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Rehabilitationsintervention zur Vorbeugung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Androgenentzugstherapie (ADT) bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (PCa): eine einarmige Machbarkeitsstudie (ReCaP-Studie) (ReCaP)

30. September 2025 aktualisiert von: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Dies ist eine drogenfreie, einarmige, einzentrische, überlegene, interventionelle Studie, die auf die Durchführbarkeit der Behandlung abzielt.

Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Machbarkeit eines maßgeschneiderten Trainingsprogramms zu bewerten, gemessen anhand der Einhaltung des Trainingsprogramms bei Patienten mit metastasiertem PCa, die sich einer ADT unterziehen.

Sekundäre Ziele sind: Vertiefung des Wissens über andere Machbarkeitsaspekte (Rekrutierung/Bindung), Überwachung der Sicherheit, Bewertung der Auswirkungen bei der Reduzierung der Nebenwirkungen von ADT (auf Kraftverlust, Verlust der körperlichen Leistungsfähigkeit und Ermüdung, Anzahl unfallbedingter Stürze usw.). Frakturen), um Schmerzen und die Veränderung der körperlichen Aktivitätsgewohnheiten zu überwachen.

Die Rehabilitationsmaßnahme wird von einem Physiotherapeuten geleitet und umfasst: eine 12-wöchige standardisierte Mehrkomponentenübung (Aerobic, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen sowie Schlagübungen, falls angezeigt), unter Aufsicht des Physiotherapeuten, ambulant oder in der Telerehabilitation. Dieses Programm wird an die Bedürfnisse einzelner Patienten angepasst. Jede Übungseinheit dauert fast 60 Minuten und die Patienten werden zweimal pro Woche betreut. Eine weitere Trainingseinheit pro Woche wird von den Patienten selbst verwaltet.

Zu Beginn wird ein Physiater Patienten mit Knochenmetastasen besuchen und Daten zu den Stellen der Knochenmetastasen, dem damit verbundenen Schmerzniveau und dem Risiko pathologischer Frakturen sammeln. Bei allen Teilnehmern beurteilt der Physiotherapeut die Muskelkraft (Hand Grip Strength-HGS), die körperliche Leistungsfähigkeit (Short Physical Performance Battery-SPPB), den Ermüdungsgrad (FACIT-F) und die Datenerfassung zu körperlichen Aktivitätsgewohnheiten (International Physical Activity Questionnaire). -IPAQ).

Die Registrierung wird ein Jahr nach Aktivierung der Studie oder nach Erreichen der Patientenzielgruppe geschlossen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Für jeden Patienten werden 12 Monate lang Daten erhoben. Die Studiendauer wird voraussichtlich etwa 2 Jahre betragen.

Nachuntersuchungen sind nach 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monaten geplant.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Reggio Emilia, Italy, Italien, 42123
        • SOC Oncologia Medica Provinciale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata;
  • Kandidat für metastasierende Erkrankung für eine ADT-Behandlung und ADT-frei;
  • ECOG PS 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Bedingungen, die die Einhaltung der Studie einschränken können (Herzinsuffizienz NYHA 3-4, pathologische Frakturen, frühere körperliche Betätigung zur Einschränkung der Behinderung usw.);
  • Psychische/psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken können (mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung, psychiatrische Störungen usw.)
  • Andere begleitende aktive maligne Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation + Pflegestandard (SOC)
Alle eingeschriebenen Patienten beginnen ein überwachtes Rehabilitationsprogramm für 12 Wochen
Verfahren: Rehabilitation
Die Rehabilitationsmaßnahme wird von einem Physiotherapeuten geleitet und umfasst: eine 12-wöchige standardisierte Mehrkomponentenübung (Aerobic, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen sowie Schlagübungen, falls angezeigt), unter Aufsicht des Physiotherapeuten, ambulant oder in der Telerehabilitation. Dieses Programm wird an die Bedürfnisse einzelner Patienten angepasst. Jede Übungseinheit dauert fast 60 Minuten und die Patienten werden zweimal pro Woche betreut. Eine weitere Trainingseinheit pro Woche wird von den Patienten selbst verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die den Behandlungsplan zu ≥ 75 % abschließen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Bindungsraten
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Prozentsatz der eingeschlossenen Patienten, die zu diesem Zeitpunkt einer Neuuntersuchung unterzogen werden
12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
dichotomisiert als <27 (niedrig) und >=27 kg (normal)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
körperliche Aktivität (PA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue Scale (FACIT-F)
12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate
Überwachung von versehentlichen Stürzen, traumatischen und pathologischen Frakturen traten während des Studienverlaufs und Schmerzen an den Stellen der Knochenmetastasierung (gemessen mit NRS -Skala) auf; Wir werden zwischen AEs im Zusammenhang mit dem Trainingsprogramm (Schmerz oder Stürze oder Frakturen während der Trainingseinheiten) von AEs unterscheiden, die nicht mit dem Training zusammenhängen.
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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