전이성 전립선암(PCa) 환자의 안드로겐 결핍 요법(ADT)과 관련된 부작용을 예방하기 위한 재활 중재: 단일군 타당성 연구(ReCaP 연구) (ReCaP)
이는 치료 타당성을 목표로 하는 무약물, 단일군, 단일 센터, 우월성, 중재적 연구입니다.
현재 연구의 주요 목적은 ADT를 받는 전이성 PCa 환자의 운동 프로그램 준수 여부를 측정하여 맞춤형 운동 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.
이차 목표는 다음과 같습니다. 기타 타당성 측면(모집/유지)에 대한 지식 심화, 안전 모니터링, ADT의 AE 감소 효과 평가(힘 손실, 신체적 성능 손실 및 피로, 우발적 낙상 횟수 및 골절), 통증과 신체 활동 습관의 변화를 모니터링합니다.
재활 중재는 물리치료사가 주도하며 외래 또는 원격 재활에서 물리치료사가 감독하는 12주간의 표준화된 복합 운동(유산소, 저항력, 균형 및 유연성, 필요한 경우 충격 운동)을 포함합니다. 이 프로그램은 단일 환자의 필요에 맞게 조정됩니다. 모든 운동 세션은 거의 60분 동안 지속되며 환자는 일주일에 두 번 감독됩니다. 일주일에 한 번 더 운동 세션을 환자가 스스로 관리하게 됩니다.
기본적으로 물리치료사는 뼈 전이가 있는 환자를 방문하여 뼈 전이 부위, 관련 통증 수준 및 병적 골절 위험에 대한 데이터를 수집합니다. 물리치료사는 모든 참가자에 대해 근력(손 악력-HGS), 신체 수행(Short Physical Performance Battery-SPPB), 피로 수준(FACIT-F) 및 신체 활동 습관에 대한 데이터 수집(국제 신체 활동 설문지)을 평가합니다. -IPAQ).
등록은 연구 활성화 후 1년 후 또는 환자 목표에 도달한 시점 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다.
각 환자에 대해 데이터는 12개월 동안 수집됩니다. 연구 기간은 약 2년 정도가 될 것으로 예상된다.
후속 조치는 12주, 24주, 12개월로 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Italy
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Reggio Emilia, Italy, 이탈리아, 42123
- SOC Oncologia Medica Provinciale
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 선암종의 진단;
- ADT 치료 및 ADT 프리에 대한 전이성 질환 후보;
- ECOG PS 0-1.
제외 기준:
- 연구 준수를 제한할 수 있는 신체 상태(심부전 NYHA 3-4, 병적 골절, 이전 장애 제한 운동 등)
- 연구 준수를 제한할 수 있는 심리적/정신적 상태(중등도-중증 인지 장애, 정신 장애 등)
- 기타 수반되는 활성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재활 + 표준 치료(SOC)
등록된 모든 환자는 12주 동안 감독 재활 프로그램을 시작합니다.
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재활 중재는 물리치료사가 주도하며 외래 또는 원격 재활에서 물리치료사가 감독하는 12주간의 표준화된 복합 운동(유산소, 저항력, 균형 및 유연성, 필요한 경우 충격 운동)을 포함합니다.
이 프로그램은 단일 환자의 필요에 맞게 조정됩니다.
모든 운동 세션은 거의 60분 동안 지속되며 환자는 일주일에 두 번 감독됩니다.
일주일에 한 번 더 운동 세션을 환자가 스스로 관리하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 12주
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치료 일정을 완료한 환자의 비율이 ≥ 75%로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 12주, 24주, 12개월
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연구에 동의하는 환자의 비율
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12주, 24주, 12개월
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유지율
기간: 12주, 24주, 12개월
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이 시기에 재평가를 받고 있는 등록 환자의 비율
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12주, 24주, 12개월
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손 악력(HGS)
기간: 기준선, 12주, 24주, 12개월
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<27(낮음) 및 >=27Kg(보통)로 이분법화됨
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기준선, 12주, 24주, 12개월
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신체 활동(PA)
기간: 기준선, 12주, 24주, 12개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 측정
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기준선, 12주, 24주, 12개월
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신체적 성능
기간: 기준선, 12주, 24주, 12개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정
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기준선, 12주, 24주, 12개월
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피로
기간: 12주, 24주, 12개월
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도(FACIT-F)로 측정
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12주, 24주, 12개월
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안전과 내약성
기간: 기준선, 12 주, 24 주, 12 개월
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우발적 추락, 외상성 및 병리학 적 골절의 모니터링은 연구 과정에서 발생했으며 뼈 전이 부위 (NRS 규모로 측정)의 통증; 우리는 운동과 관련된 운동 프로그램 (운동 세션 중에 발생한 통증 또는 낙상 또는 골절)과 관련된 AE를 구별 할 것입니다.
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기준선, 12 주, 24 주, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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