Kuntoutustoimet androgeenideprivaatioterapiaan (ADT) liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (PCa): yhden käden toteutettavuustutkimus (ReCaP-tutkimus) (ReCaP)
Tämä on lääkkeetön, yksihaarainen, yksi keskus, ylivoimainen, interventiotutkimus, jonka tavoitteena on hoidon toteutettavuus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida räätälöidyn harjoitusohjelman toteutettavuutta mitattuna harjoitusohjelman noudattamisella metastaattisilla PCa-potilailla, jotka saavat ADT:tä.
Toissijaisia tavoitteita ovat: syventää tietämystä muista toteutettavuusnäkökohdista (rekrytointi/säilyttäminen), seurata turvallisuutta, arvioida vaikutukset ADT:n haittavaikutusten vähentämisessä (voiman menetys, fyysisen suorituskyvyn ja väsymys, vahingossa tapahtuneiden kaatumisten määrä ja murtumia), seurata kipua ja muutoksia fyysisessä aktiivisuustottumuksissa.
Kuntoutustoimenpiteen johtaa fysioterapeutti ja se sisältää: 12 viikon standardoidun monikomponenttiharjoituksen (aerobinen, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoitus sekä tarvittaessa iskuharjoittelu) fysioterapeutin valvonnassa, avohoidossa tai etäkuntoutuksessa. Tämä ohjelma mukautetaan yksittäisen potilaan tarpeisiin. Jokainen harjoituskerta kestää lähes 60 minuuttia ja potilaita valvotaan kahdesti viikossa. Potilaat hoitavat vielä yhden harjoituskerran viikossa itse.
Alkuvaiheessa fysioterapeutti vierailee potilaiden luona, joilla on luumetastaaseja, ja kerää tietoa luumetastaasien kohdista, siihen liittyvästä kivun tasosta ja patologisten murtumien riskistä. Fysioterapeutti arvioi kaikkien osallistujien lihasvoiman (Hand Grip Strength-HGS), fyysisen suorituskyvyn (Short Physical Performance Battery-SPPB), väsymistason (FACIT-F) ja tiedonkeruun fyysisen aktiivisuuden tottumuksista (International Physical Activity Questionnaire). -IPAQ).
Ilmoittautuminen päättyy vuoden kuluttua tutkimuksen aktivoinnista tai kun potilastavoite saavutetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jokaisesta potilaasta kerätään tietoja 12 kuukauden ajan. Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 2 vuotta.
Seuranta on suunniteltu 12 viikon, 24 viikon ja 12 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Italia, 42123
- SOC Oncologia Medica Provinciale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi;
- Metastaattinen sairaus ehdokas ADT-hoitoon ja ADT-vapaa;
- ECOG PS 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen sitoutumista (sydämen vajaatoiminta NYHA 3-4, patologiset murtumat, aiempi vammaisuutta rajoittava harjoitus jne.);
- Psykologiset/psykiatriset tilat, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen sitoutumista (kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, psykiatriset häiriöt jne.)
- Muut samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuntoutus + hoidon standardi (SOC)
Kaikki potilaat aloittavat ohjatun kuntoutusohjelman 12 viikon ajan
|
Kuntoutustoimenpiteen johtaa fysioterapeutti ja se sisältää: 12 viikon standardoidun monikomponenttiharjoituksen (aerobinen, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoitus sekä tarvittaessa iskuharjoittelu) fysioterapeutin valvonnassa, avohoidossa tai etäkuntoutuksessa.
Tämä ohjelma mukautetaan yksittäisen potilaan tarpeisiin.
Jokainen harjoituskerta kestää lähes 60 minuuttia ja potilaita valvotaan kahdesti viikossa.
Potilaat hoitavat vielä yhden harjoituskerran viikossa itse.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty prosentteina potilaista, jotka suorittavat hoitosuunnitelman ≥ 75 %
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
prosenttiosuus potilaista, jotka suostuvat tutkimukseen
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
säilytysprosentteja
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
prosenttiosuus ilmoittautuneista potilaista, joille tehdään uudelleenarviointi näinä aikoina
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
käden otteen vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
jaettu <27 (matala) ja >=27 kg (normaali)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
fyysistä suorituskykyä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
mitattuna lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPBB)
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
väsymys
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
mitattu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisella arvioinnilla - väsymysasteikko (FACIT-F)
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
Tutkimuskurssin aikana tapahtui vahingossa tapahtuvien putoamisten, traumaattisten ja patologisten murtumien ja luun metastaasin paikoissa (mitattu NRS -asteikolla); Erotamme liikuntaohjelmaan liittyvät AE: t (kipu tai putoukset tai murtumat tapahtuvat liikuntaistuntojen aikana) AES: stä, joka ei liity liikuntaan;
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .