Intervento riabilitativo per prevenire eventi avversi correlati alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) in pazienti con carcinoma prostatico metastatico (PCa): uno studio di fattibilità a braccio singolo (studio ReCaP) (ReCaP)

Si tratta di uno studio interventistico di superiorità, a braccio singolo, a centro unico, senza farmaci, mirato alla fattibilità del trattamento.

Lo scopo principale del presente studio è valutare la fattibilità di un programma di esercizi su misura misurato dall'aderenza al programma di esercizi nei pazienti con PCa metastatico sottoposti a ADT.

Obiettivi secondari sono: approfondire le conoscenze su altri aspetti di fattibilità (reclutamento/mantenimento), monitorare la sicurezza, valutare gli effetti nella riduzione degli EA dell'ADT (sulla perdita di forza, perdita di prestazione fisica e affaticamento, numero di cadute accidentali e fratture), per monitorare il dolore e il cambiamento delle abitudini di attività fisica.

L'intervento riabilitativo sarà guidato da un fisioterapista e comprenderà: un esercizio multicomponente standardizzato di 12 settimane (aerobico, resistenza, equilibrio e flessibilità ed esercizio di impatto se indicato), supervisionato dal fisioterapista, in regime ambulatoriale o in teleriabilitazione. Questo programma sarà adattato alle esigenze del singolo paziente. Ogni sessione di esercizio durerà quasi 60 minuti e i pazienti saranno supervisionati due volte a settimana. Una sessione di esercizi in più a settimana sarà autogestita dai pazienti.

Al basale un fisiatra visiterà i pazienti con metastasi ossee e raccoglierà dati sui siti di metastasi ossee, sul livello di dolore associato e sul rischio di fratture patologiche. Per tutti i partecipanti, il fisioterapista valuterà la forza muscolare (Hand Grip Strength-HGS), la prestazione fisica (Short Physical Performance Battery-SPPB), il livello di affaticamento (FACIT-F) e la raccolta dati sulle abitudini di attività fisica (International Physical Activity Questionnaire -IPAQ).

L'arruolamento verrà chiuso dopo 1 anno dall'attivazione dello studio o al raggiungimento del target di pazienti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Per ciascun paziente i dati verranno raccolti per 12 mesi. La durata prevista dello studio sarà di circa 2 anni.

I follow-up sono programmati a 12 settimane, 24 settimane e 12 mesi.