Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rehabilitacyjna mająca na celu zapobieganie zdarzeniom niepożądanym związanym z terapią deprywacją androgenów (ADT) u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami (PCa): jednoramienne badanie wykonalności (badanie ReCaP) (ReCaP)

30 września 2025 zaktualizowane przez: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Jest to wolne od leków, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie wyższości, interwencyjne, mające na celu ocenę wykonalności leczenia.

Głównym celem obecnego badania jest ocena wykonalności dostosowanego programu ćwiczeń, mierzonego przestrzeganiem programu ćwiczeń u pacjentów z PCa z przerzutami poddawanych ADT.

Cele drugorzędne to: pogłębienie wiedzy na temat innych aspektów wykonalności (rekrutacja/zatrzymanie), monitorowanie bezpieczeństwa, ocena wpływu na zmniejszenie działań niepożądanych ADT (utrata siły, utrata wydajności fizycznej i zmęczenie, liczba przypadkowych upadków i złamania), w celu monitorowania bólu i zmiany nawyków związanych z aktywnością fizyczną.

Interwencja rehabilitacyjna będzie prowadzona przez fizjoterapeutę i będzie obejmować: 12-tygodniowe standaryzowane, wieloskładnikowe ćwiczenia (aerobik, ćwiczenia oporowe, równowagę i elastyczność oraz ćwiczenia udarowe, jeśli wskazane), pod nadzorem fizjoterapeuty, w warunkach ambulatoryjnych lub w ramach telerehabilitacji. Program ten będzie dostosowany do potrzeb pojedynczego pacjenta. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała prawie 60 minut, a pacjenci będą nadzorowani dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą samodzielnie przeprowadzać jedną sesję ćwiczeń więcej w tygodniu.

Na początku leczenia fizjoterapeuta będzie odwiedzał pacjentów z przerzutami do kości i zbierał dane na temat miejsc przerzutów do kości, związanego z nimi poziomu bólu i ryzyka złamań patologicznych. W przypadku wszystkich uczestników fizjoterapeuta oceni siłę mięśni (Hand Grip Strength-HGS), wydolność fizyczną (Short Physical Performance Battery-SPPB), poziom zmęczenia (FACIT-F) oraz gromadzenie danych na temat nawyków związanych z aktywnością fizyczną (Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej -IPAQ).

Rekrutacja zostanie zamknięta po upływie 1 roku od uruchomienia badania lub po osiągnięciu docelowej liczby pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane dotyczące każdego pacjenta będą zbierane przez 12 miesięcy. Przewidywany czas trwania badania wynosi około 2 lat.

Kontrole zaplanowano na 12 tygodni, 24 tygodnie i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italy
      • Reggio Emilia, Italy, Włochy, 42123
        • SOC Oncologia Medica Provinciale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka gruczolakoraka prostaty;
  • Choroba z przerzutami, kandydat do leczenia ADT i wolny od ADT;
  • ECOG PS 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki fizyczne, które mogą ograniczać uczestnictwo w badaniu (niewydolność serca 3-4 według NYHA, złamania patologiczne, wcześniejsze ćwiczenia ograniczające niepełnosprawność itp.);
  • Warunki psychologiczne/psychiatryczne, które mogą ograniczać uczestnictwo w badaniu (umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Inne współistniejące aktywne nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rehabilitacja + standard opieki (SOC)
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci rozpoczną nadzorowany program rehabilitacji trwający 12 tygodni
Procedura: rehabilitacja
Interwencja rehabilitacyjna będzie prowadzona przez fizjoterapeutę i będzie obejmować: 12-tygodniowe standaryzowane, wieloskładnikowe ćwiczenia (aerobik, ćwiczenia oporowe, równowagę i elastyczność oraz ćwiczenia udarowe, jeśli wskazane), pod nadzorem fizjoterapeuty, w warunkach ambulatoryjnych lub w ramach telerehabilitacji. Program ten będzie dostosowany do potrzeb pojedynczego pacjenta. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała prawie 60 minut, a pacjenci będą nadzorowani dwa razy w tygodniu. Pacjenci będą samodzielnie przeprowadzać jedną sesję ćwiczeń więcej w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli schemat leczenia ≥ 75%
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy zgodzili się przystąpić do badania
12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
odsetek pacjentów włączonych do badania, poddawanych w tym czasie ponownej ocenie
12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
siła uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
podzielony na <27 (niski) i >=27 kg (normalny)
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
aktywność fizyczna (PA)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
sprawności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
mierzone za pomocą krótkiej baterii fizycznej (SPPB)
wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
zmęczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – skala zmęczenia (FACIT-F)
12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy
Monitorowanie przypadkowych upadków, traumatyczne i patologiczne złamania miało miejsce podczas badania, a ból w miejscach przerzutów do kości (mierzony w skali NRS); Będziemy rozróżnić AE związane z programem ćwiczeń (ból lub upadki lub złamania podczas sesji ćwiczeń) od AE niezwiązanych z ćwiczeniami;
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Badania kliniczne na rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj