- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229223
Suicidalitet: Utvärdering av CHW Support (PALOMA)
Syftet med detta förslag är att utveckla och testa en strategi på systemnivå inom pediatrisk primärvård för att förbättra identifiering och hantering av självmordstankar och självmordsbeteende hos ungdomar från Latinx, särskilt de i invandrarfamiljer med föräldrar som har begränsad engelska kunskaper (LEP). Utredarna kommer att fokusera på användningen av utbildad hälsovårdspersonal (CHW) för att öka klinikkapaciteten och kvaliteten på självmordsriskscreening och tidiga insatser, med fokus på säkerhetsplanering, förälders psykoedukation och vårdsamordning.
Specifika mål är 1: Att utveckla platsspecifika implementeringsprotokoll för integrering av CHWs i SIB-screening och säkerhetsplanering för Latinx-ungdom och ungdomsfamiljer; 2: Att pilotera implementeringen av programmet i en sex månader lång öppen prövning i fyra pediatriska primärvårdsmetoder som representerar en rad vanliga praxismiljöer; och 3: Att engagera ett nätverk av intressenter för att utforska hinder och facilitatorer, inklusive kostnader och faktureringsstrategier, för implementering av detta tillvägagångssätt inom ett brett spektrum av pediatriska primärvårdsmiljöer.
Föräldrar/vårdnadshavare till ungdomar som har hänvisats till och samtyckt till att delta i insatsen av barnets primärvårdsgivare kommer att delta i ett 2-månaders program bestående av 6-8 telefonsamtal med en hälsovårdspersonal med fokus på säkerhetsplanering, information/ utbildning, programlösning och egenvård. Forskningsdeltagare kommer att uppmanas att fylla i en enkät via telefon i början av programmet och en annan i slutet av programmet. Deltagarna kan också bli ombedda att delta i ytterligare en intervju om studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- BMS at Yard 56
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar och deras föräldrar som arbetar med samhällsvårdaren och
- som talar engelska eller spanska och
- identifiera som Latino/Latinx/Hispanic/Latin American är kvalificerade för registrering i studien
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PALOMA
Föräldrar/vårdnadshavare till ungdomar som har hänvisats till och samtyckt till att delta i insatsen av barnets primärvårdsgivare kommer att delta i ett 2-månaders program bestående av 5-7 telefonsamtal med en hälsovårdspersonal med fokus på säkerhetsplanering, information/ utbildning, programlösning och egenvård.
Forskningsdeltagare kommer att uppmanas att fylla i en enkät via telefon i början av programmet och en annan i slutet av programmet.
Deltagarna kan också bli ombedda att delta i en ytterligare intervju om deltagarnas upplevelse under studien.
|
Samarbeta med föräldrar till unga latinos om psykisk hälsohjälp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet bedöms i procent av slutförda sessioner
Tidsram: Månatlig i 9 månader
|
Procent av berättigade patienter som får en CHW-session
|
Månatlig i 9 månader
|
|
Kvalitet bedömd i procent av CHW-besök
Tidsram: Månatlig i 9 månader
|
Procent av CHW-besök som inkluderar leverans av en eller flera interventionskomponenter
|
Månatlig i 9 månader
|
|
Engagemang bedömt utifrån antal uppföljningsbesök
Tidsram: Månatlig i 9 månader
|
antal uppföljande besök på mental hälsa hos PCP eller specialitetsleverantör bland ungdomar som identifierats ha självmordstankar eller självmordsbeteende.
|
Månatlig i 9 månader
|
|
Procent av deltagarna screenade
Tidsram: Varje månad i 9 månader
|
Procent av patienterna 10-18 år gammal screenad för depression och självmordstankar och beteende på kliniknivå
|
Varje månad i 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjens funktion enligt SCORE-15 Index of Family Functioning and Change (SCORE-15)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
SCORE-15 Index för familjens funktion och förändring: Poängintervall 5-15, högre total betyder sämre funktion.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Parent Self Efficacy bedömd av Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Brief Parenting Self Efficacy Scale (BPSES) frågeformulär: Totalpoäng varierar från 5 till 25, högre poäng indikerar högre nivåer av föräldrars själveffektivitet.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Depression utvärderad av Patient Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Frågeformulär för patienthälsa - Ungdom (PHQ-A): Varje punkt på PHQ-A poängsätts enligt följande: Inte alls = 0 Flera dagar = 1 Mer än hälften av dagarna = 2 Nästan varje dag = 3.
En viktad poäng på 5 eller mer betyder en positiv skärm för depressiva symtom.
En viktad poäng på 0-4 innebär en negativ skärm för depressiva symtom.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Suicidtankar och självmordsbeteende enligt bedömningen av Ask Suicide-Screening Questionnaire (ASQ)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ställ självmordsundersökningsformulär (ASQ): 4 Ja eller Nej-frågor.
"Ja" på frågorna 1 till 4, eller vägrar att svara anses vara en positiv skärm.
"Ja" på fråga 5 = akut positiv skärm (överhängande risk identifierad); "Nej" till fråga 5 = icke-akut positiv skärm.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Själveffektivitet för föräldraföräldrar för att stödja tonåringar under en självmordskrisundersökning
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
9 artiklar.
Svarval varierade från 0 (inte alls självförtroende) till 10 (helt självförtroende), med ett ankare på 5 (något självförtroende); poängområde 0-90; högre poäng högre förtroende.
|
Baslinjen och 3 månader
|
|
Föräldrarnas förväntningar på ungdomars riskundersökning
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
3 artiklar.
Svarvalen varierade från 0 (inte alls självförtroende) till 10 (helt självförtroende), med ett ankare på 5 (något självförtroende).
Poängområde 0-30; högre poäng högre förtroende.
|
Baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Polk, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00378575
- R34MH129771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .