas de TSC que incluyen la entrega de uno o más componentes de la intervención
Mensual durante 9 meses
Compromiso evaluado por el número de visitas de seguimiento
Periodo de tiempo: Mensual durante 9 meses
número de visitas de seguimiento de salud mental con el PCP o proveedor especializado entre jóvenes identificados con ideación o comportamiento suicida.
Mensual durante 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento familiar según lo evaluado por el índice SCORE-15 de funcionamiento y cambio familiar (SCORE-15)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
SCORE-15 Índice de cambio y funcionamiento familiar: rango de puntuación de 5 a 15; un total más alto significa peor funcionamiento.
Línea de base y 3 meses
Autoeficacia de los padres según la evaluación del cuestionario de la Escala breve de autoeficacia parental (BPSES)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cuestionario breve de la Escala de autoeficacia parental (BPSES): la puntuación total oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoeficacia parental.
Línea de base y 3 meses
Depresión según la evaluación del Cuestionario de salud del paciente - Adolescente (PHQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cuestionario de salud del paciente - Adolescente (PHQ-A): Cada ítem del PHQ-A se califica de la siguiente manera: Nada = 0 Varios días = 1 Más de la mitad de los días = 2 Casi todos los días = 3. Una puntuación ponderada de 5 o más significa una prueba positiva de síntomas depresivos. Una puntuación ponderada de 0 a 4 significa una evaluación negativa de los síntomas depresivos.
Línea de base y 3 meses
Ideación y comportamiento suicida según lo evaluado por el cuestionario Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Haga el cuestionario de detección de suicidio (ASQ): 4 preguntas de sí o no. "Sí" a las preguntas 1 a 4, o se niega a responder se considera una evaluación positiva. "Sí" a la pregunta 5 = examen positivo agudo (riesgo inminente identificado); "No" a la pregunta 5 = prueba positiva no aguda.
Línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00378575
  • R34MH129771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles salvaguardando la privacidad de los participantes y protegiendo los datos confidenciales y de propiedad. Los investigadores tendrán acceso a los resultados sin identificadores personales ni PHI. Los investigadores completarán un formulario de solicitud que especifica el propósito de la solicitud, los datos solicitados y las calificaciones del solicitante. Los datos finales de la investigación incluirán material fáctico registrado necesario para documentar y respaldar los hallazgos de la investigación, incluidos conjuntos de datos finales (con identificadores redactados), datos de protocolos de recopilación de datos y documentación de bases de datos. Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos publicados públicamente, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos una vez completados los análisis, las responsabilidades de presentación de informes, las restricciones a la redistribución de los datos a terceros y las restricciones de uso. con fines comerciales y reconocimiento adecuado del recurso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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